Edwards PASCAL Manual Del Usuario página 80

board DSMB) a revizuit n mod independent datele agregate privind siguran a i a evaluat
tendin ele evenimentelor adverse i efectul acestora asupra desfă urării studiului i evaluării
riscurilor pentru dispozitiv.
10.1.1 Rezultatele studiului CLASP
Vârsta medie a pacien ilor trata i era de 75,4 ani, iar 55,0% erau de sex masculin. To i pacien ii
aveau insuficiență cardiacă NYHA clasa II, III sau IV. Scorul mediu Logistic EuroSCORE I,
EuroSCORE II i scorul de mortalitate STS au fost 14,4%, 5,8%, respectiv 4,7%. La momentul ini ial,
50,9% au prezentat RM moderat-severă, iar 48,1% au prezentat RM severă.
10.1.2 Performan
Criteriul de performan ă a inclus trei componente pentru succes: dispozitiv, procedural i clinic.
Succesul dispozitivului a fost atins n 92,0% dintre dispozitivele ncercate. Succesul procedural a
fost ob inut n 93,5% dintre pacien i. Succesul clinic a fost ob inut la 86,0% dintre pacien i.
10.1.3 Siguran
La 30 de zile, rata MAE compusă era de 8,0%. Nouă pacien i au suferit 11 MAE nainte de vizita de
urmărire de la 30 de zile. MAE-urile adjudecate de CEC la 30 de zile n func ie de numărătoare sunt
prezentate mai jos.
Eveniment advers major (MAE)
Mortalitate cardiovasculară
Accident vascular cerebral
Infarct miocardic
Nouă nevoie de terapie substitutivă renală
Hemoragie severă
Reinterven ie pentru complica ii legate de
dispozitivul studiului
Rat MAE compus
Not : m sur tori în func ie de categorie – % (n/nr. total)
n popula ia generală, reducerea gradului de MR (cu alte cuvinte, RM ≤ 2+) a fost observată la
95,3% din pacien i la externare, 96,1% la 30 de zile, 98,8% la 6 luni i 100% la 1 an.
10.1.4 Concluzia studiului
Datele colectate n studiul CLASP sus in siguran a i performan a sistemului PASCAL la pacien ii
cu regurgitare mitrală. Numărul de pacien i cu urmărire de un an sau mai mult este limitat, iar
datele de urmărire pe termen lung sunt colectate prin intermediul unui studiu de urmărire clinică
efectuat ulterior comercializării.
10.2 Studiul CLASP TR
Datele clinice din această sec iune includ informa ii ob inute de la studiul clinic tricuspid (CLASP
TR) privind sistemul PASCAL transcateter de reparare a valvei.
Un studiu prospectiv, multicentric, cu un singur bra de tratament (CLASP TR) a fost efectuat
pentru a evalua siguran a, performan ele i rezultatele clinice ale sistemului PASCAL. To i pacien ii
nscri i la studiu au fost evalua i ulterior clinic la 30 de zile, 6 luni, 1 an i vor continua n mod
anual timp de 5 ani după procedura de implantare.
Criteriul de siguran ă primar al studiului CLASP TR a fost o combina ie de evenimente adverse
majore (MAE) la 30 de zile. Evenimentele MAE au fost: mortalitate cardiovasculară, infarct
miocardic, accident vascular cerebral, complica ii renale ce necesită dializă neplanificată sau
terapie de nlocuire renală, hemoragie severă, reinterven ie neplanificată sau de urgen ă
(percutanată sau chirurgicală) legată de dispozitiv i complica ii severe ale locului de acces i
vasculare ce necesită interven ie.
Criteriile primare privind performan ele studiului includ succesul dispozitivului, succesul
procedural i succesul clinic. Criteriile secundare ale studiului includ rezultatele clinice, privind
siguran a i rezultatele func ionale la punctele temporale de 30 de zile, 6 luni, 1 an i cele anuale
de urmărire.
