BD ProbeTec Manual Del Usario página 94

Tabla 15: Caracterización de la reproducibilidad del sistema en niveles elegidos por debajo del límite de detección
analítico del análisis CT Q
Límite de
detección
Tipo de muestra
analítico de
la dilución
Endocervical/
1:10
uretral
Endocervical/
1:100
uretral
Orina/vaginal 1:10
Orina/vaginal 1:100
Contaminación cruzada y por arrastre del sistema
Se llevó a cabo un estudio interno con el objetivo de evaluar el riesgo de que se produjera un resultado falso positivo
en una misma serie con el sistema BD Viper en modo de extracto (contaminación cruzada intraserie) o en una serie
posterior (contaminación por arrastre entre series). La evaluación se realizó utilizando muestras positivas y negativas
en tres sistemas BD Viper. Las muestras negativas contenían diluyente de torundas CT/GC Q
positivas contenían un analito representativo (en una concentración de 10
de torundas CT/GC Q x . El índice total de contaminación cruzada (con columnas alternas de muestras positivas y
negativas y una prevalencia del 50%) fue del 0,41% (9/2.208). El índice total de contaminación por arrastre (es decir,
la contaminación entre series sucesivas con una prevalencia del 50% en la serie anterior) fue del 0,36% (8/2.208). Los
índices de contaminación cruzada y por arrastre observados en los tres sistemas BD Viper se resumen en la Tabla 16.
Tabla 16: Contaminación cruzada y contaminación por arrastre
Modo de
dispensación Sistema
de análisis BD Viper
seleccionado
1
2
Análisis doble
3
Total
1
2
Análisis sencillo
3
Total
x
.
Positivo %
(Positivo)
70,2
(63,8, 76,1)
(158/225)
10,2
(6,6, 14,9)
(23/225)
64,4
(57,8, 70,7)
(145/225)
10,7
(7,0, 15,5)
(24/225)
Contaminación cruzada
Resultados
n
positivos
736 5
736 0
736 4
2208 9
190 0
188 1
188 0
566 1
Media
CI 95%
MaxRFU
(Positivo)
1794,2
1643,8
1733,9
1666,6
Porcentaje
resultados
positivos
0,68
0,00
0,54
0,41
0,00
0,53
0,00
0,18
93
CI 95%
Negativo %
(Negativo)
29,8 (67/225) (23,9, 36,2)
89,8
(85,1, 93,4)
(202/225)
35,6 (80/225) (29,3, 42,2)
89,3
(84,5, 93,0)
(201/225)
x . A su vez, las muestras
5 CE de CT/mL) inoculado en diluyente
Contaminación por arrastre
Resultados
n
positivos
736 1
736 3
736 4
2208 8
186 0
186 1
186 0
568 1
Media
MaxRFU
(Negativo)
2,6
1,6
4,6
2,4
Porcentaje
resultados
positivos
0,14
0,41
0,54
0,36
0,00
0,54
0,00
0,18