BD ProbeTec Manual Del Usario página 55

TESTVERFAHREN
Bezüglich spezifischer Anweisungen zum Systembetrieb und zur Wartung der Systemkomponenten, siehe das
Benutzerhandbuch für das BD Viper Gerät (Extraktionsmodus). Als optimale Umgebungsbedingungen für den CT Q
Test erwiesen sich 18 bis 27 °C bei 20 bis 85 % relativer Luftfeuchtigkeit.
QUALITÄTSKONTROLLE
Die Qualitätskontrollen müssen unter Einhaltung der örtlich, landesweit und/oder bundesweit geltenden
Bestimmungen oder der Auflagen der Akkreditierungsorganisationen sowie der Standard-Qualitätskontrollverfahren
Ihres Labors erfolgen. Anwendern wird geraten, die relevanten CLSI-Richtlinien und CLIA-Vorschriften über geeignete
Maßnahmen zur Qualitätskontrolle einzusehen.
Das Kontrollenset für den amplifizierten DNA-Test BD ProbeTec CT/GC Q
und für jede neue Reagenzien-Kit-Chargennummer müssen je eine positive Kontrolle und eine negative Kontrolle
mitgeführt werden. Die Kontrollen sind gemäß dem Benutzerhandbuch für das BD Viper Gerät zu positionieren.
x
Die positive CT/GC Q Kontrolle dient nur zur Überprüfung erheblichen Reagenzienversagens. Die negative Q
Kontrolle dient zur Überprüfung von Reagenzien- und/oder Umgebungskontaminierung. Zusätzliche Kontrollen
können in Übereinstimmung mit den Richtlinien oder Auflagen der örtlich, landesweit und/oder bundesweit
geltenden Bestimmungen oder Akkreditierungsorganisationen geprüft werden. Siehe CLSI C24-A3 bezüglich
zusätzlicher Anleitung über geeignete Testverfahren zur internen Qualitätskontrolle.
pro mL ca. 2.400 Kopien linearisierter pCTB4- und pGCint3-Plasmide.
Das Extraktionskontroll-Oligonukleotid dient der Bestätigung der Gültigkeit des Extraktionsvorgangs. Die
Extraktionskontrolle wird in den Extraktionsröhrchen getrocknet und vom BD Viper System rehydriert, wenn
die Probe und die Extraktionsreagenzien hinzugefügt werden. Am Ende des Extraktionsprozesses wird die
Extraktionskontroll-Fluoreszenz vom Gerät überwacht, und es wird ein automatisierter Algorithmus auf die
Extraktionskontroll- und C. trachomatis-spezifischen Signale angewendet, um die Probenergebnisse als positiv, negativ
oder Extraktionskontrollfehler einzuordnen.
Allgemeine Qualitätskontrollinformationen zum BD Viper System:
Die Position der Mikroschälchen wird in einem farbcodierten Plattenanordnungsbildschirm auf dem LCD-Monitor
angezeigt. Ein Pluszeichen (+) in einem Mikroschälchen gibt an, dass es sich um eine positive Qualitätskontrollprobe
handelt. Ein Minuszeichen (–) in einem Mikroschälchen gibt an, dass es sich um eine negative Qualitätskontrollprobe
handelt.
Ein Qualitätskontrollpaar muss für jede Reagenzien-Kit-Chargennummer und für jede zu testende Platte eingegeben
werden. Wenn die Qualitätskontrollpaare nicht ordnungsgemäß eingegeben wurden, wird ein Meldungsfenster
angezeigt, das das Speichern des Ständers und ein Fortsetzen des Durchlaufs verhindert, bis die Qualitätskontrolle
vollständig ist.
Pro Ständer sind maximal zwei Qualitätskontrollpaare zulässig. Weiteres Kontrollmaterial kann hinzugefügt werden,
vorausgesetzt es wird als Probe eingegeben.
HINWEIS: Das BD Viper System rehydriert die Kontrollen während des Testlaufs. Nicht versuchen, die Testkontrollen
vor dem Einsetzen in den BD Viper Lysierständer zu rehydrieren.
Ausführen einer Platte in einem BD Viper System:
Die ersten beiden Positionen (A1 und B1) sind für die positive (A1) und negative (B1) Kontrolle reserviert. Die erste
verfügbare Position für eine Patientenprobe ist C1.
Ausführen von zwei Platten in einem BD Viper System:
Für die erste Platte sind die ersten beiden Positionen (A1 und B1) für die positive (A1) und negative (B1) Kontrolle
reserviert. Die erste verfügbare Position für eine Patientenprobe ist C1. Für die zweite Platte (vollständige Platte) sind
die letzten beiden Positionen (G12 und H12) für die positive (G12) und negative (H12) Kontrolle reserviert. Für die
zweite Platte (Teilplatte) werden die letzten beiden Positionen nach der Patientenprobe automatisch als positive und
negative Kontrolle zugewiesen.
Interpretation der Qualitätskontrollergebnisse:
Die positive CT/GC Q x Kontrolle und die negative CT/GC Q
Patientenergebnisse berichtet werden können. Wenn die Kontrollen nicht erwartungsgemäß ausfallen, ist der
Testlauf ungültig, und die Patientenergebnisse werden vom Gerät nicht berichtet. Wenn eine der Kontrollen nicht
die erwarteten Ergebnisse erbringt, den gesamten Lauf mit einem neuen Kontrollenset, neuen Extraktionsröhrchen,
einer neuen Extraktionsreagenzmulde, einer neuen Lysemulde und neuen Mikroschälchen wiederholen. Liefert
die wiederholte Qualitätskontrolle immer noch nicht die erwarteten Ergebnisse, die örtliche Vertretung von BD
verständigen.
Wenn die C. trachomatis-spezifischen Signale größer oder gleich einem Schwellenwert von 125 maximalen relativen
Fluoreszenzeinheiten (MaxRFU) sind, dann wird die Extraktionskontrollfluoreszenz vom Algorithmus ignoriert.
Wenn die C. trachomatis-spezifischen Signale unter dem Schwellenwert von 125 MaxRFU liegen, dann wird die
Extraktionskontrollfluoreszenz vom Algorithmus bei der Interpretation der Ergebnisse verwendet.
x ist separat erhältlich. Bei jedem Testlauf
x Kontrolle muss positiv bzw. negativ ausfallen, damit
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14 Die positive Kontrolle enthält
x -
x
CT/GC