Indikationen Zur Verwendung; Kontraindikationen; Warnhinweise - Ulthera Cellfina CM1 Instrucciones De Uso Del Sistema

Ulthera, Inc.

INDIKATIONEN ZUR VERWENDUNG

Cellfina zielt auf eine langfristige Reduktion der Cellulite ab, die bis zu drei Jahre lang anhält. Erreicht wird dies mit
einer präzisen Lösung einzelner Gewebsstrukturen (feine Bindegewebsstränge).

KONTRAINDIKATIONEN

Das System darf nicht bei Patientinnen verwendet werden, auf die einer der folgenden Punkte zutrifft:

Störung der Blutgerinnung

Diabetes

Übermäßige Adipositas

Vor Kurzem durchgeführte
Operation (6 Wochen)

WARNHINWEISE


Wenn nicht alle anzuwendenden Anweisungen sorgfältig befolgt werden, kann dies zu Verletzungen der
Patientin, des Arztes/der Ärztin oder von Anwesenden führen und sich negativ auf das Ergebnis des
Eingriffs auswirken.

Die Sicherheit und Wirksamkeit des Cellfina
erwachsenen Frauen im Alter von 25 bis 55 Jahren beurteilt, die einen Body Mass Index (BMI) von 18 bis 35
aufwiesen und an einer mittelschweren bis schweren Cellulite litten. Die Sicherheit und Wirksamkeit in
anderen anatomischen Bereichen oder bei Patientinnen, die nicht diese Kriterien aufweisen, wurde bisher
nicht nachgewiesen.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von mehr als einer Behandlung mit dem Cellfina
nicht nachgewiesen werden.

Die sterilen Produkte, die als Bestandteil des Cellfina
einmaligen Gebrauch bestimmt (zur Reinigung des Motormoduls und zu Desinfektionsanweisungen lesen
Sie bitte das Kapitel REINIGUNG, DESINFEKTION UND WARTUNG). Nicht wiederverwenden oder erneut
sterilisieren. Eine erneute Sterilisation des Geräts oder einzelner Komponenten kann aufgrund von
Flüssigkeits-/Geweberesten im Gerät zu einer Fehlfunktion und/oder Kontamination des Geräts führen.

Setzen Sie das Motormodul und das Netzteil des Cellfina
Aerosolprodukte (Sprays), entflammbare Anästhetika oder Geräte zur Verabreichung von Sauerstoff
eingesetzt werden.

Das Motormodul und Netzteil des Cellfina
und in trockenen Bereichen konzipiert. Keinen Flüssigkeiten aussetzen. Keine der Komponenten darf in
eine Flüssigkeit getaucht werden. Legen Sie das Produkt nie an einer Stelle ab, an der es in eine Flüssigkeit
fallen oder gezogen werden kann.

Vergewissern Sie sich, dass das Motormodul und das Netzteil des Cellfina
vollständig trocken sind, bevor Sie das Stromkabel einstecken.

Vermeiden Sie den Einsatz in Bereichen, wo Alkohol oder andere entflammbare Lösungen vorhanden sind.
Wenn zur Reinigung einer beliebigen Komponente Alkohol verwendet wird, stellen Sie vor dem Einstecken
des Stromkabels sicher, dass das Produkt trocken und alle Dämpfe aus dem Bereich abgelüftet sind.

Um einen elektrischen Schlag zu vermeiden, darf das Motormodul und Netzteil des Cellfina
niemals gereinigt werden, solange das Netzteil an das Stromnetz angeschlossen oder das Motormodul
eingeschaltet ist.

Die Nadel zur Injektion des Anästhetikums sowie die Mikroklingen-Einheit besitzen scharfe, spitze Bereiche
– sie sind mit äußerster Vorsicht zu gebrauchen. Die Entsorgung ist gemäß Standardverfahren in einem
geeigneten Abwurfbehälter für spitze/scharfe Gegenstände vorzunehmen.

Die Komponenten des Cellfina

Überprüfen Sie vor der Verwendung, ob die Verpackung beschädigt oder bei sterilen Verpackungen die
Dichtung defekt ist. Das Produkt darf nicht verwendet werden, wenn es Anzeichen für eine Beschädigung
oder einen Defekt aufweist.
1007270IFU Rev D
®
Cellfina System

Nimmt Antikoagulanzien ein

Phlebitis und Vaskulitis
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Schwanger
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Hautinfektionen/offene Läsionen
®
-Systems wurde an Gesäß und Oberschenkel von
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-Systems geliefert werden, sind ausschließlich für den
®
-Systems ist nur für den Gebrauch in geschlossenen Räumen
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-Systems dürfen nicht sterilisiert werden.
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Unkontrollierte Hypertonie
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Tumore
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Brüchige Blutgefäße
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Varizen (im
Behandlungsbereich)
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®
-Systems nicht in Umgebungen ein, in denen
®
-Systems sowie Ihre Hände
User Manual
-System konnte bisher
®
-Systems
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