Vorwort; Allgemeine Informationen; Klassifizierung - GCE Zen-O RS-00500 Manual Del Usuario

1 . VORWORT

In diesem Handbuch finden Sie ausführliche Anleitungen zu Warnungen, Vorsichtsmaß-
nahmen und technischen Daten sowie weitere Informationen.
WICHTIG: Benutzer sollten dieses Handbuch lesen, bevor sie den mobilen Zen-O™-Sau-
erstoffkonzentrator in Betrieb nehmen. Andernfalls kann es zu Verletzungen und/oder
zum Tod kommen. Wenn Sie Fragen zu den Informationen in diesem Benutzerhandbuch
oder zum sicheren Betrieb dieses Geräts haben, wenden Sie sich an Ihren Vertriebs-
händler.

1 . 1 . ALLGEMEINE INFORMATIONEN

Dieses Benutzerhandbuch enthält Informationen für Benutzer des mobilen Zen-O™-Sau-
DE
erstoffkonzentrators. Aus Gründen der Effizienz werden in diesem Handbuch gelegent-
lich die Begriffe „Konzentrator", „POC", „Einheit" oder „Gerät" stellvertretend für den
Zen-O™-Sauerstoffkonzentrator verwendet. Die Begriffe „Patient" und „Benutzer" wer-
den gleichwertig verwendet.

1 .2 . KLASSIFIZIERUNG

Dieses Gerät wurde bei einem international anerkannten Testlabor geprüft und nach
den folgenden Normen im Hinblick auf Stromschlag-, Brand- und mechanische Gefahren
zertifiziert:
• IEC/EN 60601-1:2012, Medizinische elektrische Geräte – Teil 1: Allgemeine Festlegungen
für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale
• IEC/EN 60601-1-2:2014, Teil 1-2: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit –
Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Verträglichkeit – Anforderungen und Prüfungen
• IEC/EN 60601-1-6:2010+A1:2013, Medizinische elektrische Geräte – Teil 1–6: Allgemeine
Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale –
Ergänzungsnorm: Gebrauchstauglichkeit
• IEC/60601-1-8:2006, Medizinische elektrische Geräte – Teil 1–8: Allgemeine
Festlegungen für die Sicherheit – Ergänzungsnorm: Alarmsysteme – Allgemeine
Festlegungen, Prüfungen und Richtlinien für Alarmsysteme in medizinischen elektri-
schen Geräten und in medizinischen elektrischen Systemen
• IEC/60601-1-11:2011 Medizinische elektrische Geräte – Teil 1–11: Besondere
Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale
– Ergänzungsnorm: Anforderungen an medizinische elektrische Geräte und medizi-
nische elektrische Systeme für die medizinische Versorgung in häuslicher Umgebung
• ISO 80601-2-67:2014, Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-67: Besondere
Festlegungen für die grundlegende Sicherheit einschließlich der wesentlichen
Leistungsmerkmale für sauerstoffsparende Geräte.
• ISO 80601-2-69:2014, Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-69: Besondere
Festlegungen für die grundlegende Sicherheit einschließlich der wesentlichen
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