Medtronic Prostiva 8930 Guía Para El Usuario página 607

8930EN_5.fm 12/17/10 2:53 pm
UCxxxxxx EN
7 x 9 inches (178 mm x 229 mm)
Klinisch onderzoek
Onderzoeksopzet
MA07445A008 Rev X
■ Excessief risico (lekstroom) ontstaat als de apparatuur wordt
aangesloten op andere energiebronnen dan het door de
fabrikant aanbevolen systeem.
Maak voor het behandelen van de telescoop uitsluitend
■
gebruik van de door Medtronic aanbevolen
sterilisatietechnieken die worden beschreven in de
gebruiksaanwijzing bij de desbetreffende telescoop.
Bij aansluiting op een hoog-energetische lichtbron kan de
■
telescoop een intensieve lichtbundel produceren die
schadelijk voor de ogen kan zijn. Houd de tip van de telescoop
of het behandelpistool altijd van de ogen van de patiënt
afgewend en kijk niet direct in de lichtbundel.
Breng geen wijzigingen aan in het apparaat. Wijziging van het
■
apparaat kan leiden tot beschadiging van het apparaat,
waardoor het storingen kan gaan vertonen of onbruikbaar kan
worden.
Aanvullende waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen met
betrekking tot specifieke procedures zijn te vinden in deze
gebruiksaanwijzing.
In diverse medische instellingen in de Verenigde Staten is klinisch
onderzoek met behulp van de TUNA-procedure verricht.
Patiënten met bemoeilijkte mictie oftewel "lower urinary tract
symptoms" (LUTS) als gevolg van benigne prostaathyperplasie
(BPH) namen deel aan afzonderlijke klinische onderzoeken om
de veiligheid en werkzaamheid van de TUNA-therapie te bepalen.
Eén klinisch onderzoek betrof een multicenter, enkelblind,
gerandomiseerd onderzoek waarin de TUNA-therapie werd
vergeleken met TURP (transurethrale resectie van de prostaat).
Van de 167 behandelde patiënten in het onderzoek werden
111 patiënten behandeld met de TUNA-therapie en 56 patiënten
met TURP. De veiligheid werd gemeten aan de hand van de
frequentie en ernst van bijwerkingen. Om de werkzaamheid te
beoordelen, werden de maximale stroomsnelheid en de AUA
(American Urological Association)-symptoomscore gemeten.
2010-12 Gebruiksaanwijzing bij Model 8930 Nederlands
TUNA-therapie Klinisch overzicht
Medtronic Confidential
CRMRef_R06
607
Overzicht