Informazioni Descrittive; Istruzioni Per L'uso; Controindicazioni; Descrizione Del Dispositivo - Atos Provox ActiValve Manual Del Paciente

2. Informazioni descrittive

2.1 Istruzioni per l'uso

Provox ActiValve è una protesi fonatoria a permanenza non sterile indicata per l'inserimento anterogrado in una fistola
guarita per la riabilitazione vocale a seguito di laringectomia totale. Il dispositivo è destinato a pazienti che hanno subito
perdite perivalvolari precoci con le precedenti protesi fonatorie (durata inferiore a 4–8 settimane). Il dispositivo riduce la
necessità di sostituzioni frequenti nella maggior parte degli utenti, ma non in tutti.

2.2 CONTROINDICAZIONI

La protesi Provox ActiValve NON è indicata per:
• Inserimento in una fistola nuova
• Posizionamento durante esami RM (Imaging tramite risonanza magnetica) o radioterapia

2.3 Descrizione del dispositivo

La protesi fonatoria Provox ActiValve [Fig. 1] è una valvola monodirezionale monouso non sterile che utilizza una fistola TE
aperta per la fonazione e riduce il rischio di ingresso di liquidi e cibo nella trachea. È provvista di due flange di tenuta [A],
un anello blu [B] per una maggiore stabilità e una guarnizione con superficie uniforme per il flap valvolare [C]. La protesi
non costituisce un impianto permanente e richiede sostituzioni periodiche.
È realizzata in silicone medicale e materiale fluoroplastico radiopaco. Nessuna parte del dispositivo è realizzata in gomma di
lattice naturale. Il diametro esterno è 7,5 mm (22,5 Fr). Provox ActiValve è disponibile in lunghezze di 4.5, 6, 8, 10 e 12,5 mm
e con diverse forze di apertura della valvola. La forza di apertura dipende dai magneti [D] presenti nell'anello e dal flap valvolare
(i magneti non sono regolabili). Dato che la semplice ispezione visiva non consente di determinare le forze di apertura, il
dispositivo viene fornito con due tesserini paziente Provox ActiValve, che contengono informazioni importati sulla protesi
fonatoria. In caso di smarrimento contattare il medico per richiedere un tesserino paziente sostitutivo.
I seguenti elementi contenuti nella confezione sono indicati per l'uso da parte del paziente e devono essere consegnati dal medico:
2 spazzolini Provox Brush
1 tappo Provox Plug
1 lubrificante Provox ActiValve Lubricant
1 scheda di emergenza
2 tesserini paziente Provox ActiValve

2.4 AVVERTENZE

La protesi fonatoria Provox ActiValve può essere deglutita accidentalmente. In tal caso, contattare il proprio medico per
ricevere assistenza.
Il sistema di riabilitazione vocale Provox ActiValve o relativi componenti possono essere aspirati accidentalmente (il dispositivo
cade nella trachea). I sintomi immediati possono includere tosse, soffocamento o affanno. In tal caso, chiedere immediatamente
assistenza medica. Un corpo estraneo nelle vie aeree può causare gravi complicazioni e deve essere rimosso da un medico.
Attenzione: il dispositivo potrebbe essere aspirato o deglutito senza manifestare sintomi immediati ad eccezione di una
lieve tosse. Se il dispositivo non è visibile nella fistola, contattare immediatamente il medico sia in caso di presenza che di
assenza di sintomatologia.
Il riutilizzo e il ricondizionamento possono causare la contaminazione incrociata e danni al dispositivo, con conseguenti
possibili lesioni ai pazienti.
Non modificare la protesi fonatoria Provox ActiValve né relativi accessori. Tale azione potrebbe aumentare il rischio di
aspirazione o ingestione del dispositivo.
Non modificare la protesi fonatoria Provox ActiValve né relativi accessori.

2.5 PRECAUZIONI

Rivolgersi a un medico nei seguenti casi:
• Perdite perivalvolari o attraverso la protesi (tosse e/o variazione del colore del muco).
• Difficoltà di fonazione (maggiore sforzo e/o suoni vocali più deformati).
• Segni di infiammazione o di alterazione dei tessuti nella regione della fistola (dolore, calore, gonfiore, tracce di sangue sullo
spazzolino dopo lo spazzolamento).
• Alterazioni dell'aspetto del materiale della protesi fonatoria o dell'inserimento nella fistola.
• Tosse frequente mentre il paziente beve e la pulizia della protesi fonatoria non risolve il problema. Questo può essere un
segno precoce di perdita perivalvolare o attraverso la protesi.
• Sanguinamento o proliferazione di tessuto attorno al dispositivo.
• Dolore persistente o fastidio nell'area attorno a Provox ActiValve.
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