Descargar Imprimir esta página

Overige Waarschuwingen; Voorzorgsmaatregelen; Risico's; Klinische Studies - Ulthera Cellfina CM1 Instrucciones De Uso Del Sistema

Publicidad

Idiomas disponibles
  • ES

Idiomas disponibles

  • ESPAÑOL, página 32
Ulthera, Inc.

OVERIGE WAARSCHUWINGEN

In het deel van de Gebruikershandleiding met specifieke procedurele stappen staan aanvullende
waarschuwingen in tekstvakken.

VOORZORGSMAATREGELEN

®
Het Cellfina
System mag alleen gebruikt worden door artsen die deze handleiding gelezen en begrepen
hebben.
Om de blade en naald steriel te houden na opening moet deze vóór gebruik afgedekt blijven.

RISICO'S

Potentiële bijwerkingen worden doorgaans geassocieerd met infiltratie-anesthesie, liposuctie, onderhuids snijden van
weefsel en andere body sculpting methoden
Abces
Anetodermie
Angst (nervositeit,
bezorgdheid)
Verbleken (algemene
witheid)
Wazig of dubbel zien
Bloeden
Duizeligheid, slaperigheid,
verwarring
Ecchymose/kneuzingen
Vochtophoping (opzwelling,
oedeem)
Vochtextravasatie

KLINISCHE STUDIES

Klinische haalbaarheidstests van het Cellfina
VS waar 56 studiedeelnemers een behandeling kregen met het apparaat.
bijwerkingen aan het apparaat of de procedure en de effectiviteits-eindpunten zijn bereikt. Deze eerdere klinische
tests toonden aan dat aanhoudende behandeleffecten (seromen) werden voorkomen door behandelgebieden op
dezelfde diepte te vermijden wat zorgde voor grotere detacheringen die meer tijd nodig hadden om te genezen.
Deze verfijnde behandeltechniek is prospectief geëvalueerd in een pivotale klinische studie.
De pivotale studie was een prospectieve, multi-centrum, niet gerandomiseerd open-label, veiligheids- en
effecitiveitsstudie met behandeling van 55 studiedeelnemers in 3 centra in de VS. Alle deelnemers dienden als hun
eigen controle en ondergingen een enkele behandeling met het Cellfina
controles na 3 dagen, 14 dagen, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar na de behandeling. De
inclusie/exclusie criteria voor de deelnemers waren bedoeld om inclusie te beperken tot vrouwelijke deelnemers in de
leeftijdscategorie van 25tot 55 jaar met matige tot ernstige cellulite en een BMI van minder dan 35. Daadwerkelijke
deelnemer demografieën zijn samengevat in Tabel 1. Deelnemers werden gezien bij regelmatige follow-ups tot 3
jaar na behandeling en geëvalueerd door een arts op de effecten van de behandeling. De deelnemers werden
gevraagd hun tevredenheid te beoordelen over het aanzien van hun cellulite en de pijn. Er zijn foto's genomen
volgens een protocol-specifieke fotografieprocedure bij aanvang en tijdens elke follow-up. Er is een onafhankelijke
en blinde beoordeling van de foto's vóór de behandeling en na 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar gebruikt om de
effectiviteit van de procedure te bevestigen. Het gemiddelde aantal gedetacheerde gebieden per deelnemer was 13
en varieerde van 6 tot 25. Van de gedetacheerde gebieden was 86% voltooid op een diepte van 6 mm en 14% op 10
mm. De gemiddelde behandeltijd was 42 minuten en varieerde van 25 tot 63 minuten.
1007270IFU Rev D
®
Cellfina
System
3
waaronder:
Hematoom
Hemosiderose
Hyperpigmentatie
Hypopigmentatie
Verharding, fibrose
Infectie
Ontsteking/algemene roodheid
Misselijkheid/braken
Gevoelloosheid, tintelen of
veranderingen in gevoeligheid
Petechiën of purpura (verkregen
door vacuüm)
®
System zijn uitgevoerd in 1 centrum buiten de VS en 1 centrum in de
Rode vlekken (van
naaldenprik)
Roodheid, erythema of uitslag
Litteken- of keloïdvorming
Gevoel van warmte of koude
Seroom
Huidnecrose
Convexiteit of indeuking van
het huidoppervlak of andere
onregelmatigheden
Pijn of ongemak
Tinnitus
Toxische, allergische of andere
reactie op het geïnjecteerde
anestheticum
Er waren geen serieuze of onvoorziene
®
System. Alle deelnemers kregen folluw-up
191 of 214
User Manual

Publicidad

loading

Este manual también es adecuado para:

Cellfina ck1