Medtronic Prostiva 8930 Guía Para El Usuario página 734

8930EN_5.fm 12/17/10 2:55 pm
UCxxxxxx EN
7 x 9 inches (178 mm x 229 mm)
Capitolo 5
734
Descrizione
Struttura degli studi
Italiano Guida per l'utente del sistema 8930
MA07445A008 Rev X
Uno degli studi clinici ha comportato l'esame casualizzato
multicentrico con metodo di mascheramento delle informazioni
per la comparazione della terapia TUNA con la resezione
transuretrale della prostata (TURP). Su 167 pazienti trattati in
questo studio, 111 sono stati sottoposti alla terapia TUNA e 56 alla
terapia TURP. La sicurezza è stata valutata in termini di frequenza
e gravità di comparsa di effetti indesiderati. L'efficacia è stata
determinata in base al rilevamento del picco di flusso e del
punteggio dei sintomi AUA (American Urological Association).
I pazienti dai 45 anni in su con sintomatologia dell'apparato
urinario inferiore dovuta a IPB diagnosticata con interessamento
sia dei lobi laterali sia del lobo mediano sono stati inseriti in due
studi aggiuntivi (PM1 e P01) per determinare il livello di sicurezza
ed efficacia.
Le ghiandole della prostata presentavano un peso compreso tra
30 e 100 grammi. Su 50 pazienti trattati in questo studio, 45 sono
stati seguiti per sei mesi e 24 presentavano dati di follow-up fino
ad un anno.
2010-12
Medtronic Confidential
CRMRef_R06