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Ulthera, Inc.
MODE D'EMPLOI
Description de la procédure
Se reporter à la
Préparation de la zone à traiter :
Préparez la zone à traiter en utilisant une technique stérile similaire à d'autres procédures aseptiques ou
1)
stériles.
2)
Des fournitures supplémentaires vendues dans le commerce sont recommandées : gaze stérile, ruban
chirurgical, sous-vêtements et vêtements de compression jetables (pour la période post-traitement).
3)
Vérifier que tout le matériel accessoire nécessaire est disponible et en état de fonctionnement
conformément aux instructions du fabricant.
MISE EN GARDE
violation de la barrière stérile. Ne pas utiliser le produit en présence de signe d'endommagement.
Vérifier que le dispositif est dans les limites de sa « Date de péremption ». Ne pas utiliser le produit s'il a
4)
dépassé sa « Date de péremption ».
5)
En utilisant une technique stérile, ouvrir le Plateau externe du Kit à usage unique Cellfina
Plateau interne contenant les éléments du dispositif sur la zone stérile ou le plateau.
Préparation du dispositif stérile
1)
Les pièces du Système Cellfina
pièces sont à usage unique et fournies à l'état stérile. Le capot stérile fourni est obligatoire pour le Module
moteur.
2)
En utilisant une technique stérile, ouvrir le plateau scellé Cellfina
zone de préparation stérile ou la zone d'utilisation.
3)
Retirer le capot du plateau interne et le mettre de côté. Retirer le Pièce à main de dépression avec la Plate-
forme d'anesthésie guidée fixée et le couvercle. Raccorder le couvercle avec le côté de 6 mm orienté vers le
haut. Raccorder au tube à vide stérile et à la cellule d'isolation accessoire d'une pompe d'aspiration vendue
dans le commerce (avec connexion de pédale de commande) au raccord cannelé sur la Pièce à main de
dépression. Revenir à la zone de préparation stérile.
Préparation du Module moteur (CM1)
Ne pas plonger le Module moteur ou l'Alimentation électrique dans un liquide. Trois états sont indiqués par le
voyant Bleu au sommet du Module moteur : 1) Arrêt ; 2) Marche (fixe) ; et 3) DÉFAILLANCE MOTEUR
(clignotant). Le clignotement indique un état défaillant du moteur. Quand cette condition survient, retirer le
Module moteur de la patiente. Le système doit être mis hors tension, puis sous tension, pour réinitialiser le
Module moteur. Vérifier le fonctionnement du Module moteur en suivant les étapes suivantes avant de l'utiliser
avec l'Ensemble micro-lame. Nettoyer et désinfecter le Module moteur en suivant la procédure de nettoyage
manuel.
Remarque : Le Régime d'utilisation est la durée d'alimentation maximum d'un dispositif fonctionnant de façon
intermittente plutôt que continue. Le Régime d'utilisation du Module moteur a une durée d'activité maximum de
30 secondes, suivi d'une durée d'activité minimum de 10 secondes. Le dépassement de ce Régime d'utilisation
peut entraîner une surchauffe du dispositif et un préjudice corporel aux patientes.
Raccorder l'Alimentation électrique (sur le Module moteur) au Câble de l'alimentation et brancher
1)
l'Alimentation électrique au réseau. Utilisez l'adaptateur de l'alimentation approprié fourni selon les régions
internationales, comme illustré ci-dessous, en vous assurant que la languette de l'adaptateur s'insère bien
dans l'emplacement du bloc d'alimentation et qu'un clic d'enclenchement se fait entendre (voir des
instructions détaillées ci-dessous). Éviter le contact avec la patiente lors de la manipulation de l'Alimentation
électrique. En fonction de la région, les adapteurs ne seront pas tous fournis.
1007270IFU Rev D
Cellfina
pour les étapes concernant la préparation de la patiente
Avant l'emploi, inspecter l'emballage pour constater l'absence de dommage ou de
®
sont illustrées sur la Figure 1. À l'exception du Module moteur, toutes les
®
System
®
, retirer le plateau interne et le poser sur la
User Manual
®
et poser le
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