Нежелательные Явления - Integra Codman CereLink Manual De Instrucciones

Датчик ВЧД может быть поврежден при воздействии давления свыше 1250 мм рт. ст.
(166 650 Па).
Не тяните и не дергайте датчик ВЧД с приложением усилия. Избыточное усилие
может привести к перелому датчика ВЧД или непреднамеренному выходу из болта
для черепа.
Не подвергайте датчик ВЧД воздействию растворителей или чистящих средств, в том
числе спирта; результатом такого воздействия могут стать неточные измерения ВЧД.
Перед использованием ознакомьтесь со всеми инструкциями, прилагаемыми к
устройству для мониторинга ВЧД.
Нежелательные явления
При использовании датчика ВЧД могут возникать следующие нежелательные явления:
• кровоизлияние*;
• инфекция;
• подкожная утечка СМЖ;
• неврологические осложнения.
*Субарахноидальное, интрацеребральное или экстрацеребральное кровоизлияние
может возникнуть в месте размещения устройства (в области черепа, коры мозга
или твердой мозговой оболочки). Перед введением требуется провести проверку
фактора свертывания крови.
Информация относительно МРТ
Полностью прочитайте и изучите данный документ,
прежде чем проводить процедуру магнитно-резонансной
томографии у пациента с имплантированным датчиком
МР-совместимое
ВЧД. Несоблюдение условий безопасного использования
устройство может привести к серьезным травмам для пациента.
Датчик ВЧД является МР-совместимым.
ИНФОРМАЦИЯ ПО ТЕХНИКЕ БЕЗОПАСНОСТИ В УСЛОВИЯХ
МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНОЙ ТОМОГРАФИИ:
Доклинические испытания показали, что датчик ВЧД является МР-совместимым.
Пациента с имплантированным датчиком ВЧД можно безопасно сканировать
в системе МРТ, которая выполняет следующие условия и эксплуатируется с их
соблюдением:
• Статическое магнитное поле только 1,5 T и 3 Т
• Максимальное значение пространственного градиента магнитного поля
1000 Гс/см (10 Т/м)
• Максимальная скорость нарастания градиента 200 Т/м/с
• Горизонтальный МРТ-сканер с цилиндрическим туннелем
• Максимальный сообщаемый для системы МР усредненный по всему телу
удельный коэффициент поглощения (SAR) 2,0 Вт/кг или SAR головы 3,2 Вт/кг
• Продолжительность МРТ-сканирования не должна превышать 15 минут
непрерывного сканирования
• Требуется специальное позиционирование датчика ВЧД для обеспечения
безопасности пациента во время процедуры МРТ (специальные инструкции
см. в разделе ПОДГОТОВКА К ПРОЦЕДУРЕ МРТ ниже)
• ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Не приносите монитор, кабели или другие
принадлежности, такие как иглы Туохи, троакар или стилет, в кабинет МРТ
• ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Не используйте передающую/принимающую или только
передающую РЧ катушки для головы; используйте только передающую/
принимающую РЧ катушку для тела или передающую РЧ катушку для тела/
принимающую РЧ катушку для головы
• ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Не выполняйте сканирование пациента с повышенной
температурой тела
Нагрев, связанный с процедурой МРТ
В установленных выше условиях сканирования ожидается, что датчик ВЧД даст
максимальный подъем температуры менее 2°C через 15 минут непрерывного
сканирования. Действие сканирования продолжительнее 15 минут не определено.
Информация об артефактах
В доклинических испытаниях максимальный размер артефакта наблюдался в
последовательности градиентных эхо-сигналов при 3 Т и распространялся на зону
примерно 2 мм относительно размера и формы датчика ВЧД.
Подготовка к процедуре МРТ:
1. Непосредственно перед входом в кабинет МРТ убедитесь, что датчик ВЧД
функционирует как следует. НЕ проводите процедуру МРТ, если датчик ВЧД
поврежден или не работает должным образом.
2. Отсоедините все кабели и прикроватные устройства мониторинга пациента,
подсоединенные к датчику ВЧД, прежде чем транспортировать пациента в
кабинет МРТ. НЕ перемещайте монитор, кабели и другие принадлежности в
кабинет МРТ.
3. Для обеспечения безопасности пациентов во время процедуры МРТ
требуется специальное размещение датчика ВЧД. Датчик ВЧД требуется
разместить определенным образом для минимизации потенциала
избыточного нагрева кончика датчика ВЧД. Сверните в спираль трубку
датчика ВЧД у основания электрического размера в 5 или 6 петель
диаметром приблизительно 6 см и расположите на макушке пациента
(см. рис. 8). Не проводите МРТ с датчиком ВