Unerwünschte Ereignisse - Integra Codman CereLink Manual De Instrucciones

Der ICP-Sensor kann bei Drücken über 1250 mmHg (166.650 Pa) beschädigt werden.
Ziehen oder ruckeln Sie den ICP-Sensor nicht gewaltsam. Eine zu hohe Kraft kann zum Bruch
des ICP-Sensors oder zum unbeabsichtigten Herausziehen aus der Schädelschraube führen.
Setzen Sie den ICP-Sensor keinen Lösungs- oder Reinigungsmitteln, einschließlich Alkohol,
aus, da diese Schäden verursachen können, die zu ungenauen ICP-Messungen führen können.
Lesen Sie vor dem Gebrauch alle Anweisungen, die dem ICP-Überwachungsgerät beiliegen.
Unerwünschte Ereignisse
Die folgenden unerwünschten Ereignisse können bei der Verwendung des ICP-Sensors
auftreten:
• Blutung*
• Infektion
• Subkutanes Liquorleck
• Neurologische Folgeerscheinungen
*Subarachnoidal-, intrazerebrale oder extrazerebrale Blutungen können am Ort der
Instrumentenplatzierung auftreten (entweder Schädel-, Kortikal- oder Duralbereich).
Die Untersuchung des Blutgerinnungsfaktors sollte vor der Insertion am Patienten
durchgeführt werden.
MRT-Informationen
Lesen Sie dieses Dokument vollständig durch, bevor Sie eine
Magnetresonanztomographie an einem Patienten durchführen,
dem ein ICP-Sensor implantiert wurde. Die Nichteinhaltung
der Bedingungen für die sichere Anwendung kann zu schweren
Bedingt MR-sicher
Verletzungen des Patienten führen.
Der ICP-Sensor ist bedingt MR-sicher.
INFORMATIONEN ZUR MRT-SICHERHEIT:
Nichtklinische Tests haben gezeigt, dass der ICP-Sensor bedingt MR-sicher ist. Ein Patient,
bei dem dieser ICP-Sensor implantiert ist, kann sicher in einem MR-System gescannt werden,
sofern die folgenden Bedingungen erfüllt sind:
• Statisches Magnetfeld von nur 1,5 T und 3 T
• Maximales räumliches Gradienten-Magnetfeld von 1000 G/cm (10 T/m)
• Maximale Anstiegsgeschwindigkeit des Gradientenfeldes von 200 T/m/s
• Horizontaler MRT-Scanner mit zylindrischer Bohrung
• Maximales MR-System berichtet, Ganzkörper-gemittelte spezifische
Absorptionsrate (SAR) von 2,0 W/kg oder Kopf-SAR von 3,2 W/kg
• Die Dauer der MRT-Untersuchung darf 15 Minuten nicht überschreiten.
• Eine spezielle Positionierung des ICP-Sensors ist erforderlich, um die Sicherheit des
Patienten während des MRT-Verfahrens zu gewährleisten (konkrete Anweisungen
sind im Abschnitt VORBEREITUNG AUF DAS MRT-VERFAHREN unten enthalten).
• WARNUNG: Bringen Sie den Monitor, die Kabel oder anderes Zubehör wie
Tuohy-Nadeln, Trokar oder Mandrin nicht in den MRT-Raum.
• WARNUNG: Verwenden Sie keine Sende-/Empfangs- oder ausschließliche
HF-Sendekopfspulen. Verwenden Sie nur HF-Sende-/Empfangskörperspule oder
HF-Sendekopfspule/HF-Empfangskopfspule.
• WARNUNG: Scannen Sie keinen Patienten mit erhöhter Körpertemperatur.
MRT-bezogene Erwärmung
Unter den oben definierten Scanbedingungen wird vom ICP-Sensor ein maximaler
Temperaturanstieg von weniger als 2 °C nach 15 Minuten kontinuierlichem Scannen
erwartet. Die Auswirkungen des Scannens über 15 Minuten hinaus sind unbestimmt.
Artefakt-Informationen
In nichtklinischen Tests wurde die maximale Artefaktgröße auf der Gradienten-
Echoimpulsfolge bei 3 T gesehen und erstreckt sich auf eine Zone von etwa 2 mm relativ
zur Größe und Form des ICP-Sensors.
Vorbereitung auf das MRT-Verfahren:
1. Überprüfen Sie unmittelbar vor dem Betreten des MRT-Raums, ob der ICP-Sensor
ordnungsgemäß funktioniert. Führen Sie KEIN MRT-Verfahren durch, wenn der
ICP-Sensor beschädigt ist oder anderweitig nicht richtig funktioniert.
