BD ProbeTec Manual Del Usario página 32

METHODE DE PRECHAUFFAGE DES ECOUVILLONNAGES ET DES ECHANTILLONS D'URINE
REMARQUE : tous les écouvillons et échantillons d'urine doivent être préchauffés pour assurer une matrice
d'échantillon homogène avant le chargement dans le système BD Viper. L'omission de l'étape de préchauffage des
échantillons peut affecter la performance du dosage BD ProbeTec CT/GC Q
préchauffage des écouvillons et échantillons d'urine est obligatoire, le préchauffage des témoins est facultatif.
REMARQUE : Les échantillons réfrigérés ou congelés doivent être ramenés à la température ambiante avant le
préchauffage.
1. Introduire le portoir de lyse BD Viper dans le bloc chauffant de lyse BD Viper.
2. Préchauffer les échantillons pendant 15 min. à 114 ± 2 ºC.
3. Sortir le portoir de lyse du bloc chauffant et laisser refroidir les échantillons à température ambiante pendant au
moins 15 min. avant de les placer dans l'instrument BD Viper.
4. Suivre les instructions de la section Mode opératoire du test pour analyser les échantillons et les témoins.
5. Une fois préchauffés, les échantillons peuvent être conservés pendant 7 jours entre 2 et 30 ºC ou pendant 180
jours à - 20 ºC sans préchauffage supplémentaire avant leur analyse avec le système BD Viper.
MODE OPERATOIRE DU TEST
Consulter le manuel d'utilisation du système BD Viper (mode Extraction) pour connaître les instructions détaillées de
fonctionnement et de maintenance des éléments du système. Les conditions environnementales optimales pour l'essai
CT Q x se sont avérées être 18 à 27 ºC et 20 à 85 % d'humidité relative.
CONTROLE DE QUALITE
Effectuer les contrôles de qualité conformément à la réglementation nationale et/ou internationale, aux exigences
des organismes d'homologation concernés et aux procédures de contrôle de qualité en vigueur dans l'établissement.
Il est recommandé à l'utilisateur de consulter les directives CLSI et la réglementation CLIA correspondantes pour plus
d'informations sur les modalités de contrôle de qualité.
Le jeu de témoins pour les dosages BD ProbeTec CT/GC Q
témoin positif et un témoin négatif dans chaque série de tests et pour chaque nouveau numéro de lot de trousse
de réactifs. Les témoins doivent être placés aux emplacements spécifiés dans le manuel d'utilisation de l'instrument
BD Viper. Le témoin positif CT/GC Q
négatif CT/GC Q x révèle une contamination du réactif ou de l'environnement. D'autres témoins peuvent être testés
conformément aux directives ou aux exigences des réglementations nationale ou internationale ou des organismes
normatifs. Se reporter à la norme C24-A3 de la CLSI pour plus d'informations sur les modalités d'évaluation du
contrôle de qualité interne.
pGCint3.
L'oligonucléotide témoin est utilisé pour confirmer la validité du processus d'extraction. Ce témoin d'extraction est
déshydraté dans les tubes d'extraction, puis réhydraté par le système BD Viper une fois que l'échantillon et les réactifs
d'extraction sont ajoutés. A la fin du processus d'extraction, la fluorescence du témoin d'extraction est mesurée par
l'instrument BD Viper et un algorithme automatisé est appliqué aussi bien aux signaux du témoin qu'aux signaux
spécifiques de C. trachomatis pour déterminer si le résultat est positif, négatif ou un échec du témoin d'extraction.
Informations générales sur le contrôle de qualité du système BD Viper :
L'emplacement des micropuits est indiqué sur un écran de configuration de plaque à code de couleur affiché sur le
moniteur ACL. Le symbole plus (+) à l'intérieur d'un micropuits indique l'échantillon de CQ positif. Le symbole moins
(-) à l'intérieur d'un micropuits indique l'échantillon de CQ négatif.
Une paire d'échantillons de CQ doit être saisie pour chaque numéro de lot de trousse de réactifs et pour chaque
plaque à analyser. Dans le cas contraire, un message s'affiche, qui empêche la sauvegarde du portoir et la poursuite de
l'analyse jusqu'à la saisie correcte de la paire.
Un maximum de deux paires d'échantillons de CQ est permis pour chaque portoir. D'autres substances témoins
peuvent être ajoutées pour autant qu'elles soient saisies en tant qu'échantillons.
REMARQUE : le système BD Viper réhydrate les témoins au cours de l'analyse du dosage. Ne pas tenter de réhydrater
les témoins avant de les placer dans le portoir de lyse BD Viper.
Analyse d'une plaque sur le système BD Viper :
Les deux premières positions (A1 et B1) sont destinées au témoin positif (A1) et négatif (B1) respectivement. La
première position ouverte pour un échantillon clinique est C1.
Analyse de deux plaques sur le système BD Viper :
Les deux premières positions de la première plaque (A1 et B1) sont destinées au témoin positif (A1) et négatif
(B1) respectivement. La première position ouverte pour un échantillon clinique est C1. Dans la deuxième plaque
(plaque pleine), les deux dernières positions (G12 et H12) sont destinées au témoin positif (G12) et négatif (H12)
respectivement. Si la deuxième plaque n'est que partiellement remplie, les deux positions qui suivent le dernier
échantillon clinique sont automatiquement affectées au témoin positif et négatif respectivement.
Interprétation des résultats du contrôle de qualité :
Les témoins positif et négatif CT/GC Q
des résultats d'échantillons valables. Si les témoins ne produisent pas les résultats escomptés, la série de tests est
considérée comme non valide et l'instrument ne rapporte pas les résultats cliniques. Si l'un des témoins ne produit pas
le résultat escompté, répéter la totalité de l'analyse avec un nouveau jeu de témoins, de nouveaux tubes d'extraction
et micropuits et de nouvelles cuves de réactifs d'extraction et cuves de lyse. Si le second CQ ne donne pas les résultats
attendus, contacter le service technique de BD.
Si le signal spécifique de C. trachomatis est égal ou supérieur à un seuil de 125 MaxRFU (nombre maximum d'unités
relatives de fluorescence), l'algorithme ne tient pas compte de la fluorescence du témoin d'extraction. S'il est inférieur
au seuil de 125 MaxRFU, l'algorithme inclut la fluorescence du témoin d'extraction dans l'interprétation du résultat.
x
ne peut révéler qu'une non conformité significative du réactif. Le témoin
14 Le témoin positif contient environ 2 400 copies par mL des plasmides linéarisés pCTB4 et
x doivent donner un résultat positif et négatif respectivement pour obtenir
x et/ou du système BD Viper. Tandis que le
x Amplified DNA Assay est fourni séparément. Inclure un
31