Mode D'emploi; Contre-Indications; Mises En Garde - Ulthera Cellfina CM1 Instrucciones De Uso Del Sistema

Ulthera, Inc.

MODE D'EMPLOI

Cellfina est destiné à la réduction à long terme de la cellulite, jusqu'à trois ans, par une libération précise du tissu
structurel ciblé (ponts fibrineux).

CONTRE-INDICATIONS

Le système ne doit pas être utilisé sur les patientes qui présentent les conditions suivantes :

Troubles de la coagulation

Diabète

Obésité excessive

Ayant subi une opération
chirurgicale récente (6
semaines)

MISES EN GARDE


Le non-respect strict de toutes les instructions applicables pourrait entraîner des préjudices corporels à la
patiente, au médecin ou à ses assistants et exercer un effet indésirable sur les résultats de l'intervention.

La sécurité d'emploi et l'efficacité du Système Cellfina
femmes adultes âgées de 25 à 55 ans, ayant un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 35, et
présentant une cellulite modérée à sévère. La sécurité d'emploi et l'efficacité dans d'autres régions
anatomiques ou chez des patientes ne répondant pas à ces critères n'ont pas été établies.

La sécurité d'emploi et l'efficacité de plus d'un traitement avec le Système Cellfina

Les produits stériles fournis avec le Système Cellfina
instructions de désinfection et de nettoyage du Module moteur, se reporter à NETTOYAGE,
DÉSINFECTION ET MAINTENANCE). Ne pas réutiliser ni restériliser. La restérilisation du dispositif ou de
ses pièces pourrait provoquer un dysfonctionnement du dispositif et/ou une contamination liée aux
fluides/tissus résiduels à l'intérieur du dispositif.

Ne pas faire fonctionner le Module moteur et l'Alimentation électrique du Système Cellfina
produits aérosol (pulvérisation), des agents anesthésiques inflammables ou des appareils d'administration
de l'oxygène sont utilisés.

L'Alimentation électrique et le Module moteur du Système Cellfina
intérieur, dans un endroit sec. Ne pas exposer aux liquides. Ne jamais plonger l'une des pièces dans un
liquide, ni poser le produit là où il pourrait tomber dans un liquide ou y être attiré.

Le médecin doit s'assurer que le Module moteur et l'Alimentation électrique du Système Cellfina
ses mains, sont bien secs avant de brancher le Câble d'alimentation secteur.

Éviter l'utilisation à proximité d'alcool ou d'autres solutions inflammables. Si l'alcool est utilisé pour nettoyer
une pièce, s'assurer que le produit est sec et que la zone est ventilée pour en éliminer les vapeurs avant le
branchement.

Pour éviter les chocs électriques, ne jamais nettoyer le Module moteur et l'Alimentation électrique du
Système Cellfina

L'Aiguille d'administration d'anesthésique et l'Ensemble micro-lame présentent des zones tranchantes : les
manier avec extrême prudence et les éliminer dans les contenants pour objets tranchants appropriés selon
les pratiques habituelles.

Ne pas stériliser les composants du Système Cellfina

Avant l'emploi, inspecter l'emballage pour constater l'absence d'endommagement ou de violation des
emballages scellés stériles. Ne pas utiliser le produit en présence de signe d'endommagement ou de
violation.

Le Module moteur ou l'Alimentation électrique du Système Cellfina
réparables ou remplaçables par l'utilisateur. N'ouvrir les boîtiers sous aucun prétexte.

Inspecter le Module moteur avant l'emploi. Ne pas utiliser le Module moteur s'il est endommagé ou présente
des fissures au niveau du boîtier.

Aucune modification de cet équipement n'est autorisée.
1007270IFU Rev D
Cellfina

Sous anticoagulants

Phlébite et vascularite

Enceintes

Infections cutanées/lésions
ouvertes
®
tandis que l'alimentation est branchée ou que le Module moteur fonctionne.
®
System
®
ont été évaluées sur les fesses et les cuisses de
®
sont exclusivement à usage unique (pour les
®
®
.
User Manual

Hypertension non maîtrisée

Tumeurs

Fragilité vasculaire

Varices (dans la zone à traiter)
®
n'ont pas été établies.
doivent être utilisés exclusivement en
®
ne contiennent pas de pièces
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®
là ou des
®
, ainsi que