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Idiomas disponibles
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Ulthera, Inc.
e)
Scores de sévérité des évaluateurs indépendants
Score
A. Nombre de dépressions évidentes
0
1
2
3
B. Profondeur moyenne des dépressions
0
1
2
3
f)
Notation de la sévérité de la cellulite (Valeurs calculées)
Échelle de sévérité
(A+B-1 d'après les notes des
évaluateurs)
Douleur rapportée par les patientes
En utilisant une échelle numérique (EN) de 0 à 10, on a demandé aux patientes de donner une note à leurs douleurs
éventuelles dans la zone à traiter lors de la visite initiale, puis de les décrire, immédiatement après l'intervention et à
chacun des suivis. Les niveaux de douleur les plus élevés liés à l'intervention ont été enregistrés pendant
l'administration de l'anesthésique et étaient conformes aux résultats obtenus avec des procédures cosmétiques
similaires.
En moyenne, 71 % des patientes ont noté une douleur ≤ 3/10 à 3 jours, et plus de 95 % ont noté une douleur ≤ 3/10
par la suite. La majorité des douleurs décrites était une sensation « endolorie » et n'intervenait qu'au toucher ou à la
pression. Aucune douleur n'a été rapportée au suivi à 1 an, 2 ans ou 3 ans.
Conclusion
Tous les critères d'évaluation de l'étude ont été satisfaits. Les données de l'étude pivot démontrent que le Système
®
est sûr et efficace pour l'amélioration à long terme de l'aspect de la cellulite dans la population de l'étude.
Cellfina
DESCRIPTION DE LA PROCÉDURE
Les candidates idéale pour le Système Cellfina
dépressions de cellulite évidentes sur les fesses et/ou le haut des cuisses. Les recommandations pour la sélection et
le traitement des patientes s'appuient sur l'expérience et la littérature clinique ; elles sont récapitulées ci-dessous.
Des consignes d'utilisation spécifiques sont fournies dans la section Directions d'utilisation.
Avant la procédure
Les patientes sont évaluées en position debout avec les muscles détendus, et les dépressions évidentes
évaluées pour le traitement. Une source lumineuse en position inclinée vers le bas est utile pour visualiser les
dépressions. Si la patiente est une bonne candidate pour l'intervention, les recommandations suivantes doivent
être appliquées :
Si cela est médicalement possible, les patientes doivent interrompre les médicaments ou suppléments
nutritionnels qui pourraient prolonger le saignement pendant au moins 14 jours avant l'intervention.
Un traitement prophylactique sous antibiotiques est recommandé.
1007270IFU Rev D
Cellfina
Tableau 2. Scores de sévérité de la cellulite
Aucune
Légères (≤ 4 dépressions)
Modérées (≥ 5 à ≤ 9 dépressions)
Sévères (≥ 10 dépressions)
Aucune
Légère (1 à 2 mm)
Modérée (3 à 4 mm)
Sévère (5 mm ou plus)
0
1 à 2
3
4 à 5
®
®
System
Description
Classification
Aucune
Légère
Modérée
Sévère
sont des patientes en bonne santé qui se présentent avec des
User Manual
Grade de sévérité
0
1
2
3
73 of 214
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