Integra Codman CereLink Manual De Instrucciones página 49

不良事件
使用 ICP 传感器时可能会出现以下不良事件：
• 出血*
• 感染
• 皮下脑脊液渗漏
• 神经后遗症
*放置该器械的部位（颅骨、皮质或硬脑膜区域）可能会发生蛛网膜下、脑内或
脑外出血。插入前应先为患者执行凝血因子化验。
MRI 信息
为植入 ICP 传感器的患者进行磁共振成像程序前，请完整阅
读并理解本文档。如果未遵循"安全使用条件"，可能会导致
患者受到严重伤害。
条件性磁共振兼容
ICP 传感器为条件性磁共振兼容。
磁共振成像 (MRI) 安全信息：
非临床试验证实 ICP 传感器为条件性磁共振兼容。植入此 ICP 传感器的患者可在
符合下列条件或在下列条件下操作的磁共振系统中安全扫描：
• 静磁场强度仅 1.5 T 或 3 T
• 最大空间梯度磁场强度 1,000 G/cm (10 T/m)
• 最大梯度磁场变化率 200 T/m/s
• 水平圆柱孔 MRI 扫描仪
• 磁共振扫描系统报告的最大全身平均比吸收率 (SAR) 为 2.0 W/kg 或头部 SAR
为 3.2 W/kg
• MRI 扫描持续时间不得超过连续扫描 15 分钟
• 需要对 ICP 传感器进行特殊定位，以保证在 MRI 程序中的患者安全（具体操
作说明请参阅下文 MRI 程序的准备工作 ）
• 警告：请勿将监测器、线缆或其他配件（比如硬膜外穿刺针、套管针或通
管针）带入 MRI 操作室
• 警告：请勿使用发射/接收或仅发射射频用头部线圈；只能使用发射/接收射
频用体部线圈，或者是发射射频用体部线圈/仅接收射频用头部线圈
• 警告：请勿对体温升高的患者进行扫描
与磁共振成像相关的热影响
在上述扫描条件下，ICP 传感器在持续扫描 15 分钟后所产生的最大温升小于 2°C。
扫描时间在 15 分钟以上的效果尚未确定。
伪影信息
在非临床试验中，3T 梯度回波脉冲序列将产生最大伪影，该伪影会以 ICP 传感器
的大小和形状为基础延伸出约 2 mm 的区域。
MRI 程序的准备工作：
1. 进入 MRI 操作室前，请确认 ICP 传感器能正常工作。如果 ICP 传感器已受
损或是无法正常工作，请勿执行 MRI 程序。
2. 将患者送至 MRI 操作室前，请断开所有已连到 ICP 传感器上的线缆和患者
床边监测装置。请勿将监测器、线缆或其他配件带入 MRI 操作室。
3. 需要对 ICP 传感器进行特殊定位，以保证在 MRI 程序中的患者安全。必
须将 ICP 传感器以特定几何形状放置，以尽量降低 ICP 传感器尖端过热的
可能性。将 ICP 传感器的管路靠近电气连接器底座卷绕成 5 或 6 圈，每圈
直径大约 6 cm，圆心位于患者头顶处（参见图 8）。请勿在 ICP 传感器呈
"直线"配置（即未卷绕）时执行 MRI。如果未遵守此指南，可能会导致患
者受到严重的伤害。
4. 请在卷绕了管路的 ICP 传感器电气连接器与患者头皮之间放一块至少 1 cm
厚的干纱布垫，并使用胶带将其固定于适当的位置（参见图 8）。移除胶
带时，请小心操作以防止损坏 ICP 传感器。
5. 在成像过程中请勿超过以下 MRI 参数：
a. 最大空间梯度磁场强度 1,000 G/cm (10 T/m)。最大空间梯度磁场通常
位于离轴侧壁上靠近扫描仪开口的地方。请参照 MRI 制造商公布的
数值确定可用于患者的峰值空间梯度位置。
b. 最大梯度磁场变化率 200 T/m/s。
c. 磁共振扫描系统报告的最大全身平均比吸收率 (SAR) 为 2.0 W/kg 或头
部 SAR 为 3.2 W/kg。
静电放电 (ESD) 信息
注意：暴露在静电放电 (ESD) 能源下可能会损害本 ICP 传感器。强烈
的 ESD 可能会损坏电子元件，从而造成 ICP 传感器得到不正确的结果
或无法操作。使用本产品时，应采取所有安全措施以减少静电电荷
的累积。
• 请提供连接患者的接地线（例如轮床上的接地带）。
• 在移动和运送患者时，请避免使用会产生 ESD 的材质（例如避免使用尼龙
制的转运板和床）。
• 护理人员在碰触患者之前，应先碰触已接地的金属表面（例如病床架），
释放累积的 ESD。
建议所有与这些装置接触的医院人员接受 ESD 符号的相关说明以及 ESD 预防程序
的培训。培训内容至少应包括静电释放简介、发生时间与原因、预防措施以及电
子元件在经过带静电用户触碰后可能受到的损害。
在遵循 ESD 预防程序前，避免碰触标有 ESD 符号的连接器插脚。应始终避免碰触
到 ICP 传感器尖端（传感元件）。
供货方式
本 ICP 传感器仅供单次使用；请勿重新灭菌。
Integra 单次使用器械并非设计用于或承受单次患者使用后的拆解、清洗或重新
灭菌等变动。这类器械旨在用于与中枢神经系统接触，且目前并不具备破坏潜在
感染源（如引起库贾氏病的感染源）的能力。重复使用还可能降低器械性能，
超出本单次使用器械设计目的之用法可能导致无法预期的使用危险或功能丧失。
Integra 公司对任何重新灭菌的产品概不负责，并且对于任何已打开但未使用的产
品，也概不接受退款或换货。
只要产品的单个包装未损坏或开封，产品便处于无菌状态。
所有组件皆已经过测试，证明其无热原性，但 ICP 传感器的电气连接器、一次性
ICP 手柄及包装用的硅胶管尚未经过测试。
本 ICP 传感器的包装混合使用可回收与不可回收的材料。请依照医院的程序与规
定回收或处置所有的包装废弃物。
连接并归零 ICP 传感器
注意：植入 ICP 传感器之前，必须在大气压下将其归零。
1. 使用适当的 Codman 延长线将 ICP 传感器连接至 ICP 监测器。有关灭菌信
息，请参阅延长线随附的使用说明。
2. 如果可行，请使用患者监测器接口缆线，将 ICP 监测器连接至患者体外床
头监护仪上可用的压力通道。注意：Codman 患者监测器接口缆线仅限与
特别设计的专用患者床头监护仪搭配使用。
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