Tuotetiedot; Käyttötarkoitus; Vasta-Aiheet; Laitteen Kuvaus - Atos Provox ActiValve Manual Del Paciente

2. Tuotetiedot

2.1. Käyttötarkoitus
Provox ActiValve on epästeriili, paikalleen jäävä ääniproteesi, joka asennetaan anterogradisesti parantuneeseen punktioon
kurkunpään täydellisen poiston jälkeen tapahtuvaa puhekuntoutusta varten. Laite on tarkoitettu potilaille, joilla on aiempien
ääniproteesien yhteydessä ilmennyt vuotoa jo käytön alkuvaiheessa (laitteen käyttöikä alle 4–8 viikkoa). Laite vähentää
usein toistuvan vaihdon tarvetta valtaosalla käyttäjistä.

2.2 VASTA-AIHEET

Provox ActiValve -laite EI ole tarkoitettu:
• asennettavaksi vastikään tehtyyn punktioon,
• jätettäväksi paikalleen magneettikuvaustutkimuksen tai sädehoidon ajaksi.

2.3 Laitteen kuvaus

Provox ActiValve -ääniproteesi [Kuva 1] on epästeriili, yksisuuntainen venttiili, joka pitää trakeoesofageaalisen (TE)
-punktion avoimena puhetta varten ja vähentää samalla juoman ja ruoan henkitorveen joutumisen riskiä. Siinä on kaksi
kiinnitysuloketta [A] sekä vakautta lisäävä sininen rengas [B], joka toimii myös venttiilin läpän [C] tasaisena tiivistyspintana.
Proteesi ei ole pysyvä implantti, vaan se täytyy vaihtaa ajoittain.
Laitteen runko on valmistettu lääketieteellisen laadun silikonikumista ja röntgenpositiivisesta fluoromuovista. Laite ei sisällä
luonnonkumilateksia. Ulkohalkaisija on 7,5 mm (22.5 Fr). Provox ActiValve -laitteen pituus on joko 4,5, 6, 8, 10 tai 12,5 mm,
ja venttiiliin voi valita kolme erilaista avauspainetta. Renkaassa ja venttiilin läpässä sijaitsevat magneetit [D] määrittävät
avauspaineen (magneetteja ei voi säätää). Koska avausvoimat eivät ole todettavissa laitteen silmämääräisen tarkastelun
perusteella, sen mukana toimitetaan Provox ActiValve -käyttäjäkortteja, jotka sisältävät tärkeää tietoa ääniproteesista. Jos
kadotat käyttäjäkortit, ota yhteyttä lääkäriin saadaksesi tilalle uudet.
Seuraavat pakkauksen sisältämät osat on tarkoitettu potilaan käyttöön, ja saat ne lääkäriltäsi:
2 Provox Brush -harjaa,
1 Provox Plug -tulppa,
1 Provox ActiValve Lubricant -liukastusaine,
1 hätäkortti.
2 Provox ActiValve -käyttäjäkorttia.

2.4 VAROITUKSET

Provox ActiValve -ääniproteesin vahingossa tapahtuva nieleminen on mahdollista. Mikäli näin tapahtuu, pyydä opastusta
lääkäriltäsi.
Provox ActiValve -ääniproteesi tai muita Provox ActiValve -puheen kuntoutusjärjestelmään kuuluvia osia voi vahingossa
joutua hengitysteihin (esim. laitteen pudotessa henkitorveen). Välittömiin oireisiin voivat kuulua yskiminen, tukehtumisen
tunne tai hengityksen vinkuminen. Jos näin käy, hakeudu heti hoitoon. Vierasesine hengitysteissä voi aiheuttaa vakavia
komplikaatioita, ja lääkärin tulee poistaa se.
Huomio: Laite saattaa joutua hengitysteihin tai tulla niellyksi ilman muita välittömiä oireita kuin mahdollista lievää
yskimistä. Jos laite ei näy punktiossa, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin olivat oireesi sitten vaikeita, lieviä tai olemattomia.
Uudelleenkäyttö ja uudelleenkäsittely saattaa aiheuttaa ristikontaminaation ja vaurioittaa laitetta, mistä voi koitua vahinkoa
potilaalle.
Provox ActiValve -ääniproteesia tai sen lisävarusteita ei saa muuttaa. Tämä saattaa lisätä laitteen nielemisen tai hengitysteihin
joutumisen vaaraa.
Provox ActiValve -ääniproteesia tai sen lisävarusteita ei saa muuttaa.

2.5 VAROTOIMET

Kysy neuvoa lääkäriltäsi, jos:
• Proteesin ympäriltä tai sen läpi tulee vuotoa (yskimistä ja/tai muutoksia liman värissä).
• Puhuminen vaikeutuu (vaatii enemmän ponnistelua ja/tai ääni kuulostaa rasittuneemmalta).
• Punktioalueella esiintyy tulehduksen oireita tai kudosmuutoksia (kipua, kuumotusta, turvotusta, verta harjassa puhdistuksen
jälkeen).
• Havaitset muutoksia ääniproteesimateriaalin ulkonäössä tai sen istuvuudessa punktioon.
• Sinulla esiintyy usein yskimistä juomisen yhteydessä eikä ääniproteesin puhdistaminen poista ongelmaa. Tämä voi olla
varhainen merkki ääniproteesin läpi tai ympäriltä tulevasta vuodosta.
• Laitteen ympärillä esiintyy verenvuotoa tai kudoksen liikakasvua.
• Tunnet jatkuvaa kipua tai epämukavuutta Provox ActiValve -proteesin alueella.
• Sinulla on jatkuvaa yskää, hengitysvaikeuksia tai veristä limaa. Nämä voivat olla oireita vakavasta sairaudesta, joka vaatii
lääketieteellistä hoitoa.
53