Marquage Et Photographie Des Patientes; Dministration De Lanesthesie; Liberation Des Tissus Sous - Cutanes - Ulthera Cellfina CM1 Instrucciones De Uso Del Sistema

Ulthera, Inc.

Examiner les antécédents médicaux de la patiente pour identifier les signes de maladie, les affections
ou l'usage de médicament, et les comparer aux contre-indications ou à ce qui pourrait compromettre les
résultats de l'intervention.

Marquage et photographie des patientes


Les patientes doivent être photographiées et marquées en position debout avec les muscles détendus.
Une source lumineuse en position inclinée vers le bas est utile pour visualiser et marquer les
dépressions à traiter.

Les patientes doivent avoir reçu des sous-vêtements jetables standard qui n'interfèrent pas avec les
zones à traiter prévues.

Une photographie de référence de la ou des zones à traiter doit être prise après un contrôle étroit de la
position et de l'éclairage. Remarque : Ulthera peut fournir une assistance pour les installations et le
matériel de photographie recommandé. Chaque photo doit être étiquetée avec un identifiant de patiente
unique et la date. Il est recommandé de placer ces informations dans le champ de vue lors de la prise
des clichés (étiquette sur le bas du dos de la patiente) en veillant à ne pas couvrir la zone à traiter, ou
les placer trop près de la zone à traiter.

Les zones à traiter doivent être marquées selon le même positionnement et éclairage que la
photographie. Un feutre chirurgical résistant à l'eau peut être utilisé pour entourer ou marquer les zones
à libérer prévues. En présence d'un grand nombre de sites, il est conseillé d'adopter une stratégie
identifiant la priorité et la profondeur des zones libérées. Les zones à éviter ou à traiter avec prudence
sont indiquées dans la section Libération des tissus sous-cutanés ci-dessous.

Prendre si possible un cliché de la patiente marquée dans la même position que dans le cliché
précédant la procédure. Une copie imprimée de ce cliché servira de référence pour la tenue des
dossiers sur les zones traitées pendant l'intervention.

Les zones à traiter sélectionnées doivent être préparées et protégées par un champ opératoire en
utilisant les méthodes habituelles du centre de chirurgie dermatologique.
Administration de l'anesthésie

Les pièces du Système Cellfina
à être utilisés avec un système de seringue manuel étiqueté pour l'introduction de l'anesthésique local.

Une solution anesthésique doit être composée et introduite, selon les instructions du médecin. Dans
l'étude pivot du Système Cellfina
utilisée. L'administration de l'anesthésique doit se prolonger au-delà des limites des zones marquées à
libérer.

La région d'administration d'anesthésique est plus étendue que la zone à libérer avec chaque
application de la Pièce à main de dépression. On comptera normalement moins de sites d'anesthésie
que de sites à libérer. Pour la facilité d'emploi, il est recommandé de d'administrer l'anesthésique à la
profondeur la plus faible, 6 mm, même avec une libération de sites adjacents prévue à plusieurs
profondeurs.

Chevaucher les sites d'anesthésie dans la mesure du possible afin que l'entrée des sites adjacents
passe par une zone précédemment infiltrée pour minimiser la douleur
Libération des tissus sous-cutanés

Le nombre de sites nécessaires pour traiter l'ensemble des zones est tributaire de la taille de la patiente
et de la sévérité ou du nombre de dépressions. Les zones les plus visibles et/ou préoccupantes doivent
être traitées en priorité sur la patiente. Remarque : le nombre maximum de sites libérés était de 25
dans l'étude pivot et la sécurité de reprise du traitement de la même dépression ou des zones
adjacentes après le traitement avec le Système Cellfina

Configurer les sites libérés en tenant compte des zones marquées et des zones à libérer, visibles sur le
couvercle de la Pièce à main de dépression.
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Utiliser par défaut la profondeur la plus faible de 6 mm, et sélectionner la profondeur de 10 mm pour
éviter de connecter des sites à libérer à la même profondeur.

Faire pivoter la pièce à main afin que le point d'entrée à une profondeur différente ne soit pas dans une
zone déjà libérée et d'éviter la connexion accidentelle des sites, car la zone d'entrée de la lame est
moins profonde.
1007270IFU Rev D
®
Cellfina System
®
comprennent une aiguille et l'aiguille-guide associée. Ils sont destinés
®
, le volume d'anesthésique ciblé était de 24 ml par pièce à main
®
n'a pas été établie.
User Manual
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