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Des Weiteren wurde intern eine zweite Studie durchgeführt, um die Reproduzierbarkeit der Testergebnisse (d. h.
positive bzw. negative Anteile) bei Zielkonzentrationen unter der analytischen Nachweisgrenze (LOD) des BD ProbeTec
x
CT Q
Tests zu charakterisieren. Es wurde ein Panel simulierter Proben getestet, das CT- und GC-Organismen
umfasste, mit denen das Verdünnungsmittel in zwei verschiedenen Konzentrationen (1:10, 1:100) beimpft war, wobei
beide unter der analytischen Nachweisgrenze des jeweiligen Organismus lagen. Diese Konzentrationen wurden
entsprechend des dynamischen Bereichs der LOD-Kurve bei diesem Test gewählt. 15 Replikate jedes Testprofils wurden
fünf Tage lang täglich auf jedem BD Viper System getestet. Die Daten sind in Tabelle 15 zusammengefasst.
Tabelle 15: Charakterisierung der Reproduzierbarkeit des Systems bei Zielkonzentrationen unter der analytischen
Nachweisgrenze beim CT Q
Verdünnung
Probenart
analytischen
LOD
Endozervikal/
1:10
Urethral
Endozervikal/
1:100
Urethral
Urin/Vaginal
1:10
Urin/Vaginal
1:100
System-Kreuzkontamination und Verschleppung
Es wurde eine interne Studien durchgeführt, mit der das Risiko dafür evaluiert werden sollte, dass entweder im
selben Testdurchlauf im Extraktionsmodus des BD Viper Systems (Kreuzkontamination zwischen Durchläufen) oder
in einem Folgedurchlauf (Verschleppung zwischen Durchläufen) ein falsch positives Ergebnis auftritt. Der Test
wurde anhand von negativen und positiven Proben auf drei BD Viper Systemen durchgeführt. Die negativen Proben
bestanden aus CT/GC Q
(10
5
CT EB/mL), mit dem CT/GC Q
(d. h. bei veränderlichen Spalten positiver und negativer Proben und einer Prävalenz von 50 %) 0,41 % (9/2208).
Die Verschleppungskontaminationsrate betrug insgesamt (d. h. die Verschleppung zwischen aufeinanderfolgenden
Durchläufen, wenn die Prävalenz beim vorherigen Durchlauf 50 % betrug) 0,36 % (8/2208). Kreuzkontaminations- und
Verschleppungsraten in den drei BD Viper Systemen werden in Tabelle 16 zusammengefasst.
Tabelle 16: Kreuzkontamination und Verschleppungskontamination
Ausgewählter
BD Viper
Dispensiermodus
System
Doppelter Test
Insgesamt
Einfacher Test
Insgesamt
x
Test.
der
% Positiv
70,2
(158/225)
10,2
(23/225)
64,4
(145/225)
10,7
(24/225)
x
Verdünnungsmittel. Die positiven Proben bestanden aus einem repräsentativen Analyt
x
Verdünnungsmittel beimpft wurde. Die Kreuzkontaminationsrate betrug insgesamt
Kreuzkontamination
Positive
n
Ergebnisse
1
736
2
736
3
736
2.208
1
190
2
188
3
188
566
MaxRFU-
95 % CI
Mittelwert
(Positiv)
(Positiv)
(63,8, 76,1)
1794.2
(6,6, 14,9)
1643.8
(57,8, 70,7)
1733.9
(7,0, 15,5)
1666.6
% Positiv
5
0,68
0
0,00
4
0,54
9
0,41
0
0,00
1
0,53
0
0,00
1
0,18
69
95 % CI
% Negativ
(Negativ)
29,8 (67/225)
(23,9, 36,2)
89,8
(85,1, 93,4)
(202/225)
35,6 (80/225)
(29,3, 42,2)
89,3
(84,5, 93,0)
(201/225)
Verschleppungskontamination
Positive
n
Ergebnisse
736
1
736
3
736
4
2.208
8
186
0
186
1
186
0
568
1
MaxRFU-
Mittelwert
(Negativ)
2,6
1,6
4,6
2,4
% Positiv
0,14
0,41
0,54
0,36
0,00
0,54
0,00
0,18
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