BD ProbeTec Manual Del Usario página 35

antibiothérapie concomitante ou une concentration de microorganismes dans l'échantillon inférieure à la
sensibilité du test.
8. Comme pour la plupart des tests diagnostiques, les résultats du dosage BD ProbeTec CT Q
doivent être interprétés conjointement avec les autres données de laboratoire et données cliniques disponibles.
9. Le dosage BD ProbeTec CT Q
plasmides.
10. Le dosage BD ProbeTec CT Q
sexuelle présumée ou pour fournir d'autres indications médico-légales. Il est recommandé de procéder à des
analyses complémentaires lorsqu'un faux positif ou un faux négatif peut avoir des conséquences médicales,
sociales ou psychologiques graves.
11. Le dosage BD ProbeTec CT Q
d'un traitement car les acides nucléiques de C. trachomatis peuvent avoir persisté à l'issue de la thérapie
antimicrobienne.
12. Le dosage BD ProbeTec CT Q
(MaxRFU) n'est pas corrélative du nombres de bactéries présentes dans l'échantillon infecté.
13. La valeur prédictive d'un test dépend de la prévalence de la maladie dans une population donnée. Les valeurs
prédictives hypothétiques en fonction des populations testées sont indiquées dans le tableau 5.
14. Comme le témoin positif du dosage BD ProbeTec CT/GC Q
de C. trachomatis et N. gonorrhoeae, le bon positionnement des barrettes de micropuits est important pour
garantir la conformité des résultats rapportés.
15. L'utilisation du dosage BD ProbeTec CT Q
formation adaptée pour réaliser ce test et familiarisées avec le système BD Viper.
16. La reproductibilité du dosage BD ProbeTec CT Q
écouvillonnages simulés ensemencés et du diluant d'écouvillonnage CT/GC Q
échantillons d'urine. Ces échantillons ont été inoculés soit avec C. trachomatis seul, soit conjointement avec
C. trachomatis et N. gonorrhoeae.
17. Pour les échantillons d'urine conservés dans l'UPT Q
remplissage autres que ceux compris entre les lignes noires de la fenêtre de remplissage (environ 2,0 mL à 3,0 mL).
18. L'interférence du sang, des lubrifiants gynécologiques et des spermicides sur la performance du dosage
x
BD ProbeTec CT Q Amplified DNA Assay, analysé avec le système BD Viper en mode Extraction, a été évaluée
pour les prélèvements par écouvillonnage. Pour les échantillons d'urine, l'interférence sur la performance par le
sang et des analgésiques courants a été évaluée. Aucune interférence n'a été observée avec ces substances aux
concentrations testées.
19. Les écouvillonnages vaginaux prélevés par les patientes sont une option permettant le dépistage des femmes
lorsqu'un examen pelvien n'est pas indiqué par ailleurs.
20. L'utilisation d'écouvillonnages vaginaux prélevés par les patientes est restreint aux établissements médicaux
disposant de services d'encadrement et de conseil appropriés pour expliquer la procédure et les précautions à
prendre.
21. Le dosage BD ProbeTec CT Q
les patientes à leur domicile.
22. La performance n'a pas été évaluée pour les écouvillonnages vaginaux prélevés chez les patientes de moins de 17
ans.
23. La performance n'a pas été évaluée pour les écouvillonnages vaginaux prélevés sur des femmes enceintes.
RESULTATS ATTENDUS
REMARQUE : Une explication des symboles et abréviations utilisés dans les tableaux se trouve dans la section
Interprétation des tableaux (à la fin de cette notice).
A. Prévalence
La prévalence d'échantillons positifs pour C. trachomatis dans les populations étudiées dépend : du tableau clinique,
de l'âge, des facteurs de risques, du sexe et de la méthode de test. La prévalence observée avec le dosage CT Q
cours d'un essai clinique multicentrique était de 8,5 à 18,3 % pour les échantillons féminins et de 0 à 24,1 % pour les
échantillons masculins (tableau 9).
B. Valeurs prédictives positives et négatives
Les valeurs prédictives positives (VPP) et négatives (VPN) hypothétiques du dosage CT Q
le tableau 5. Ces calculs se basent sur une prévalence hypothétique et une sensibilité et spécificité globales
(comparativement à la condition du patient vis-à-vis de l'infection) de 94,5 et 98,9 % respectivement. En outre, la VPP
et la VPN basées sur la prévalence, la sensibilité et la spécificité réelles sont indiquées dans les tableaux 8 et 9. La VPP a
été calculée comme suit : (Sensibilité x Prévalence) / (Sensibilité x Prévalence + [1 - Spécificité] x [1- Prévalence]). La VPN
a été calculée comme suit : (Spécificité x [1 - Prévalence]) / ([1 - Sensibilité] x Prévalence + Spécificité x [1 - Prévalence]).
x Amplified DNA Assay ne détecte pas les souches de C. trachomatis dépourvues de
x
Amplified DNA Assay ne doit pas être utilisé pour l'évaluation d'une agression
x Amplified DNA Assay ne peut pas être utilisé pour évaluer le succès ou l'échec
x Amplified DNA Assay fournit des résultats qualitatifs. La grandeur du signal positif
x Amplified DNA Assay est réservée aux personnes ayant reçu une
x Amplified DNA Assay a été établie en utilisant des
x Amplified DNA Assay n'a pas été validé pour les échantillons vaginaux prélevés par
x Amplified DNA Assay est utilisé à la fois pour les tests
x , la performance n'a pas été établie pour des volumes de
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x Amplified DNA Assay
x
ensemencé pour simuler des
x sont indiquées dans
x au