Edwards PASCAL Manual Del Usuario página 47

• Hluboká ilní tromb za (Deep vein thrombosis DVT)
• Poškození nativní chlopn (nap . natr ení, retrakce, zesílení cípu)
• Uvoln ní d íve umíst ného implantátu
• Dušnost
• Edém
• Elektrolytická nerovnováha
• Embolie/embolizace zahrnující vzduch, ástice, kalcifikovaný materiál nebo trombus
• Endokarditida
• Podrá d ní jícnu
• Perforace nebo striktura jícnu
• Intolerance cvi ení nebo slabost
• Nezda ení vyjmutí jakékoli sou ásti systému PASCAL
• Hore ka
• Gastrointestinální krvácení nebo infarkt
• Srde ní selhání
• Hematom
• Hemodynamick kompromis
• Hemol za
• Krvácení vy adující transf zi nebo zákrok
• Hypertenze
• Hypotenze
• Poškození implantátu (opot ebení, roztr ení, zlomení, kalcifikace nebo jiné)
• Embolizace implantátu
• Nesprávné umíst ní implantátu nebo selhání p emíst ní implantátu na ur ené místo
• Migrace implantátu
• Tromb za implantátu
• Infekce
• Zán t
• Obstrukce LVOT
• Mezenterická ischemie
• Multisystémové selhání orgán
• Infarkt myokardu
• Nevolnost nebo zvracení
• Poran ní nervu
• Neurologické symptomy, v etn dyskineze bez diagn zy TIA nebo mrtvice
• Jiné ne neurologické tromboembolické události
• Bolest
• Poškození papilárního svalu
• Paral za
• Embolizace sou ásti(í) systému PASCAL
• Periferní ischemie
• Pleurální efuze
• Plicní edém
• Plicní embolie
• Reakce na protidesti kové nebo antikoagula ní p ípravky
• Selhání ledvin
• Nedostate ná funkce ledvin
• Respira ní kompromis, respira ní selhání, atelectáza, zápal plic m e vy adovat delší
ventilaci
• Retroperitoneální krvácení
• Poškození septa nebo perforace
• Septikémie, sepse
• Popálenina k e, zran ní nebo zm ny tkán z d vodu expozice ioniza nímu zá ení
• Uchycení prost edku k jednomu cípu (SLDA)
• Mrtvice
• Synkopa
• Tranzitorní ischemická ataka (TIA)
• Infekce a/nebo krvácení mo ového strojí
• Poran ní chlopn
• Sten za chlopn
• Chlopenní regurgitace
• Cévní zran ní nebo trauma, v etn disekce nebo okluze
• Cévní spasmus
• Poškození nebo perforace komorové st ny
• Samovolné rozev ení rány, zpo d né nebo ne plné hojení
• Zhoršení srde ního selhání
• Zhoršení regurgitace / nedomykavosti chlopn
6.0 Zp sob dodání
6.1 Balení
Zavád cí pouzdro, implanta ní systém a stabilizátor jsou dodávány v samostatném balení a
sterilizované etylenoxidem. Stolek je zabalen a dodáván nesterilní.
6.2 Uskladn ní
Systém PASCAL se musí skladovat na chladném a suchém míst .
7.0 Návod k pou ití
7.1 kolení léka
Implantující léka musí mít zkušenosti s transkatetriza ními technikami a b t proškolen v
postupech pou ití systému PASCAL a implanta ním postupu. Kone né rozhodnutí ohledn
implantace prost edku PASCAL musí provést léka i se specializací na lé bu mitrální a/nebo
trikuspidální regurgitace ve specializovan ch centrech, kte í doká í provést p im en odhad
šancí na v razné klinické zlepšení, které lze o ekávat na základ stádia onemocn ní a
komorbidity.
7.2 Za ízení a materiály
• Standardní vybavení laborato e pro srde ní katetrizaci
• Skiaskopick systém
• Vybavení pro transezofageální echokardiografii (TEE) (2D a 3D)
• Katétr se zahnut m koncem (pigtail) pro injikování kontrastní látky (s kompatibilním
pouzdrem)
• Ven zní infuzní souprava
• Transseptální jehla, pouzdro a vodicí drát
• Vodicí drát o pr m ru 0,89 mm (0,035 palce) s v m nnou délkou
• Nádoby
• Injek ní st íka ky s konektorem Luer 50 60 cm
• Heparinizovan fyziologick roztok
• Hemostat
• Chirurgické roušky (nap . velikost 43 x 69 cm)
• Volitelné: Postupové dilatátory
• Volitelné: Kontinuální kapání fyziologického roztoku (pojízdn infuzní stojan, infuzní vedení
s oto n mi uzáv ry, 1litrové vaky heparinizovaného sterilního fyziologického roztoku)
• Volitelné: Prost edek pro monitorování tlaku
7.3 P íprava prost edku
7.3.1 Stolek
Krok Postup
1
Stolek (stolky) vyjm te z balení a zkontrolujte, zda není poškozen
(nejsou poškozeny).
