Integra Codman CereLink Manual De Instrucciones página 10

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Codman CereLink
®
Capteur ICP
Kit de boulon crânien en plastique
INFORMATIONS IMPORTANTES
Veuillez lire avant utilisation
Description
Le kit de boulon crânien en plastique pour capteur ICP Codman
capteur de pression intracrânienne (ICP) avec un adaptateur Tuohy-Borst monté sur le cathéter,
d'un boulon crânien adulte et d'un boulon crânien pédiatrique avec rondelles d'espacement
et d'une poignée à vis ICP jetable pour faciliter le retrait du boulon (voir Figure 1).
Le capteur ICP Codman CereLink (capteur ICP) est un tube en nylon avec un capteur
de pression à jauge de contrainte microminiature (élément de détection) monté à une
extrémité et un connecteur électrique à l'autre extrémité. Il est conçu pour être utilisé
avec un dispositif de surveillance de la pression intracrânienne Codman.
Le boulon crânien en plastique à lumière unique est conçu pour être utilisé avec le
foret à main crânien Codman et les forets Codman. Le foret facilite l'accès à la zone
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intraparenchymateuse. Le foret et les mèches sont vendus séparément et sont également
disponibles en tant que composants du kit d'accès crânien Codman.
Les boulons crâniens sont préassemblés avec une rondelle de poussée et une rondelle
d'étanchéité. Les boulons crâniens sont fournis avec des rondelles d'espacement, des
capuchons Luer mâles et des obturateurs (voir Figure 2).
Indications
L'utilisation du kit de boulon crânien en plastique pour capteur ICP est indiquée lorsque la
surveillance directe de l'ICP est requise. Le kit est indiqué pour une utilisation dans les
applications de surveillance de pression sous-durale et intraparenchymateuse uniquement.
Contre-indications
L'utilisation du boulon crânien est contre-indiquée chez les enfants de moins d'un an.
Le kit n'est pas conçu, vendu ou prévu pour une utilisation autre que celle indiquée.
Le kit n'est pas conçu, vendu ou prévu pour être utilisé en tant que dispositif thérapeutique.
MISES EN GARDE
Prendre des précautions extrêmes pour éviter d'endommager la dure-mère et le cerveau
sous-jacent.
L'installation du boulon crânien doit être effectuée avec le boulon maintenu à moins de
10 degrés de la perpendiculaire au site de l'incision. L'installation sous un angle peut entraîner
une fracture du dispositif ou un joint d'étanchéité inadéquat entre la rondelle et le crâne.
Ne pas retirer la rondelle de poussée ou la rondelle d'étanchéité préassemblée sur le boulon
crânien, car cela peut entraîner une étanchéité inadéquate entre la rondelle et le crâne.
Un couple de serrage excessif appliqué au boulon crânien pendant l'insertion peut
causer une rupture. Ce dispositif est conçu pour se rompre au niveau de la zone entre les
hexagones si un couple excessif est appliqué. La partie inférieure de la vis peut encore être
retirée à l'aide de la poignée de la vis.
™
CereLink se compose d'un
® ™
Avant d'effectuer une procédure d'IRM sur un patient porteur d'un capteur ICP implanté,
lire la section Informations sur l'IRM . Le fait de ne pas lire et respecter strictement ces
directives peut entraîner des blessures graves pour le patient.
Précautions
Inspecter soigneusement l'emballage stérile. Ne pas utiliser si :
• l'emballage ou le sceau semble endommagé ;
• le contenu semble endommagé ; ou
• la date de péremption est passée.
Éviter tout contact direct avec le transducteur (élément de détection) à l'extrémité du
dispositif. Toujours prendre des précautions pendant la manipulation du capteur ICP afin
de protéger sa pointe contre tout impact. Des dommages pourraient en résulter.
Ne pas cogner la pointe du capteur ICP avec le stylet. Des dommages pourraient en résulter.
Il est essentiel de maintenir une technique stérile stricte pendant l'insertion du boulon et
la mise en place du dispositif.
L'utilisation d'un défibrillateur ou de tout autre équipement électrochirurgical (par ex.
monopolaire, bipolaire, diathermie) peut endommager le capteur ICP. Cela pourrait
entraîner la désactivation permanente ou temporaire du capteur ICP.
L'exposition à l'énergie des décharges électrostatiques (ESD) pourrait endommager
ce dispositif. Des niveaux élevés d'ESD pourraient endommager les composants
électroniques et rendre le capteur ICP imprécis ou inutilisable. Prendre toutes les
précautions nécessaires pour réduire l'accumulation de charges électrostatiques pendant
l'utilisation de ce produit et éviter de toucher les broches des connecteurs électriques du
dispositif, qui sont identifiées par le symbole ESD. (Se reporter à la section Informations
sur les décharges électrostatiques (ESD) ).
Serrer à la main tous les raccords Luer de l'adaptateur Tuohy-Borst avant utilisation.
Les connexions pourraient se desserrer pendant l'expédition et la manutention.
L'ajustement des boulons peut être compromis s'ils sont utilisés avec d'autres forets que
ceux vendus séparément par Codman ou dans le cadre du kit d'accès crânien Codman.
Le capteur ICP doit être mis à zéro à la pression atmosphérique avant l'implantation.
La pointe du capteur ICP doit rester humide pendant le processus de mise à zéro.
Ne pas immerger la pointe du capteur ICP verticalement dans une piscine profonde ou
une tasse d'eau stérile ou de sérum physiologique stérile. La pression hydrostatique
du capteur ICP serait alors supérieure au zéro atmosphérique, ce qui entraînerait une
référence zéro inexacte.
Le capteur ICP peut être endommagé s'il est exposé à des pressions supérieures à
1250 mmHg (166 650 Pa).
Ne pas tirer de force ou ne pas secouer le capteur ICP. Une force excessive peut entraîner
une fracture du capteur ICP ou un retrait involontaire du boulon crânien.
Ne pas exposer le capteur ICP à des solvants ou à des produits de nettoyage, y compris de
l'alcool, car ils pourraient l'endommager et entraîner des mesures ICP imprécises.
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