Integra Codman CereLink Manual De Instrucciones página 18

IT – ITALIANO
Codman CereLink
®
Sensore ICP
Kit per bullone per cranio in plastica
INFORMAZIONI IMPORTANTI
Leggere prima dell'uso
Descrizione
Il kit per bullone per cranio in plastica con sensore ICP CereLink
da un sensore di pressione intracranica (ICP o PIC) con adattatore Tuohy-Borst montato
sul catetere, un bullone per cranio adulto e uno pediatrico con rondelle distanziatrici e
impugnatura monouso per facilitare la rimozione del bullone (vedere Figura 1).
Il sensore ICP CereLink Codman è un tubo in nylon con un trasduttore di pressione ad
estensimetri microminiaturizzato (elemento di rilevamento) montato a un'estremità e
un connettore elettrico all'altra estremità. È progettato per essere utilizzato insieme a un
dispositivo di monitoraggio della pressione intracranica Codman.
Il bullone in plastica a lume singolo è progettato per essere utilizzato con il trapano
manuale per cranio Codman e le punte per trapano Codman. Il trapano facilita l'accesso
®
all'area intraparenchimale. Il trapano e le punte sono venduti separatamente e sono
disponibili anche come componenti del kit di accesso al cranio Codman.
I bulloni per cranio sono preassemblati con una rondella reggispinta e una rondella di
tenuta. I bulloni per cranio sono forniti con rondelle distanziatrici, tappi Luer maschio e
otturatori (vedere Figura 2).
Indicazioni
L'uso del kit per bullone per cranio in plastica con sensore ICP è indicato quando è
necessario il monitoraggio diretto dell'ICP. Il kit è indicato per l'uso solo in applicazioni di
monitoraggio della pressione subdurale e intraparenchimale.
Controindicazioni
L'uso del bullone per cranio è controindicato nei bambini di età inferiore a un anno.
Il kit non è progettato, venduto o concepito per usi diversi da quello indicato.
Il kit non è progettato, venduto o concepito come dispositivo terapeutico.
AVVERTENZE
Prestare estrema attenzione a evitare di danneggiare la dura e il cervello sottostante.
L'inserimento del bullone per cranio deve essere eseguito tenendo il bullone entro 10 gradi
dalla perpendicolare al punto di incisione. Installando il bullone inclinato si rischia di
provocare la rottura del dispositivo o di compromettere la tenuta tra rondella e cranio
rendendola inadeguata.
Non rimuovere la rondella reggispinta o la rondella di tenuta premontate sul bullone per
cranio, in quanto ciò potrebbe rendere inadeguata la tenuta tra la rondella e il cranio.
L'applicazione di una coppia eccessiva sul bullone per cranio durante l'inserimento può
causarne la rottura. Questo dispositivo è progettato per rompersi nella zona compresa tra
i due elementi esagonali qualora venga applicata una coppia eccessiva. La parte inferiore
del bullone può essere comunque rimossa utilizzando l'apposita impugnatura.
™
Codman è composto
™ ®
Prima di eseguire una procedura di risonanza magnetica su un paziente con un sensore
ICP impiantato, leggere la sezione Informazioni sulla risonanza magnetica . La mancata
lettura o il rispetto non rigoroso di queste linee guida può causare gravi lesioni al paziente.
Precauzioni
Ispezionare attentamente la confezione sterile. Non utilizzare se:
• La confezione o il sigillo sono danneggiati
• Il contenuto è danneggiato
• La data di scadenza è trascorsa
Evitare il contatto diretto con il trasduttore (elemento di rilevamento) situato all'estremità
del dispositivo. Durante la manipolazione del sensore ICP, prestare sempre attenzione a
proteggere la punta da eventuali impatti. Un eventuale impatto potrebbe danneggiarla.
Non colpire la punta del sensore ICP con lo stiletto. Un eventuale impatto potrebbe
danneggiarla.
È essenziale applicare rigorosamente una tecnica sterile durante l'inserimento del bullone
e il posizionamento del trasduttore.
L'uso di un defibrillatore o di qualsiasi apparecchiatura elettrochirurgica, per es.
monopolare, bipolare o diatermica, può provocare danni al sensore ICP. Ciò potrebbe
portare alla disattivazione permanente o temporanea del sensore ICP.
L'esposizione a scariche elettrostatiche (ESD) può danneggiare il dispositivo. Livelli elevati
di ESD possono danneggiare i componenti elettronici e rendere il sensore ICP inaccurato
o inutilizzabile. Prendere tutte le precauzioni necessarie per ridurre l'accumulo di cariche
elettrostatiche durante l'uso di questo prodotto e non toccare i pin del connettore
elettrico del dispositivo, contrassegnati dal simbolo ESD (fare riferimento alla sezione
Informazioni sulle scariche elettrostatiche [ESD] ).
Prima dell'uso, stringere a mano tutti i collegamenti dei raccordi Luer dell'adattatore
Tuohy-Borst. I collegamenti potrebbero allentarsi durante il trasporto e le operazioni di
gestione della confezione.
L'utilizzo con punte diverse da quelle vendute da Codman separatamente o come parte
del kit di accesso al cranio Codman può compromettere l'adeguatezza del bullone.
Tarare il sensore ICP a pressione atmosferica prima dell'impianto.
La punta del sensore ICP deve rimanere bagnata durante il processo di taratura.
Non immergere la punta del sensore ICP verticalmente in un contenitore profondo
riempito con acqua sterile o soluzione fisiologica sterile. In questo modo si
sottoporrebbe il sensore ICP a una pressione idrostatica superiore allo zero atmosferico,
compromettendo quindi l'accuratezza del riferimento per l'azzeramento.
Il sensore ICP può danneggiarsi se esposto a pressioni superiori a 1.250 mmHg (166.650 Pa).
Non tirare o scuotere con forza il sensore ICP. Una forza eccessiva può causare la rottura
del sensore ICP o l'estrazione accidentale dal bullone per cranio.
Non esporre il sensore ICP a solventi o detergenti, compreso l'alcool, poiché possono
verificarsi danni che comprometterebbero l'accuratezza delle misurazioni dell'ICP.
17