Indicazioni Per L'uso; Controindicazioni; Avvertenze - Ulthera Cellfina CM1 Instrucciones De Uso Del Sistema

Ulthera, Inc.

INDICAZIONI PER L'USO

Cellfina è progettata per la riduzione a lungo termine della cellulite, fino a tre anni, per mezzo del rilascio preciso del
tessuto strutturale mirato (setti fibrosi).

CONTROINDICAZIONI

Il Sistema non deve essere usato su pazienti che presentano (o che sono):

Disturbi della coagulazione

Diabetici

Obesità eccessiva

Sono stati sottoposti a
intervento chirurgico recente
(6 settimane)

AVVERTENZE


L'incapacità di seguire attentamente tutte le istruzioni pertinenti possono risultare in lesioni alla paziente, al
medico oppure agli addetti e potrebbero ripercuotersi negativamente sugli esiti procedurali.

La sicurezza e l'efficacia del Sistema Cellfina
tra i 25 ed i 55 anni, con un indice di massa corporea (IMC) tra 18 e 35 e con cellulite da moderata a grave.
Non sono state stabilire sicurezza ed efficacia in altre aree anatomiche, oppure in pazienti al di fuori di
questi criteri.

Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia di più di un trattamento con il Sistema Cellfina

I prodotti sterili forniti come parte del Sistema Cellfina
e la disinfezione del modulo motore fare riferimento a PULIZIA, DISINFEZIONE E MANUTENZIONE). Non
riusare o risterilizzare. La risterilizzazione del dispositivo o dei componenti potrebbe risultare in un rischio di
malfunzionamento e/o contaminazione del dispositivo dovuto a fluidi/tessuto residui nel dispositivo.

Non impiegare il modulo motore e l'alimentatore elettrico del Sistema Cellfina
aerosol (spray), anestetici infiammabili oppure apparecchiatura per la somministrazione dell'ossigeno.

Il modulo motore e l'alimentatore elettrico del Sistema Cellfina
interne e asciutte. Non permettere che siano esposto a liquidi. Non immergere mai alcuno dei componenti in
qualsiasi liquido, oppure non collocare mai il prodotto dove può cadere o essere trascinato in ambiente
liquido.

Assicurarsi che il modulo motore e l'alimentatore elettrico del Sistema Cellfina
completamente asciutte prima di attaccare alla corrente il cavo di alimentazione CA.

Evitare di utilizzarlo vicino ad alcol o altre soluzioni infiammabili. Se viene usato alcol per pulire qualsiasi
componente, assicurarsi che il prodotto sia asciutto e l'area ventilata per eliminare le esalazioni prima di
attaccare alla corrente.

Per evitare la scossa elettrica, non pulire mai il modulo motore e l'alimentatore elettrico del Sistema
®
Cellfina con l'alimentazione attaccata alla corrente oppure con il modulo motore acceso.

L'ago per la somministrazione dell'anestesia e l'assemblaggio della micro lama contengono aree affilate –
maneggiare con estrema attenzione e gettare in contenitori appropriati per rifiuti taglienti secondo la
procedura standard.

Non sterilizzare alcun componente del Sistema Cellfina

Prima dell'uso ispezionare l'imballaggio per danno o rottura dei sigilli d'imballaggio sterile. Non usare il
prodotto se c'è qualsiasi evidenza di danno o rottura.

Non ci sono parti funzionali oppure sostituibili per l'utente all'interno del modulo motore oppure
dell'alimentatore elettrico del Sistema Cellfina

Ispezionare il modulo motore prima dell'uso. Non usare il modulo motore se è danneggiato oppure presenta
incrinature nell'alloggiamento.

Non è permessa alcuna modifica di questa apparecchiatura.

Il modulo motore è convalidato per il trattamento fino a 50 procedure.
1007270IFU Rev D
®
Cellfina System

Stanno assumendo farmaci
anticoagulanti

Flebite e vasculite
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Sono incinte
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Infezioni della pelle/ lesioni aperte
®
sono state valutate nei glutei e nelle cosce di femmine adulte
®
®
®
. Non aprire gli alloggiamenti in alcuna circostanza.

Ipertensione non controllata

Tumori
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Fragilità vascolare

Vene varicose (nell'area di
trattamento)
sono solamente monouso (per istruzioni sulla pulizia
®
®
sono destinati solamente all'uso in aree
.
User Manual
®
.
dove vengono usati prodotti
®
e le mani siano
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