Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Ulthera, Inc.
beschrieben. 100 % der Teilnehmerinnen hatten gemäß GAIS eine merkliche Verbesserung und bei 52 %
der Teilnehmerinnen wurde nach 2 Jahren (n = 52) eine deutliche Verbesserung beschrieben. 100 % der
Teilnehmer hatten erkennbare Verbesserung gemäß GAIS und 56 % wurden mit markierter Verbesserung
oder besser nach 3 Jahren (n=45) charakterisiert.
Die sekundäre Wirksamkeitsmessung zur Zufriedenheit der Teilnehmerinnen mit dem Erscheinungsbild ihrer
Cellulite, gemäß einer Likert-Skala mit 5 Punkten, wurde erreicht. Die Zufriedenheit der Teilnehmerinnen
betrug nach 3 Monaten 85 %, nach 6 Monaten 88 %, nach 1 Jahr 94 %, nach 2 Jahren 96 % und nach 3
Jahren 93 %..
g)
Bewertung des Schweregrads durch unabhängige Gutachter
Bewertung
A. Anzahl von augenfälligen Vertiefungen
0
1
2
3
B. Durchschnittliche Tiefe der Vertiefungen
0
1
2
3
h)
Schweregradeinteilung der Cellulite (berechnete Werte)
Schweregrad-Skala
(A+B-1 von Gutachterwertungen)
Von Teilnehmerinnen gemeldete Schmerzen
Mithilfe einer numerischen Bewertungsskala von 0–10 wurden die Teilnehmerinnen gebeten, ihre Schmerzen im
Behandlungsbereich bei Baseline, direkt nach dem Eingriff und bei jeder Nachbeobachtung zu beschreiben und zu
bewerten.
Die höchsten Schmerzniveaus hinsichtlich des Eingriffs wurden während der Verabreichung des
Anästhetikums angegeben und stimmten mit ähnlichen kosmetischen Eingriffen überein.
Im Durchschnitt bewerteten nach 3 Tagen 71 % der Teilnehmerinnen die Schmerzen mit ≤ 3 von 10, danach
bewerteten 95 % der Teilnehmerinnen die Schmerzen mit ≤ 3 von 10. Die Mehrheit der erfahrenen Schmerzen
wurde als „Muskelkater" beschrieben und trat nur bei Berührung oder Druck auf. Bei der Nachbeobachtung nach
1 Jahr,nach 2 Jahren oder nach 3 Jahren wurden keine Schmerzen gemeldet.
Abschließende Bemerkungen
Alle Studienendpunkte wurden erreicht. Die Daten der Pivotstudie zeigen, dass das Cellfina
als auch wirksam für die langfristige Verbesserung von Cellulite bei der Studienpopulation ist.
BESCHREIBUNG DES VERFAHRENS
Die idealen Kandidaten für das Cellfina
Cellulite am Gesäß und/oder Oberschenkel vorhanden sind. Empfehlungen, aus klinischer Erfahrung und Literatur,
zur Auswahl und Behandlung der Patientinnen sind unten zusammengefasst.
Verwendung finden Sie im Abschnitt Gebrauchsanweisung.
1007270IFU Rev D
Cellfina
Tabelle 2. Bewertung des Schweregrads der Cellulite
Keine
Leicht (≤ 4 Vertiefungen)
Mittel (≥ 5 bis ≤ 9 Vertiefungen)
Schwer (≥ 10 Vertiefungen)
Keine
Leicht (1–2 mm)
Mittel (3–4 mm)
Schwer (5 mm oder mehr)
0
1–2
3
4–5
®
-System sind gesunde Patientinnen, bei denen deutliche Vertiefungen einer
®
System
Beschreibung
Klassifizierung
Keine
Leicht
Mittel
Schwer
User Manual
Schweregrad
0
1
2
3
®
-System sowohl sicher
Spezielle Anweisungen zur
103 of 214
Publicidad
Capítulos
