Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Ulthera, Inc.
m) Severity Scoring door de onafhankelijke evaluerende artsen
Score
A. Aantal duidelijke kuiltjes
0
1
2
3
B. Gemiddelde diepte van de kuiltjes
0
1
2
3
n)
Cellulite Severity Grading (berekende waarden)
Severity Scale
(A+B-1 van de scores gegeven door
de evaluerende artsen)
Pijn gemeld door deelnemers
Deelnemers werd gevraagd om aan te geven op een schaal van 0-10 hoe veel pijn ze hadden in het behandelgebied
vóór de behandeling (baseline), direct na de procedure en tijdens elke follow-up. Het hoogste pijnniveau tijdens de
procedure werd gemeld tijdens het toedienen van het anestheticum en kwamen overeen met vergelijkbare
cosmetische procedures.
Gemiddeld 71% van de deelnemers gaven pijn aan van ≤ 3/10 na 3 dagen en meer dan 95% gaf daarna pijn aan van
≤ 3/10. Het grootste deel van de ervaren pijn werd beschreven als "pijnlijk" en het kwam alleen voor bij aanraking of
druk. Er werd geen pijn gemeld bij de follow-up na 1 jaar, na 2 jaar of na 3 jaar.
Conclusie
Alle studie-eindpunten zijn bereikt. De data van de pivotale studie geven aan dat het Cellfina
effectief is bij de lange termijn verbetering van het aanzien van cellulite in de studiepopulatie.
BESCHRIJVING VAN DE PROCEDURE
Ideale kandidaten voor het Cellfina
zitvlak en/of bovenbenen. Aanbevelingen voor patiëntselectie en behandeling naar aanleiding van klinische ervaring
en uit de literatuur wordt hieronder samengevat.
Gebruikershandleiding
Pre-Procedure
Patiënten moeten in een staande positie geëvalueerd worden met ontspannen spieren waarbij de duidelijke
kuiltjes voor behandeling beoordeeld worden. Een naar beneden gerichte lichtbron helpt om deze kuiltjes
zichtbaar te maken. Als de patiënt een goede kandidaat is voor de procedure wordt het volgende geadviseerd:
Patiënten moeten ten minste 14 dagen voor de procedure, indien medisch uitvoerbaar, stoppen met het
innemen van geneesmiddelen of voedingssuplementen die de bloedingstijd kunnen verlengen .
Behandeling met profylactische antibiotica wordt geadviseerd.
1007270IFU Rev D
Cellfina
Tabel 2. Cellulite Severity Scoring
Geen
Mild (≤ 4 kuiltjes)
Matig (≥ 5 tot ≤ 9 kuiltjes)
Ernstig (≥ 10 kuiltjes)
Geen
Mild (1-2mm)
Matig (3-4mm)
Ernstig (5mm or dieper)
0
1-2
3
4-5
®
System zijn gezonde patiënten die duidelijke cellulite kuiltjes vertonen op het
®
System
Beschrijving
Classificatie
Geen
Mild
Matig
Ernstig
Specifieke gebruiksinstructies zijn te vinden in het deel
User Manual
Severity Grade
0
1
2
3
®
System veilig en
194 of 214
Publicidad
Capítulos