Succesul dispozitivului este definit ca implementarea dispozitivului a a cum este prevăzut i
recuperarea cu succes a sistemului de implantare n momentul ie irii pacientului din laboratorul
de cateterizare cardiacă. Analiza succesului dispozitivului a fost efectuată per dispozitiv.
Succesul procedural este definit ca succesul dispozitivului cu dovezi de reducere a gradului TR cu
cel pu in o treaptă (scala: fără/urme, minor, moderat, sever, masiv, toren ial) la sfâr itul procedurii,
i fără nevoia unei interven ii chirurgicale sau percutanate nainte de externarea din spital.
Succesul procedural a fost analizat per pacient.
Succesul clinic este definit ca succes procedural fără MAE la 30 de zile (analizat per pacient).
Un laborator central independent a evaluat toate datele ecocardiografice. Un comitet
independent pentru evenimente clinice (clinical events committee CEC) a evaluat evenimentele
privind siguran a, iar o comisie de monitorizare pentru siguran a datelor (data safety monitoring
board DSMB) a revizuit n mod independent datele agregate privind siguran a i a evaluat
tendin ele evenimentelor adverse i efectul acestora asupra desfă urării studiului i evaluării
riscurilor pentru dispozitiv.
10.2.1 Rezultatele studiului CLASP TR
Vârsta medie a pacien ilor trata i a fost de 76,3 ani, iar 53% au fost de sex feminin. To i pacien ii
aveau insuficiență cardiacă NYHA clasa II sau III. Scorul mediu EuroSCORE II i scorul de mortalitate
STS au fost 5,3%, respectiv 7,3%. La referin ă, 81% din pacien i au prezentat TR severă i peste.
10.2.2 Performan
Criteriul de performan ă a inclus trei componente pentru succes: dispozitiv, procedural i clinic.
Succesul dispozitivului a fost atins n 82,2% dintre dispozitivele ncercate. La pacien ii care au
primit implantul, succesul procedural a fost ob inut la 95,5% dintre pacien i, iar succesul clinic a
fost realizat la 86,4% din pacien i.
10.2.3 Siguran
La 30 de zile, rata MAE compusă era de 5,9%. Doi pacien i au suferit 3 MAE nainte de vizita de
urmărire de la 30 de zile. MAE-urile adjudecate de CEC la 30 de zile n func ie de numărătoare sunt
prezentate mai jos.
Eveniment advers major (MAE)
Mortalitate cardiovasculară
Infarct miocardic (MI)
Accident vascular cerebral
Complica ii renale ce necesită dializă
neplanificată sau terapie de nlocuire a
rinichiului
Hemoragie severă
Statisticile pe scurt
0,9% (1/112)
0,9% (1/112)
0,0% (0/112)
0,0% (0/112)
7,1% (8/112)
0,9% (1/112)
8,0% (9/112)
Statisticile pe scurt
0,0% (0/34)
0,0% (0/34)
0,0% (0/34)
0,0% (0/34)
5,9% (2/34)
80
Eveniment advers major (MAE)
Reinterven ie neplanificată sau de urgen ă
(percutanată sau chirurgicală) legată de
dispozitiv
Complica ii majore ale locului de acces i
vasculare, ce necesită interven ie
Rat MAE compuse
Not : M sur tori în func ie de categorie – % (n/nr. total)
n popula ia ce a primit implantul, reducerea gradului de RT cu cel pu in o treaptă a fost observată
la 88,9% i 82,6% dintre pacien i la externare, respectiv la 30 de zile. O reducere a gradului de RT
cu cel pu in două trepte a fost observată la 65,2% dintre pacien i la externare, respectiv la 30 de
zile.
10.2.4 Concluzia studiului
Datele colectate până n prezent n studiul CLASP TR sus in siguran a i performan a sistemului
PASCAL la pacien ii cu regurgitare tricuspidă. Numărul de pacien i cu urmărire de un an sau mai
mult este limitat, iar datele de urmărire pe termen lung sunt colectate prin intermediul unui
studiu de urmărire clinică efectuat ulterior comercializării.
Statisticile pe scurt
0,0% (0/34)
0,0% (0/34)
5,9% (2/34)