Conformidad Con Las Directivas Para; Technische Unterlagen; Normenkonformität; Richtlinienkonformität Für Image1 S™ (Tc200, Tc201, Tc300, Tc301, Tc302 Und Tc304) - Storz IMAGE1 S TC200 Manual De Instrucciones

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Technische Beschreibung

10. 2 Technische Unterlagen

Auf Anfrage stellt der Hersteller verfügbare
Ersatzteillisten, Beschreibungen,
Einstellanweisungen und andere Unterlagen bereit,
die dem entsprechend qualifizierten und vom
Hersteller autori sierten Personal des Anwenders
beim Reparieren von Geräteteilen, die vom
Hersteller als reparierbar bezeichnet werden, von
Nutzen sind.
Das Verfügen über technische Unterlagen zum
Gerät stellt auch für technisch geschultes Personal
keine Autorisierung durch den Hersteller zum
Öffnen oder Reparieren des Gerätes dar.
Ausgenommen sind im Text der vorliegenden
Gebrauchsanweisung beschriebene Eingriffe.
10. 3 Normenkonformität
Nach IEC 60601-1 + A1 + A2, IEC 60601-2-18,
UL 60601-1, CSA C22.2 No. 601.1-M90:
• Art des Schutzes gegen elektr. Schlag:
Schutzklasse I
• Grad des Schutzes gegen elektr. Schlag:
Anwendungsteil des Typs CF,
defibrillationssicher
• Art des Feuchtigkeitsschutzes: IPX 0
Nach IEC 60601-1-2:
Beachten Sie die Hinweise zur Elektromag neti-
schen Verträglichkeit im Kapitel 12 (ab S. 66).
10. 4 Richtlinienkonformität für
IMAGE1 S™ (TC200, TC201,
TC300, TC301, TC302 und
TC304)
Nach Medizinprodukte-Richtlinie (MDD):
Medizinprodukt der Klasse I
Dieses Medizinprodukt ist nach MDD 93/42/EWG
mit CE-Kennzeichen versehen.
Technical description

10. 2 Technical documentation

On request, the manufacturer will provide
available parts lists, descriptions, instructions for
adjustments, and other documentation deemed
useful for suitably qualified user personnel
authorized by the manufacturer when repairing
device components that have been designated as
repairable by the manufacturer.
Supply of such technical documentation relating
to the unit shall not be construed as constituting
manufacturer's authorization of user's personnel,
regardless of their level of technical training, to
open or repair the unit.
Explicitly exempted herefrom are those maintenance
and repair operations described in this manual.

10. 3 Standard compliance

According to IEC 60601-1 +A1 +A2, IEC
60601-2-18, UL 60601-1, CSA C22.2 No. 601.1-M90:
• Type of protection against electric shocks:
Protection Class I
• Degree of protection against electric shocks:
Applied part of type CF defibrillation-proof
• Type of protection against moisture: IPX 0
According to IEC 60601-1-2:
Please observe the information on electromagnetic
compatibility in § 12 (p. 66).
10. 4 Directive compliance for
IMAGE1 S™ (TC200, TC201,
TC300, TC301, TC302 and
TC304)
According to Medical Device Directive (MDD):
This medical device belongs to Class I
This medical product bears the CE mark in
accordance with the Medical Device Directive
(MDD) 93/42/EEC.
Descripciones técnicas
10. 2 Documentación técnica
El personal cualificado del usuario que haya
sido debidamente autorizado por el fabricante
para reparar los componentes del equipo, que
por el fabricante sean calificados de reparables,
podrá solicitar al fabricante las listas de piezas de
repuesto, descripciones, instrucciones de ajuste
y demás documentación útil disponible para ese
propósito.
La posesión de documentación técnica sobre el
equipo no implica, ni siquiera para el personal con
formación técnica, la autorización por parte del
fabricante para abrir o reparar el aparato.
Se excluyen las intervenciones descritas en el
texto de este Manual de instrucciones.

10. 3 Conformidad con las normas

Según CEI 60601-1 + A1 + A2, CEI 60601-2-18,
UL 60601-1, CSA C22.2 N.º 601.1-M90:
• Tipo de protección contra descarga eléctrica:
categoría de protección I
• Grado de protección contra descarga eléctrica:
pieza de aplicación del tipo CF,
a prueba de desfibrilación
• Tipo de protección contra humedad: IPX 0
Según CEI 60601-1-2:
Observe las indicaciones sobre compatibilidad
electromagnética en el capítulo 12 (desde la
pág. 66).
10. 4 Conformidad con las directivas
para IMAGE1 S™ (TC200,
TC201, TC300, TC301, TC302 y
TC304)
Según la Medical Device Directive (MDD):
Producto médico de la clase I
Este producto médico está provisto del símbolo
CE según la Medical Device Directive (MDD)
93/42/CEE.