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Ulthera, Inc.
Mantenga dos (2) módulos del motor, de modo que siempre tenga un módulo de repuesto disponible en el caso
de que el módulo del motor no funcione correctamente.
Almacenamiento
Almacene los componentes a temperatura ambiente, en un lugar limpio y seco. Evite la exposición prolongada a
temperaturas elevadas.
Se recomiendan las condiciones de temperatura, humedad y presión atmosférica mencionadas a continuación.
Intervalo de temperatura ambiente de - 18 °C a +60 °C;
Intervalo de humedad relativa del 15 % al 90 %, incluida condensación.
Intervalo de presión atmosférica de 70 kPa a 106 kxPa.
Suministros necesarios adicionales
Los siguientes suministros están disponibles en el mercado y no se incluyen con el sistema Cellfina
Solución anestésica inyectable local según la indicación del médico.
Anestésico tópico, si se desea (no utilizado en los estudios clínicos previos).
Gasa estéril y esparadrapo.
Prendas compresivas (según la indicación del médico).
Sistema de introducción del anestésico estéril, que contiene una jeringa con válvulas unidireccionales
asociadas para uso de una bolsa I.V.. El sistema debe tener un volumen de jeringa mínimo de 10 ml
con una precisión de +/- 5 %, con una conexión luer macho en el juego de tubos de salida.
Equipo necesario adicional
®
El sistema Cellfina
interruptor de pie (pedal) y un tubo de succión/cartucho de aislamiento auxiliar. La presión negativa desde la
bomba de succión se utiliza solo con la pieza de mano de vacío para la obtención del tejido y no se produce
ninguna extracción de líquido activa o utilización subcutánea de la presión de vacío. La bomba de succión debe
tener una presión ajustable con un manómetro preciso (+/- 10 %), estar clasificada para una presión negativa
diferencial de 60 kPa y un flujo mínimo de 30 litros por minuto. El conector del tubo de succión para la pieza de
mano de vacío del sistema Cellfina
INDICACIONES DE USO
Descripción del procedimiento
Consulte la
Preparación del área de tratamiento:
1)
Prepare el área de tratamiento utilizando una técnica estéril similar a la de cualquier otro procedimiento
aséptico o estéril.
2)
Se recomiendan suministros adicionales disponibles en el mercado: gasa estéril, esparadrapo, ropa interior
desechable y prendas compresivas (para usar después del tratamiento).
3)
Asegúrese de que todo el equipo auxiliar necesario esté disponible y en buen estado de funcionamiento,
según las instrucciones del fabricante.
ADVERTENCIA
ruptura de la barrera estéril. No utilice el producto si hay alguna evidencia de daño.
4)
Verifique que el dispositivo esté dentro de la fecha de caducidad. No utilice el producto si ha sobrepasado
su fecha de caducidad.
5)
Utilizando una técnica estéril, abra la bandeja exterior del kit desechable Cellfina
interior que contiene los elementos del dispositivo sobre la bandeja o área estéril.
1007270IFU Rev D
Cellfina
debe usarse con una bomba de succión disponible en el mercado con un accesorio de
®
es una lengüeta de 0,6 cm (¼ de pulgada).
Antes de usar el producto, inspeccione el envase para comprobar si presenta daños o la
®
System
para los pasos de preparación del paciente
User Manual
®
:
®
y coloque la bandeja
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