Advertências Adicionais; Precauções; Riscos; Estudos Clínicos - Ulthera Cellfina CM1 Instrucciones De Uso Del Sistema

Ulthera, Inc.
ADVERTÊNCIAS ADICIONAIS
São fornecidas advertências adicionais em caixas de texto na secção Instruções de utilização para passos
específicos do procedimento.
PRECAUÇÕES

O sistema Cellfina
Utilizador.

Para proteger a esterilidade após abertura, a lâmina e a agulha devem permanecer cobertas antes da
utilização.

RISCOS

Os potenciais acontecimentos adversos são aqueles normalmente associados a infiltração da anestesia,
lipoaspiração, corte de tecido subsuperficial e a outros métodos de modelação corporal

Abcessos

Anetoderma

Ansiedade (nervosismo,
apreensão)

Empalidecimento (perda de
cor da pele generalizada)

Visão turva ou dupla

Hemorragia

Tonturas, sonolência,
confusão

Equimoses/nódoas negras

Acumulação de líquido
(inchaço, edema)

Extravasamento de líquido
ESTUDOS CLÍNICOS
Foram efetuados testes clínicos de exequibilidade com o sistema Cellfina
nos quais 56 participantes receberam tratamento com o dispositivo.
graves ou não previstos relacionados com o dispositivo ou o procedimento e os pontos finais de efetividade foram
alcançados. Estes testes clínicos anteriores demonstraram que eram prevenidos efeitos do tratamento (seromas)
mais persistentes ao evitar ligar áreas de tratamento à mesma profundidade, o que criava dissecções maiores que
demoravam mais a cicatrizar. Esta técnica de tratamento refinada foi avaliada prospectivamente num estudo clínico
de referência.
Este estudo de referência foi um estudo multicêntrico, prospetivo, não aleatorizado, em regime aberto da segurança
e da efetividade com tratamento de 55 participantes em 3 centros nos EUA. Todas as participantes serviram como
o seu próprio controlo e foram submetidas a um único tratamento com o sistema Cellfina
foram submetidas a avaliações de seguimento após 3 dias, 14 dias, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos e
3 anos do tratamento. Os critérios de inclusão/exclusão de participantes tinham como objetivo limitar a inclusão a
participantes do sexo feminino com idade entre os 25 e 55 anos, com celulite moderada a grave e um IMC inferior a
35. Os dados demográficos das participantes estão resumidos na Tabela 1. As participantes foram observadas em
seguimentos regulares até 2 anos após o tratamento e avaliadas por um médico quanto aos efeitos do tratamento.
Foi pedido às participantes para classificarem o seu grau de satisfação com o aspeto e a dor da celulite. Foram
tiradas fotografias de acordo com um procedimento de fotografia específico do protocolo no início do estudo e em
cada seguimento. Recorreu-se a uma revisão independente e em ocultação das fotografias antes do tratamento e
1007270IFU Rev D
Cellfina
®
só deve ser utilizado por médicos que leram e compreenderam este Manual do

Hematoma

Hemossiderose

Hiperpigmentação

Hipopigmentação

Induração, fibrose

Infeção

Inflamação/vermelhidão
generalizada

Náuseas/vómitos

Entorpecimento, sensação de
formigueiro ou alteração da
sensibilidade

Petéquias ou púrpura (marcas de
aquisição de vácuo)
®
System
®
num centro dentro e noutro fora dos EUA
Não ocorreram acontecimentos adversos
User Manual
3
, incluindo:

Pontos vermelhos (das
picadas de agulha)

Vermelhidão, eritema ou rash

Formação de tecido cicatricial
ou queloides

Sensações de calor ou frio

Seroma

Necrose cutânea

Convexidade, depressão ou
outras irregularidades na
superfície da pele

Sensibilidade ao toque ou
desconforto - dor

Acufenos

Reações tóxicas, alérgicas ou
outras causadas pelo
anestésico injetado
®
. Todas as participantes
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