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Tableau 14 : Résumé des données de reproductibilité du dosage CT Q
Type
CT
d'échantillon
(CI/mL)
0
30
Endocervical/
0
urétral
30
75
0
30
Urine/vaginal
0
30
75
Ue seconde étude, celle-ci interne, a été effectuée afin d'évaluer la reproductibilité des résultats des tests (c.-à-
d., la proportion positive ou négative) aux niveaux cibles inférieurs aux limites de détection (LD) analytiques du
dosage BD ProbeTec CT Q
GC ensemencés dans du diluant d'écouvillonnage à deux niveaux différents (1:10, 1:100), tous deux inférieurs aux
LD analytiques pour l'organisme correspondant. Ces niveaux ont été sélectionnés afin de tomber dans la plage
dynamique de la courbe des limites de détection analytiques pour ce dosage. Quinze exemplaires de chaque membre
de la galerie ont été testés chaque jour pendant cinq jours sur chaque système BD Viper. Les résultats sont résumés
dans le tableau 15.
Tableau 15 : Détermination de la reproductibilité du système aux niveaux cibles inférieurs aux limites de détection
analytiques pour le dosage CT Q
Dilution
Type
des LD
d'échantillon
analytiques
Endocervical/
urétral
Endocervical/
1:100
urétral
Urine/vaginal
Urine/vaginal
1:100
Contamination croisée et transfert d'organismes sur le système
Une étude interne a été menée pour évaluer le risque d'un résultat faux positif soit au sein de la même série de
tests effectuée sur le système BD Viper en mode Extraction (contamination croisée dans la série), soit dans une série
ultérieure (transfert entre séries). Les tests ont été effectués avec des échantillons négatifs et positifs sur trois systèmes
BD Viper. Le diluant d'écouvillonnage CT/GC Q
consistaient en un analyte représentatif (à 10
total de contamination croisée (avec colonnes alternées d'échantillons positifs et négatifs et une prévalence de 50 %)
était de 0,41 % (9 sur 2 208). Le taux total de contamination transférée (transfert entre différentes séries avec une
prévalence de 50 % lors de la série précédente) était de 0,36 % (8 sur 2 208). Les taux de contamination croisée et de
contamination transférée pour les trois systèmes BD Viper sont résumés dans le tableau 16.
GC
(cellules/
% corrects
mL)
98,5%
0
(133/135)
100,0%
0
(135/135)
100,0%
100
(135/135)
100,0%
250
(135/135)
100,0%
100
(135/135)
100,0%
0
(135/135)
100,0%
0
(135/135)
100,0%
100
(135/135)
100,0%
250
(135/135)
100,0%
100
(135/135)
x
Assay. On a testé une galerie d'échantillons témoins comprenant des organismes CT et
x
.
% Positif
70,2
1:10
(158/225)
10,2
(23/225)
64,4
1:10
(145/225)
10,7
(24/225)
5
x
Moyenne
IC à 95 %
MaxRFU
(94,8 – 99,8%)
29,9
(97,3 – 100,0%)
2011,2
(97,3 – 100,0%)
1,4
(97,3 – 100,0%)
1991,9
(97,3 – 100,0%)
1954,8
(97,3 – 100,0%)
0,9
(97,3 – 100,0%)
1999,8
(97,3 – 100,0%)
0,8
(97,3 – 100,0%)
1995,2
(97,3 – 100,0%)
2014,4
Moyenne
IC de 95 %
MaxRFU
(positif)
(positive)
(63,8, 76,1)
1794,2
(6,6,14,9)
1643,8
(57,8, 70,7)
1733,9
(7,0, 15,5)
1666,6
x
a été utilisé en guise d'échantillons négatifs. Les échantillons positifs
CI/mL de CT) chargé dans du diluant d'écouvillonnage CT/GC Q
44
sur le système BD Viper
D'une série à
Dans la même
l'autre sur le
série
même site
SD
% CV
SD
233,0 778,5
0,0
114,1
5,7
0,0
6,0
442,7
1,0
118,0
5,9
17,6
169,4
8,7
0,0
5,0
542,4
0,0
131,8
6,6
34,2
3,4
442,4
0,0
125,8
6,3
33,1
109,5
5,4
0,0
IC de 95 %
% Négatif
(négatif)
29,8 (67/225)
(23,9, 36,2)
89,8
(85,1, 93,4)
(202/225)
35,6 (80/225)
(29,3, 42,2)
89,3
(84,5, 93,0)
(201/225)
D'un site à
l'autre
% CV
SD
% CV
0,0
33,9
113,4
0,0
14,8
0,7
76,9
0,0
0,0
0,9
10,4
0,5
0,0
0,0
0,0
0,0
0,0
0,0
1,7
0,0
0,0
0,0
0,0
0,0
1,7
52,9
2,7
0,0
0,0
0,0
Moyenne
MaxRFU
(négative)
2,6
1,6
4,6
2,4
x
. Le taux
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