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Ulthera, Inc.
c)
Puntuación de la gravedad por evaluadores independientes
Puntuación
A. Número de depresiones evidentes
0
1
2
3
B. Profundidad promedio de los depresiones
0
1
2
3
d)
Graduación de la gravedad de la celulitis (valores calculados)
Escala de gravedad
(A+B-1 a partir de las puntuaciones
de los evaluadores)
Nivel de dolor valorado por el paciente
Utilizando una escala de calificación numérica (numerical rating scale, NRS) de 0-10, se pidió a los pacientes que
calificasen y, a continuación, describiesen cualquier dolor en el área de tratamiento al inicio, inmediatamente
después del procedimiento y en cada uno de los seguimientos. Los máximos niveles de dolor se registraron durante
la administración de la anestesia y fueron coherentes con procedimientos estéticos similares.
En promedio, el 71 % de los pacientes calificó el dolor ≤ 3/10 a los 3 días, y más del 95 % calificó el dolor ≤ 3/10 en
adelante. La mayoría del dolor experimentado se describe como "sordo" y que se produce solo al tocar o presionar.
No se informó de ningún dolor en los seguimientos de 1 año, 2 años y 3 años.
Conclusiones
Se alcanzaron todos los criterios de valoración del estudio. Los datos del estudio central demuestran que el sistema
®
Cellfina
es seguro y eficaz para la mejoría a largo plazo del aspecto de la celulitis en la población de estudio.
PROCEDIMIENTO
Los candidatos ideales para el sistema Cellfina
celulitis en las nalgas o la parte superior de los muslos. A continuación, se resumen las recomendaciones, basadas
en la experiencia clínica y la literatura científica, para la selección de pacientes y el tratamiento. Se proporcionan
instrucciones específicas de utilización en la sección Indicaciones de uso.
1007270IFU Rev D
Cellfina
Tabla 2. Puntuación de la gravedad de la celulitis
Ninguna
Leve (≤ 4 depresiones)
Moderado (≥ 5 a ≤ 9 depresiones)
Grave (≥ 10 depresiones)
Ninguna
Leve (1-2 mm)
Moderada (3-4 mm)
Intensa (5 mm o mayor)
0
1-2
3
4-5
®
®
System
Descripción
Clasificación
Ninguna
Leve
Moderada
Grave
son pacientes sanos que presenten depresiones evidentes de
User Manual
Grado de gravedad
0
1
2
3
42 of 214
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