說明資訊; 適應症; 禁忌症; 裝置說明 - Atos Provox ActiValve Manual Del Paciente

2. 說明資訊
2.1 適應症
Provox ActiValve 是一個非滅菌留置式人工發聲瓣，專用於順行置入愈合的穿刺口， 以在全喉切除術後進行聲音復
健。 本裝置適用於先前使用的人工發聲瓣出現早期洩漏 （裝置壽命少於 4-8 週） 的患者。對於大部份使用者 （但並非所
有使用者） ， 本裝置可以減少頻繁更換的需要。
2.2 禁忌症
Provox ActiValve 不可用於：
• 插入新近形成的穿刺口，
• 在進行核磁共振成像 (MRI) 檢查期間或在放射治療期間留置在原位。
2.3 裝置說明
Provox ActiValve 人工發聲瓣[圖 1]是一個非滅菌式一次性單向閥門， 可使氣管食道穿刺口保持張開以進行發聲，同時
降低液體和食物進入氣管的風險。它帶有兩個固定邊 [A] 和一個藍色環 [B]，藍色環不但可增加穩定性，還可密封閥瓣
[C] 的表面。 人工發聲瓣並非永久性植入物，需要定期更換。
裝置由醫用級矽膠和不透射線的氟塑膠製成。 本裝置的任何部分均不含天然乳膠。外徑為 7.5 毫米 (22.5 Fr)。Provox
ActiValve 可提供 4.5、6、8、 10 和 12,5 毫米的長度，不同閥門帶有不同的張開力。環中的磁鐵 [D] 和閥瓣決定了張開力
（磁鐵不可調整） 。透過簡單的肉眼檢測不能明顯地識別張開力，因此本裝置隨附的 Provox ActiValve 使用卡中還提
供了關於人工發聲瓣的重要資訊。如果您遺失了使用卡，請聯絡您的醫生 ， 其可以為您安排更換。
包裝中的以下用品供患者使用，應由醫生交給患者：
2 個 Provox Brush
1 個 Provox Plug
1 瓶 Provox ActiValve 潤滑劑
1 張緊急處理卡
2 張 Provox ActiValve 使用卡
2.4 警告
可能會發生意外吞下 Provox ActiValve 人工發聲瓣的情況。若發生這種情況，請聯絡您的醫生 ， 其可為您提供進一步建議。
可能會發生意外吸入 Provox ActiValve 人工發聲瓣 （即裝置掉入氣管中） 或 Provox ActiValve 聲音復健系統其他組
件的情況。即發症狀可能包括咳嗽、窒息或喘嗚。若發生這種情況，請立即就醫。氣道中有異物可能會引起嚴重的併發
症，必須由醫生取出異物。
注意：您可能會吸入或吞下裝置，而沒有出現即發症狀或只有輕微的咳嗽。若在穿刺口中看不到裝置，請立即聯絡醫
生 ，無論您是否出現嚴重、輕微症狀或無症狀。
重複使用和重新處理可能會導致裝置的交叉污染和損壞，這可能會對患者造成傷害。
請勿改裝 Provox ActiValve 人工發聲瓣或其任何配件。這可能會增加吸入或吞下裝置的風險。
請勿改裝 Provox ActiValve 人工發聲瓣或其任何配件。
2.5 注意事項
若出現以下情況，請聯絡您的醫生：
• 人工發聲瓣中間或周圍洩漏（引起咳嗽和/或黏液顏色改變）。
• 說話變得困難（需要更用力和/或聲音聽起來更緊繃）。
• 穿刺部位出現炎症或組織變化（疼痛、發熱、腫脹、刷牙後牙刷有血跡）。
• 觀察到人工發聲瓣的材料外觀或在穿刺口內的貼合方式發生改變。
• 喝水時頻繁咳嗽，清潔人工發聲瓣也不能解決。這可能是人工發聲瓣中間或周圍洩漏的早期徵象。
• 裝置周圍的組織出血或增生。
• 置入 Provox ActiValve 人工發聲瓣的部位出現持續性疼痛或不適。
• 出現慢性咳嗽、呼吸困難或黏液帶血的症狀。這些可能是出現嚴重健康問題的徵象，需要就醫。
若要降低感染風險：
雙手接觸氣切造口部位以及清潔人工發聲瓣和/或配件之前，確保徹底清潔和乾燥雙手。
保持所有可能會進入或接觸氣切造口和人工發聲瓣的裝置清潔。
若要降低產品受損的風險：
處理及清潔人工發聲瓣時， 只限使用適合與 Provox ActiValve 搭配使用的 Provox 原廠配件。其他裝置可能會造成人
身傷害或人工發聲瓣受損。
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