BD ProbeTec Manual Del Usario página 57

PROBENAUFBEREITUNGSKONTROLLEN
Probenaufbereitungskontrollen können in Übereinstimmung mit den Anforderungen der jeweiligen
Akkreditierungsorganisationen getestet werden. Mit einer positiven Probenaufbereitungskontrolle wird das
gesamte Testsystem getestet. Zu diesem Zweck können bekannt positive Proben als Kontrollen dienen, indem sie
mit unbekannten Proben aufbereitet und getestet werden. Proben, die als Aufbereitungskontrollen verwendet
werden, müssen gemäß den Angaben in der Packungsbeilage aufbewahrt, aufbereitet und getestet werden.
Für den Fall, dass keine bekannt positive Probe verfügbar ist, werden im Folgenden weitere Optionen für
Probenaufbereitungskontrollen beschrieben:
ATCC Chlamydia trachomatis:
Test einer wie im Folgenden beschrieben vorbereiteten Stammkultur von C. trachomatis LGV2 (ATCC Nr. VR-902B):
1. Ein Fläschchen C. trachomatis-LGV2-Zellen oder C. trachomatis-Serovar H-Zellen von der ATCC auftauen.
2. 10fache Serienverdünnungen bis auf eine 10
phosphatgepufferter Kochsalzlösung (PBS) herstellen.
3. 0,1 mL der 10 5 -Verdünnung in ein BD ProbeTec CT/GC Q
schwarzen, durchbohrbaren Verschluss verschließen.
4. Anhand des Röhrchenanordnungsberichts die Probenaufbereitungskontrollen in der richtigen Reihenfolge in den
BD Viper Lysierständer einsetzen und einrasten lassen.
5. Die Proben entsprechend des Vorwärmverfahrens aufbereiten und anschließend das Testverfahren befolgen.
Blackhawk AmpliTrol – Chlamydia trachomatis & Neisseria gonorrhoeae:
1. Ein Kulturfläschchen Blackhawk AmpliTrol CT/GC auftauen.
2. 100 µL Blackhawk AmpliTrol CT/GC in ein BD ProbeTec CT/GC Q
einem schwarzen, durchbohrbaren Verschluss verschließen.
3. Die Lösung durch Umdrehen bzw. mit dem Vortex-Mischer mischen.
4. Anhand des Röhrchenanordnungsberichts die Probenaufbereitungskontrollen in der richtigen Reihenfolge in den
BD Viper Lysierständer einsetzen und einrasten lassen.
5. Die Proben entsprechend des Vorwärmverfahrens aufbereiten und anschließend das Testverfahren befolgen.
ÜBERPRÜFUNG AUF VORLIEGEN VON DNA-KONTAMINIERUNGEN:
Das folgende Testverfahren sollte mindestens einmal im Monat durchgeführt werden, um den Arbeitsbereich und die
Geräteoberflächen auf das Vorliegen von DNA-Kontaminierungen zu überprüfen. Die Überprüfung des Umfelds ist
äußerst wichtig, um eine Kontaminierung bereits vor der Entstehung von Schwierigkeiten zu erkennen.
1. Für jeden zu testenden Bereich ein sauberes Probenentnahmestäbchen aus dem Kit zur Entnahme von weiblichen
endozervikalen Abstrichen für den amplifizierten DNA-Test BD ProbeTec CT/GC Q
2. Das Stäbchen in das BD ProbeTec CT/GC Q
ersten Bereich* streichen.
3. Das Probenentnahmestäbchen vollständig in das CT/GC Q
4. Den Stiel des Probenentnahmestäbchens an der Einkerbung abbrechen. Darauf achten, dass der Inhalt nicht
verspritzt.
5. Das Röhrchen wieder fest mit dem schwarzen, durchbohrbaren Verschluss verschließen.
6. Für jeden gewünschten Bereich wiederholen.
7. Wenn alle Stäbchen entnommen und in Verdünnungsmittel ausgepresst wurden, entsprechend des
Vorwärmverfahrens aufbereiten und anschließend das Testverfahren befolgen.
*Es wird empfohlen u. a. folgende Bereiche zu testen: Gerätedeckfläche: Pipettenspitzenstationsabdeckungen (2);
Röhrchenaufbereitungsstation: Röhrchenausrichtungsblock und feste Metallbasis; Abfallbereich auf der Deckfläche,
Priming- und Wärmeblocks/-gestell; Extraktionsblock; Plattenversiegelungswerkzeug; Spitzenaustauschstationen
(2); Geräteäußeres: Oberer Abdeckungsgriff; Unterer Abdeckungsgriff; Ventil zum schnellen Ablassen von
Flüssigabfall; LCD-Monitor (Touchscreen); Tastatur/Scanner; Gestellbereich; Arretierungsplatte und feste
Metallbasis; Zubehör: Röhrchenarretierungsabdeckung, BD Viper Lysierständer/Tischbasis; BD Viper Lysierblock;
Mikroschälchenmetallplatten; Zeitgeber; Labortischoberflächen.
Wenn ein Bereich ein positives Ergebnis zeigt oder eine Kontamination vermutet wird, diesen mit frischem
1 %igem (Vol. %) Natriumhypochlorit, DNA AWAY oder 3 %igem (Gew./Vol. %) Wasserstoffperoxid reinigen. (Kein
Wasserstoffperoxid aus einer länger als 8 Tage offenen Flasche verwenden). Sicherstellen, dass der gesamte Bereich
mit der Lösung benetzt wird, und die Lösung mindestens 2 min lang bzw. bis zum Trocknen einwirken lassen. Falls
erforderlich, überschüssige Lösung mit einem sauberen Tuch aufnehmen. Den Bereich mit einem sauberen, mit Wasser
getränkten Tuch abwischen und trocknen lassen. Den Bereich erneut testen. Reinigungsvorgang bis zum Erhalt
negativer Ergebnisse wiederholen. Lässt sich die Kontaminierung nicht beseitigen, zusätzliche Informationen von der
örtlichen Vertretung von BD anfordern.
VERFAHRENSBESCHRÄNKUNGEN
1. Diese Methode wurde nur für Endozervikalabstrich- und Vaginalabstrichproben, männliche
Urethralabstrichproben sowie Urinproben von Männern und Frauen überprüft. Andere Probenarten wurden mit
der Methode nicht untersucht.
2. Voraussetzung für eine optimale Testleistung ist die ordnungsgemäße Probenentnahme und Handhabung. Siehe
Abschnitt „Probenentnahme und Transport" in dieser Packungsbeilage.
3. Die Eignung der Endozervikalprobe kann nur durch mikroskopische Sichtbarmachung der säulenförmigen
Epithelzellen in der Probe beurteilt werden.
4. Die Entnahme und das Testen von Urinproben mit Hilfe des amplifizierten DNA-Tests BD ProbeTec CT Q
nicht die Zervikaluntersuchung und die endozervikale Probenentnahme zur Diagnose von Urogenitalinfektionen
5
-Verdünnung (Endvolumen von wenigstens 4 mL) in
x Verdünnungsmittelröhrchen geben und fest mit einem
x
Verdünnungsmittelröhrchen geben und fest mit
x Verdünnungsmittelröhrchen eintauchen und in langen Zügen über den
x
Verdünnungsmittelröhrchen einschieben.
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x verwenden.
x soll