2. Trennen Sie alle am ICP-Sensor angeschlossenen Kabel und
Patientenüberwachungsgeräte, bevor Sie den Patienten in den MRT-Raum
transportieren. Bringen Sie die Monitore, Kabel oder anderes Zubehör NICHT in
den MRT-Raum.
3. Eine spezielle Positionierung des ICP-Sensors ist erforderlich, um die
Patientensicherheit während des MRT-Verfahrens zu gewährleisten. Der ICP-Sensor
muss in einer bestimmten Geometrie platziert werden, um die Gefahr einer
übermäßigen Erwärmung der ICP-Sensorspitze zu minimieren. Wickeln Sie den
Schlauch des ICP-Sensors in der Nähe der Basis des elektrischen Anschlusses in
5 oder 6 Schlaufen von ca. 6 cm Durchmesser und zentrieren Sie ihn oben auf
dem Kopf des Patienten (siehe Abbildung 8). Machen Sie keine MRT mit dem
ICP-Sensor in einer „geraden" Konfiguration (d. h. abgewickelt). Die Nichtbeachtung
dieser Richtlinie kann zu schweren Verletzungen des Patienten führen.
4. Legen Sie eine mindestens 1 cm dicke, trockene Gazeauflage zwischen den
elektrischen Anschluss des ICP-Sensors bei gewickeltem Schlauch und die Kopfhaut
des Patienten. Befestigen Sie dies mit einem Klebeband (siehe Abbildung 8).
Gehen Sie beim Entfernen des Klebebands vorsichtig vor, um Schäden am
ICP-Sensor zu vermeiden.
5. Die folgenden MRT-Parameter dürfen während der Aufnahme nicht
überschritten werden:
a. Maximales räumliches Gradientenmagnetfeld von 1000 G/cm (10 T/m).
Das höchste SG-Magnetfeld befindet sich üblicherweise außerhalb der
Achse, an einer Seitenwand und in der Nähe der Öffnung der Bohrung
des Scanners. Beziehen Sie sich auf den von den MRT-Herstellern
veröffentlichten Wert und die Lage des für den Patienten zugänglichen
Spitzen-SG.
b. Maximale Anstiegsgeschwindigkeit des Gradientenfeldes von 200 T/m/s.
c. Maximales MR-System berichtet, Ganzkörper-gemittelte spezifische
Absorptionsrate (SAR) von 2,0 W/kg oder Kopf-SAR von 3,2 W/kg.
Informationen zur elektrostatischen Entladung (ESD)
VORSICHT: Die Exposition gegenüber elektrostatischer Entladung (ESD)
kann diesen ICP-Sensor beschädigen. Hohe ESD-Werte können die
elektronischen Komponenten beschädigen und dazu führen, dass
der ICP-Sensor ungenau oder unbrauchbar wird. Treffen Sie alle
Vorsichtsmaßnahmen, um die elektrostatische Aufladung während der
Verwendung dieses Produkts zu reduzieren.
• Erdung des Patienten (z. B. Erdungsbänder an Tragegurten).
• Vermeiden Sie Materialien, die während der Bewegung und des Transports des
Patienten ESD verursachen könnten, z. B. Nylon-Transferboards mit Bettzeug.
• Vor dem Berühren des Patienten sollte das Pflegepersonal ESD-Ablagerungen durch
Berühren einer geerdeten Metalloberfläche, wie z. B. einer Bettschiene, ableiten.
Es wird empfohlen, dass das gesamte Krankenhauspersonal, das mit diesen Vorrichtungen
in Berührung kommt, eine Erläuterung des ESD-Symbols und eine Schulung in ESD-
Vorsichtsmaßnahmen erhält. Die Schulung sollte mindestens eine Einführung in die
elektrostatische Entladung, wann und warum sie auftritt, Vorsichtsmaßnahmen und
die Beschädigung elektronischer Bauteile bei Berührung durch eine elektrostatisch
aufgeladene Person und Vorsichtsmaßnahmen beinhalten.
Vermeiden Sie das Berühren der Steckerstifte, die mit dem ESD-Symbol gekennzeichnet
sind, bevor Sie die ESD-Vorsichtsmaßnahmen befolgen. Vermeiden Sie grundsätzlich das
Berühren der Spitze des ICP-Sensors (Sensorelement).
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