BD ProbeTec Manual Del Usario página 58

ersetzen. Zervixentzündung, Harnleiterentzündung, Harnwegsinfektionen und Vaginalinfektionen können andere
Ursachen haben oder mit Begleitinfektionen einhergehen.
5. Der amplifizierte DNA-Test BD ProbeTec CT Q
Proben aus dem ersten Teil des Urinstrahls durchzuführen (d. h. anhand der ersten 20 – 60 mL des Urinstrahls).
6. Die Auswirkungen anderer potenzieller Variablen, wie z. B. Fluor, Verwendung von Tampons, Vaginalduschen und
Probenentnahmevariablen, wurden bisher nicht ermittelt.
7. Ein negatives Testergebnis schließt die Möglichkeit einer Infektion nicht aus, da die Testergebnisse durch
unsachgemäße Probenentnahme, technische Fehler, Probenverwechslung, gleichzeitige Antibiotika-Therapie oder
eine Anzahl von Mikroorganismen in der Probe, die unterhalb der Nachweisgrenze des Tests liegt, beeinträchtigt
werden können.
8. Wie bei zahlreichen diagnostischen Tests sollten die Ergebnisse des amplifizierten DNA-Tests BD ProbeTec CT Q
in Verbindung mit anderen dem behandelnden Arzt zur Verfügung stehenden Labordaten und klinischen Daten
interpretiert werden.
9. Der amplifizierte DNA-Test BD ProbeTec CT Q
10. Der amplifizierte DNA-Test BD ProbeTec CT Q
oder bei anderen medizinisch-rechtlichen Indikationen verwendet werden. In allen Fällen, in denen falsch positive
oder falsch negative Ergebnisse nachteilige medizinische, soziale oder psychologische Konsequenzen haben
könnten, werden zusätzliche Tests angeraten.
11. Der amplifizierte DNA-Test BD ProbeTec CT Q
verwendet werden, da Nukleinsäuren von C. trachomatis nach Abschluss einer antimikrobiellen Therapie weiter
bestehen können.
12. Der amplifizierte DNA-Test BD ProbeTec CT Q
(MaxRFU) erlaubt keinen Aufschluss über die Zahl der Organismen in einer infizierten Probe.
13. Der Vorhersagewert des Tests hängt von der Prävalenz der Krankheit in der jeweiligen Population ab.
Hypothetische Vorhersagewerte bei der Prüfung verschiedener Populationen sind in Tabelle 5 dargestellt.
14. Da die positive Kontrolle für den amplifizierten DNA-Test BD ProbeTec CT/GC Q
C. trachomatis als auch für den Test auf N. gonorrhoeae verwendet wird, ist die korrekte Positionierung der
Mikroschälchen-Streifen für die Ausgabe der Endergebnisse ausschlaggebend.
15. Die Verwendung des amplifizierten DNA-Tests BD ProbeTec CT Q
Testverfahren geschult und mit dem BD Viper System vertraut ist.
16. Die Reproduzierbarkeit des amplifizierten DNA-Tests BD ProbeTec CT Q
kontaminierten Abstrichen und kontaminiertem CT/GC Q
simulieren sollten. Die Proben wurden entweder ausschließlich mit C. trachomatis oder mit C. trachomatis und
N. gonorrhoeae inokuliert.
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17. Für andere Q UPT Urin-Füllvolumina außer denen, die sich innerhalb der schwarzen Linien auf dem Füllfenster
befinden (ca. 2,0 – 3,0 mL) liegen keine Daten über die Testleistung vor.
18. Die Leistung des amplifizierten DNA-Tests BD ProbeTec CT Q
Abstrichproben auf Interferenzen mit Blut, gynäkologische Gleitmittel und Spermizide getestet. Die Leistung bei
Urinproben wurde auf Interferenzen mit Blut und gängigen freiverkäuflichen Schmerzmitteln getestet. Es wurde
bei keiner der Substanzen in der getesteten Konzentration eine Interferenz festgestellt.
19. Vaginalabstriche, die von den Patientinnen selbst entnommen werden, bieten eine Testmöglichkeit, wenn eine
Beckenuntersuchung nicht indiziert ist.
20. Von den Patientinnen selbst entnommene Vaginalabstrichproben können nur in klinischen Einrichtungen
vorgenommen werden, in denen entsprechende Unterstützung/Beratung bezüglich Vorgehensweise und
Vorsichtsmaßnahmen verfügbar ist.
21. Der amplifizierte DNA-Test BD ProbeTec CT Q
Patientinnen zu Hause entnommen wurden.
22. Die Leistung bei Vaginalabstrichproben wurde nicht für Patientinnen unter 17 Jahren getestet.
23. Die Leistung bei Vaginalabstrichproben wurde nicht für schwangere Patientinnen getestet.
ZU ERWARTENDE ERGEBNISSE
HINWEIS: Eine Erläuterung der in den Tabellen verwendeten Symbole und Abkürzungen finden Sie im Abschnitt
„Interpretation der Tabellen" (am Ende der Packungsbeilage).
A. Prävalenz
Die Prävalenz positiver C. trachomatis-Proben in Patientenpopulationen ist abhängig von: Art der Klinik, Alter,
Risikofaktoren, Geschlecht und Testmethode. Die im Rahmen einer an mehreren Zentren durchgeführten klinischen
Versuchsstudie mit dem CT Q
zwischen 0 % und 24,1 % für männliche Proben (siehe Tabelle 9).
B. Positiver und negativer Vorhersagewert
Hypothetische positive und negative Vorhersagewerte (PVW und NVW) für den CT Q
aufgeführt. Diese Berechnungen basieren auf der hypothetischen Prävalenz sowie der Gesamtempfindlichkeit von
94,5 % und der Spezifität von 98,9 % (im Vergleich zum Patienteninfektionsstatus). Außerdem sind in Tabelle 8 und
9 die auf der tatsächlichen Prävalenz, Empfindlichkeit und Spezifität basierenden PVW und NVW dargestellt. Der
PVW wurde anhand folgender Formel errechnet: (Empfindlichkeit x Prävalenz) / (Empfindlichkeit x Prävalenz + [1
- Spezifität] x [1 - Prävalenz]). Der NVW wurde anhand folgender Formel errechnet: (Spezifität x [1 - Prävalenz]) / ([1-
Spezifität] x Prävalenz + Spezifität x [1-Prävalenz]).
x für Urinproben von Männern und Frauen ist mit randomisierten
x kann plasmidfreie Varianten von C. trachomatis nicht nachweisen.
x darf nicht zur Beurteilung eines vermuteten sexuellen Missbrauchs
x
kann nicht zur Beurteilung eines Therapieerfolgs oder -versagens
x liefert qualitative Ergebnisse. Die Höhe der positiven Testsignale
x wurde nicht für Vaginalabstrichproben validiert, die von
x Test beobachtete Prävalenz lag zwischen 8,5 % und 18,3 % für weibliche Proben und
x beschränkt sich auf Personal, das im
x wurde mit Hilfe von künstlich
x Verdünnungsmittel ermittelt, die Urinproben
x wurde im BD Viper System im Extraktionsmodus mit
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x sowohl für den Test auf
x Test werden in Tabelle 5
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