Mises En Garde Supplémentaires; Précautions; Risques; Études Cliniques - Ulthera Cellfina CM1 Instrucciones De Uso Del Sistema

Ulthera, Inc.

Le Module moteur est vérifié pour le traitement toutes les 50 procédures.
MISES EN GARDE SUPPLÉMENTAIRES
Des mises en garde encadrées supplémentaires sont fournies dans la section Directions d'utilisation avec les
étapes spécifiques de l'intervention.
PRÉCAUTIONS

Le Système Cellfina

Pour protéger la stérilité après l'ouverture, la lame et l'aiguille doivent rester couvertes avant l'emploi.

RISQUES

Les effets indésirables potentiels sont ceux typiquement associés à l'infiltration d'anesthésique, à la liposuccion, aux
coupes de tissus en subsurface et à d'autres méthodes de chirurgie esthétique

Abcès

Anétodermie

Anxiété (nervosité,
appréhension)

Blancheur (généralisée)

Vision double ou floue

Saignements

Étourdissements,
somnolence, confusion

Ecchymoses/bleus

Accumulation de fluide
(gonflement, œdème)

Extravasation de fluide
ÉTUDES CLINIQUES
Les essais cliniques de faisabilité du Système Cellfina
États-Unis où 56 patients ont été traités avec le dispositif. Aucun effet indésirable grave ou imprévu relatif au
dispositif ou à l'intervention n'a été observé, et les critères d'efficacité ont été satisfaits. Cet essai clinique antérieur a
démontré que les effets du traitement plus persistants (séromes) étaient évités en ne reliant pas les sites à traiter à la
même profondeur, ce qui créait des dissections plus importantes mettant davantage de temps à cicatriser. Cette
technique de traitement raffinée a été évaluée de manière prospective dans le cadre d'une étude clinique pivot.
L'étude pivot était une étude prospective, multicentrique, non-randomisée en ouvert sur la sécurité d'emploi et
l'efficacité du traitement de 55 patients dans 3 centres américains. Tous les patients ont servi de témoin personnel et
ont subi un seul traitement avec le Système Cellfina
14 jours, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans et 3 ans après le traitement. Les critères d'inclusion/exclusion des
patients étaient destinés à limiter le recrutement de patientes âgées de 25 à 55 présentant une cellulite modérée à
sévère et un IMC inférieur à 35. Les données démographiques des patientes sont récapitulées dans le Tableau 1.
Les patientes ont été examinées lors de suivis réguliers 3 ans après le traitement et l'effet du traitement a été évalué
par un médecin. Il a été demandé aux patientes d'évaluer leur satisfaction sur l'aspect de leur cellulite et sur la
douleur. Des photographies ont été prises conformément à la procédure photographique spécifique au protocole lors
de la visite initiale et à chaque suivi. Un examen indépendant et en insu des photographies avant le traitement et à
3 mois, 1 an, 2 ans et 3 ans a servi à vérifier l'efficacité de l'intervention. Le nombre moyen de sites libérés par
1007270IFU Rev D
®
Cellfina
®
ne doit être utilisé que par des médecins ayant lu et compris ce Manuel d'utilisation.

Hématomes
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Hémosidérose
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Hyperpigmentation

Hypopigmentation

Induration, fibrose

Infection
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Inflammation/rougeur généralisée

Nausées/vomissements

Engourdissement, picotement ou
variation de la sensibilité

Pétéchies ou purpura (marques
d'acquisition par dépression)
®
System
®
ont été réalisés dans 1 centre hors-États-Unis et 1 centre aux
. Tous les patients ont subi des évaluations de suivi à 3 jours,
User Manual
3
tels que :

Taches rouges (des
perforations d'aiguille)

Rougeurs, érythème ou
éruptions cutanées

Formation de chéloïdes ou de
cicatrices

Sensations de chaud ou de
froid

Séromes

Nécrose cutanée
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Convexité, dépression ou autre
irrégularité de la surface
cutanée

Douleurs ou gêne
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Acouphènes

Réaction toxique, allergique ou
autre à une injection
d'anesthésique
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