Leíró Jellegű Információ; Felhasználási Javallatok; Ellenjavallatok; Az Eszköz Leírása - Atos Provox ActiValve Manual Del Paciente

2. Leíró jellegű információ
2.1. Felhasználási javallatok
A Provox ActiValve nem steril, bennmaradó hangprotézis, amely teljes gégeeltávolítást követően a gyógyult punkcióba anterográd
eljárással történő behelyezésre szolgál. Az eszköz olyan betegeknek készült, akik korábbi hangprotézisekkel korai szivárgást tapasztaltak
(az eszköz élettartama 4–8 hétnél kevesebb). Az eszköz a felhasználók többségénél csökkenti a gyakori csere szükségességét, de
nem mindenkinél.

2.2. ELLENJAVALLATOK

A Provox ActiValve NEM szolgál a következő célokra:
• újonnan készült punkcióba való behelyezésre,
• arra, hogy MRI-vizsgálat (mágneses rezonanciás képalkotás) vagy sugárterápia során bent legyen.
2.3 Az eszköz leírása
A Provox ActiValve hangprotézis (1. ábra) nem steril, egyszer használatos, egyirányú szelep, amely a TE-punkciót nyitva tartja beszéd
céljából, miközben csökkenti annak kockázatát, hogy folyadék és étel jusson a légcsőbe. Két megtartó pereme van [A] és egy kék
gyűrűje [B], amely stabilitást biztosít, illetve egyenletes szigetelő felszínt a szelepfülnek [C]. A protézis nem állandó implantátum,
időközönként cserélni kell.
Az eszköz orvosi minősítésű szilikongumiból és sugárfogó fluoroplasztikból készült. Az eszköznek nincs természetes gumilatexból
készült része. A külső átmérő 7,5 mm (22,5 Fr). A Provox ActiValve 4,5, 6, 8, 10 és 12,5 mm-es hosszban kapható, és a szelep különböző
nyílási erejű lehet. A gyűrűben és a szelepfülön lévő mágnesek [D] határozzák meg a nyílási erőt (a mágnesek nem állíthatók). Mivel a
nyílási erő nem látható egyszerű, megtekintéssel végzett átvizsgálással, az eszközhöz mellékelt Provox ActiValve felhasználói kártya
fontos információkat is ad a hangprotézisről. Ha elvesztette a felhasználói kártyát, forduljon klinikusához, aki elintézi a kártya pótlását.
A csomagban a következő tételek a beteg használatára szolgálnak, ezeket meg kell kapnia klinikusától:
2 Provox Brush kefe,
1 Provox Plug dugó,
1 Provox ActiValve Lubricant síkosító,
1 sürgősségi kártya,
2 Provox ActiValve felhasználói kártya.
2.4. FIGYELMEZTETÉSEK
Előfordulhat a Provox ActiValve hangprotézis véletlen lenyelése. Ha ez történik, forduljon orvosához, aki tanácsot ad a továbbiakról.
Előfordulhat a Provox ActiValve hangprotézis vagy a Provox ActiValve hangrehabilitációs rendszer más alkotóelemeinek véletlen
belélegzése (légcsőbe jutása, aspirációja) (vagyis az eszköz beleesik a légcsőbe). Az azonnali tünetek között előfordulhat köhögés,
fuldoklás vagy zihálás. Ha ez történik, azonnal kérjen orvosi ellátást. A légutakban lévő idegen test súlyos szövődményeket okozhat,
és klinikusnak kell eltávolítania.
Figyelem: Az eszközt azonnali tünetek nélkül vagy csupán enyhe köhögés mellett is belélegezheti vagy lenyelheti. Ha az eszköz nem
látható a punkcióban, azonnal forduljon a klinikushoz, akár súlyos vagy enyhe tünetei vannak, akár nincs tünete.
Újrafelhasználása és újrafelhasználásra való előkészítése keresztfertőzést okozhat és károsíthatja az eszközt, ami ártalmas lehet a
beteg számára.
Ne módosítsa a Provox ActiValve hangprotézist vagy bármely tartozékát. Ez növelheti az eszköz aspirációjának vagy lenyelésének
kockázatát.
Ne módosítsa a Provox ActiValve hangprotézist vagy bármely tartozékát.
2.5. ÓVINTÉZKEDÉSEK
A következő esetekben forduljon a klinikushoz:
• Szivárgás észlelhető a protézisen keresztül vagy körülötte (köhögés; és/vagy a nyálka színének megváltozása).
• Nehézzé válik a beszéd (nagyobb erőfeszítés és/vagy a hang erőltetettebbnek tűnik).
• A punkció területén gyulladás vagy a szövet elváltozásának bármely jele tapasztalható (fájdalom, hő, duzzanat, vérnyomok a kefén
annak használata után).
• Változást lát a hangprotézis anyagának megjelenésében vagy a punkcióban való elhelyezkedésében.
• Gyakran köhög ivás közben, és a hangprotézis megtisztítása nem segít. Ez a hangprotézisen keresztüli vagy a körüli szivárgás korai
jele lehet.
• Vérzés vagy szövetszaporulat van az eszköz körül.
• Állandó fájdalmat vagy kellemetlenséget érez a Provox ActiValve területén.
• Krónikus köhögést, légzési nehézséget vagy a nyálkában vért tapasztal. Ezek komoly betegség jelei lehetnek, amelyek orvosi ellátást
igényelnek.
57