Ulthera Cellfina CM1 Instrucciones De Uso Del Sistema página 162

Ulthera, Inc.
fotografias "antes" e "depois", que classificassem a melhoria global de acordo com a Global Aesthetic Improvement
Scale (GAIS) e que, em seguida, pontuassem o número e a profundidade das depressões de celulite em cada
fotografia, de acordo com uma escala fotonumérica. Esta escala era composta pelas definições fornecidas na
Tabela 2 com um conjunto complementar de diapositivos de referência que ilustravam cada uma das pontuações.
Para a análise foi calculada uma Escala de Intensidade da Celulite a partir das pontuações do avaliador, adicionando
as pontuações para A (número) e B (profundidade) e subtraindo 1 (desvio, uma vez que não existe um valor
cumulativo igual a 1). A Escala de Intensidade de 0 a 5 resultante fornecia uma medida quantitativa do efeito do
tratamento. A escala foi convertida numa Escala de Intensidade de 0 a 3 usada habitualmente, conforme ilustrado
na Tabela 2, fornecendo uma base quantitativa para a medida qualitativa.
diapositivos para avaliar a efetividade da formação e a fiabilidade intra-avaliador. Todas as medidas de fiabilidade
foram alcançadas. Ambos os pontos finais ponderados do estudo foram alcançados:

O ponto final principal de alcançar uma redução média ≥1 ponto na Escala de Intensidade da Celulite 0-5 foi
alcançado. A média da melhoria foi de 2,1 pontos (p<0,0001) aos 3 meses (n=55) e de 2,0 pontos
(p<0,0001) a 1 ano (n=50).
comparado com os 3 meses. A média da melhoria foi de 2,0 pontos (p<0,0001) aos 2 anos (n=52) com o
limite de confiança de 97,5% de 1,8 pontos de melhoria. A média de melhoria foi de 2.0 pontos (p<0.0001)
aos 3 anos (n=45) com o limite de confiança de 97,5% de 1,7 pontos de melhoria.

O ponto final secundário ponderado de melhoria de um grau ou mais na intensidade (nenhuma, ligeira,
moderada, grave) em >60% das participantes tratadas foi alcançado. Das participantes tratadas, 92,7%
apresentou melhoria de 1 grau aos 3 meses (n=55) e 94,0% a 1 ano (n=50). Aos 2 anos (n=52), 88,5% das
participantes tratadas apresentou melhoria de 1 grau com um limite de confiança de 95% de 79,2%. Aos 3
anos (n=45), 91,1% das participantes tratadas apresentou melhorias de 1 grau com um limite de confiança
de 95% de 81,6%.
Todas as medidas secundárias adicionais foram igualmente alcançadas ou eram aceitáveis:

A medida secundária da efetividade de uma taxa média de 80% ou superior de seleção correta em
ocultação "antes" e "depois" foi alcançada. A taxa média de seleção correta foi de 98% aos 3 meses (n=55)
e de 99% a 1 ano (n=50). A taxa média de seleção correta aos 2 anos (n=52) foi de 98,1% com um limite
de confiança de 95% de 94,5%. A taxa média de seleção correta aos 3 anos (n=45) foi de 97% com um
limite de confiança de 95% de 92.6%.

A medida secundária da efetividade de melhoria do aspeto das participantes de acordo uma Global
Aesthetic Improvement Scale (GAIS) foi alcançada. Das participantes, 98% apresentou melhoria visível
segundo a GAIS e 75% foram caracterizadas como tendo melhoria acentuada ou melhor aos 3 meses
(n=55). Das participantes, 100% apresentou melhoria visível segundo a GAIS e 72% foram caracterizadas
com tendo melhoria acentuada ou melhor a 1 ano (n=50). Das participantes, 100% apresentou melhoria
visível segundo a GAIS e 52% foram caracterizadas como tendo melhoria acentuada ou melhor aos 2 anos
(n=52). Das participantes, 100% apresentou melhoria visível segundo a GAIS e 56% foram caracterizadas
como tendo melhoria acentuada ou melhor aos 3 anos (n=45).

A medida secundária da efetividade de satisfação das participantes com o aspeto da sua celulite, de acordo
com uma escala tipo Likert de 5 pontos, foi alcançada. A satisfação das participantes foi de 85% aos
3 meses, 88% aos 6 meses, de 94% a 1 ano, de 96% aos 2 anos, e de 93% aos 3 anos.
1007270IFU Rev D
®
Cellfina System
Não se constatou qualquer redução do efeito do tratamento aos 2 anos
User Manual
Foram utilizados replicados dos
163 of 214