Advertencias Adicionales; Precauciones; Riesgos; Estudios Clínicos - Ulthera Cellfina CM1 Instrucciones De Uso Del Sistema

Ulthera, Inc.

El módulo del motor se ha verificado para el tratamiento de hasta 50 procedimientos.

ADVERTENCIAS ADICIONALES

Se proporcionan advertencias adicionales en un recuadro dentro de la sección Indicaciones de uso pensadas
para procedimientos concretos.

PRECAUCIONES


El sistema Cellfina

Para proteger la esterilidad del producto después de la apertura, la cuchilla y la aguja deben mantenerse
cubiertas antes del uso.

RIESGOS

Las posibles reacciones adversas son aquellas asociadas habitualmente con la infiltración de la anestesia, la
liposucción, el corte de tejido por debajo de la superficie y otros métodos de modelar el cuerpo

Absceso

Anetodermia

Ansiedad (nerviosismo,
inquietud)

Palidez (color blanco
generalizado)

Visión borrosa o doble

Hemorragia

Mareos, aletargamiento,
confusión

Equimosis

Acumulación de líquidos
(inflamación, edema)

Extravasación de líquidos
ESTUDIOS CLÍNICOS
Las pruebas clínicas de viabilidad del sistema Cellfina
centro de EE. UU. donde 56 pacientes recibieron tratamiento con el dispositivo. No se produjeron reacciones
adversas o imprevistas relacionadas con el dispositivo o el procedimiento, y se alcanzaron los criterios de valoración
de la eficacia. Estas pruebas clínicas previas demostraron que los efectos del tratamiento más persistentes
(seromas) se prevenían evitando abordar sitios de tratamiento a la misma profundidad, lo que creaba subcisiones de
mayor tamaño que tardaban más tiempo en cicatrizar. Esta refinada técnica de tratamiento se evaluó
prospectivamente en un estudio clínico pivotal.
El estudio pivotal fue un estudio prospectivo, multicéntrico, no aleatorizado y abierto de la seguridad y la eficacia que
implicó el tratamiento de 55 pacientes en 3 centros de EE. UU. Todos los pacientes prestaron sus servicios bajo su
propio control y se sometieron a un único tratamiento con el sistema Cellfina
evaluaciones de seguimiento los 3 días, 14 días, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años y 3 años después del
tratamiento. Los criterios de inclusión/exclusión de los pacientes tenían la intención de limitar la inclusión a
pacientes de sexo femenino entre 25 y 55 años con celulitis de moderada a grave y un IMC inferior a 35. Las
características demográficas de los pacientes participantes se resumen en la Tabla 1. Los pacientes realizaron
visitas de seguimiento regulares hasta los 2 años después del tratamiento y fueron evaluados por un médico
respecto a los efectos del tratamiento. Se pidió a los pacientes que calificasen su satisfacción al aspecto de su
celulitis y el dolor. Se tomaron fotografías, de acuerdo con un procedimiento de obtención de fotografías específico
1007270IFU Rev D
Cellfina
®
solo deberían usarlo médicos que lean y comprendan este Manual del usuario.

Hematoma

Hemosiderosis

Hiperpigmentación

Hipopigmentación

Induración, fibrosis

Infección

Inflamación/enrojecimiento
generalizado

Náuseas/vómitos

Entumecimiento, hormigueo o
cambio de sensibilidad

Petequias o púrpura (marcas
provocadas por el vacío)
®
System
®
se llevaron a cabo en un centro de fuera de EE. UU. y un
User Manual
3
, entre ellos:

Puntos rojos (de las punciones
de la aguja)

Enrojecimiento, eritema,
erupción cutánea

Cicatrización o formación de
queloides

Sensación de calor o frío

Seroma

Necrosis cutánea

Convexidad, hundimiento
(depresión) u otra irregularidad
en la superficie de la piel

Molestias o dolores

Acúfenos

Reacción tóxica, alérgica o de
otro tipo como consecuencia
del anestésico inyectado
®
. Todos los pacientes realizaron
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