2
Stolek (stolky) smontujte, jak ukazuje obrázek 8.
7.3.2 Stabilizátor
Krok Postup
1
Sou ásti stabilizátoru vyjm te z balení a zkontrolujte, zda nejsou
poškozeny.
2
Stabilizátor smontujte, jak ukazuje obrázek 6.
7.3.3 Zavád cí pouzdro
Krok Postup
1 Zavád cí pouzdro, loader a zavad
nejsou poškozeny.
2
Distální hrot dr te ve zv šené poloze a zavád cí pouzdro propláchn te
a odvzdušn te heparinizovan m fyziologick m roztokem.
3
Distální hrot dr te ve zv šené poloze a zave te zavad
pouzdra. P ed pou itím zavad
vyt ete heparinizovan m fyziologick m roztokem.
7.3.4 Implanta ní systém
Krok Postup
1
Implanta ní systém a loader vyjm te z balení a zkontrolujte, zda nejsou
poškozené. Zkontrolujte, zda jsou oba uzavírací kohouty posuvník
v otev ené poloze.
VAROV N : Pokud nejsou uzavírací kohouty posuvník v otev ené
poloze, pou ití prost edku m e zp sobit infekci.
2
Zasunujte ovládací knoflík (ovládacím knoflíkem otá ejte proti sm ru
hodinov ch ru i ek nebo stiskn te aktiva ní tla ítko, aby se ovládací
knoflík posunul vp ed), dokud nebude zarovnán s nástrojem pro
umíst ní spon.
3
Vyjm te ep posuvníku a odstra te pr v s stehu. Zajist te uzavírací
kohouty posuvník a zajist te ep posuvníku. Odstra te nástroj pro
umíst ní spon.
4
Posuvník zcela vytáhn te a posouvejte, potvr te správn pohyb spony
a zav ete implantát (ovládacím knoflíkem otá ejte ve sm ru
hodinov ch ru i ek nebo stiskn te aktiva ní tla ítko na vyta ení
ovládacího knoflíku).
5
Zavád jte iditeln katétr. P esv d te se, e jsou posuvníky a ovládací
knoflík zcela vyta eny. Rukoje implanta ního katétru nato te svisle,
aby byl uvol ovací oto n ovlada proti stolku.
6
Implanta ní katétr propláchn te heparinizovan m fyziologick m
roztokem.
7
Jakmile je z distálního konce implanta ního katétru vid t fyziologick
roztok, rukoje implanta ního katétru sni te a zvedn te distální konec
implanta ního katétru, p i em dále pokra ujte s proplachováním
heparinizovan m fyziologick m roztokem.
8
iditeln katétr zcela vytáhn te. Posuvníky a ovládací knoflík posunujte
vp ed tak, abyste uvedli implantát do prodlou ené polohy.
9
Sejm te uzáv r loaderu a loader pou ijte pro vedení uzáv ru loaderu
na implanta ní systém.
10
Implantát zave te proximálním koncem loaderu, a vyjde distálním
koncem. P ipojte loader a uzáv r loaderu.
11 Loader a distální hrot dr te ve zv šené poloze a ídicí katétr
propláchn te heparinizovan m fyziologick m roztokem.
12
Implanta ní katétr postupn vytahujte do iditelného katétru a
implantát do loaderu a sou asn iditeln katétr proplachujte, dokud
nebude distální konec implantátu zcela v loaderu.
7.4 Implanta ní postup
Zavedení implantátu je t eba provád t v celkové anestezii za sou asného monitorování
hemodynamick ch parametr na opera ním sále, hybridním opera ním sále nebo v katetriza ní
laborato i se skiaskopick m a echokardiografickým vybavením.
Poznámka: P ed implantací se i te ástí Anatomické charakteristiky (kapitola 3.1), proto e
pou ití mimo uvedené podmínky m e ovlivnit umíst ní implantátu nebo vlo ení cípu
nativní chlopn .
V STRAHA: B hem zákroku se musí podávat heparin, aby se udr el ACT na hodnot ≥ 250 s.
V STRAHA: Nadm rné mno ství kontrastního média m e zp sobit selhání ledvin. P ed
zákrokem zm te hladinu kreatininu pacienta. Pou ívání kontrastního média je nutno
monitorovat.
47
vyjm te z balení a zkontrolujte, zda
do zavád cího
propláchn te a zavád cí pouzdro