Información Descriptiva; Instrucciones De Uso; Contraindicaciones; Descripción Del Dispositivo - Atos Provox ActiValve Manual Del Paciente

2. Información descriptiva

2.1 Instrucciones de uso

La Provox ActiValve es una prótesis de voz permanente no estéril diseñada para su inserción anterógrada en una punción
cicatrizada para la rehabilitación de la voz tras una laringectomía total. El dispositivo está destinado a pacientes que exper-
imentan fugas precoces con las primeras prótesis de voz (vida útil del dispositivo inferior a 4–8 semanas). El dispositivo
reduce la necesidad de sustituciones frecuentes en la mayoría de los pacientes, pero no en todos.

2.2 CONTRAINDICACIONES

La Provox ActiValve NO está pensada para:
• su inserción en una punción recién realizada,
• colocarse durante un examen IRM (Imagen por resonancia magnética) o durante sesiones de radioterapia.
2.3 Descripción del dispositivo
La prótesis de voz Provox ActiValve [Figura 1] es una válvula de un solo uso y de una vía, no estéril que mantiene una punción
traqueoesofágica abierta para el habla, al tiempo que reduce el riesgo del acceso de líquidos o comida en la tráquea. Dispone
de dos pestañas de retención [A] y un anillo azul [B] que añade estabilidad y una superficie de sellado homogénea para la
lengüeta de la válvula [C]. La prótesis no es un implante permanente y necesita sustituirse cada cierto tiempo.
El dispositivo está fabricado con goma de silicona de tipo médico y fluoroplástico radiopaco. Ninguna parte del dispositivo
está fabricada con látex natural. El diámetro exterior es de 7,5 mm (22,5 Fr). La Provox ActiValve está disponible con unas
longitudes de 4,5, 6, 8, 10 y 12,5 mm y se presenta con diferentes fuerzas de apertura de la válvula. Los imanes [D] del
anillo y la lengüeta de la válvula determinan la fuerza de apertura (los imanes no son ajustables). Debido a que las fuerzas de
apertura no resultan aparentes mediante una inspección visual simple, el dispositivo se acompaña de unas tarjetas de usuario
de Provox ActiValve que proporcionan también información importante acerca de la prótesis de voz. Si hubiera perdido las
tarjetas de usuario, póngase en contacto con su médico para que pueda facilitarle otras de sustitución.
Los siguientes elementos del envase están pensados para uso del paciente y su médico deberá entregárselos:
2 cepillos Provox Brush,
1 tapón Provox Plug,
1 lubricante Provox ActiValve Lubricant,
1 tarjeta de emergencia,
2 tarjetas de usuario de Provox ActiValve.

2.4 ADVERTENCIAS

Puede producirse la ingestión accidental de la prótesis de voz Provox ActiValve. Si sucediera, póngase en contacto con su
médico, quien le aconsejará al respecto.
Puede producirse la aspiración accidental (esto es, el dispositivo cae dentro de la tráquea) de la prótesis de voz Provox ActiValve
o de otros componentes del sistema de rehabilitación de la voz Provox ActiValve. Entre los síntomas inmediatos pueden
incluirse tos, asfixia o respiración sibilante. Si se produce esta circunstancia busque atención médica inmediatamente. Un
cuerpo extraño en las vías respiratorias puede provocar complicaciones graves y debe ser retirado por un médico.
Aviso: Podría aspirar o tragar el dispositivo sin sufrir síntomas inmediatos, o solo una tos leve. Si no puede ver el dispositivo
en la punción, póngase de inmediato en contacto con su médico, tanto si no presenta síntomas, como si estos son graves o leves.
La reutilización y el reprocesamiento pueden provocar contaminación cruzada y el deterioro del dispositivo, lo que podría
provocar lesiones al paciente.
No modifique la prótesis de voz Provox ActiValve ni ninguno de sus accesorios. Esto puede aumentar el riesgo de aspiración
o ingestión del dispositivo.
No modifique la prótesis de voz Provox ActiValve ni ninguno de sus accesorios.

2.5 PRECAUCIONES

Informe a su médico si:
• Existe una fuga a través, o alrededor de la prótesis (tos y/o cambio de color de la mucosidad).
• Le resulta difícil hablar (un mayor esfuerzo y/o la voz suena más forzada).
• Existen indicios de inflamación o cambios en el tejido de la zona de la punción (dolor, calor, hinchazón, restos de sangre en
el cepillo tras el cepillado).
• Aprecia cambios en el aspecto del material de la prótesis de voz o en la forma en la que se ajusta en la punción.
• Sufre frecuentes golpes de tos cuando bebe, y limpiar la prótesis de voz no resuelve esta situación. Esto podría ser un signo
precoz de fugas a través de la prótesis de voz o alrededor de la misma.
• Sufre hemorragias o hiperplasia de tejido alrededor del dispositivo.
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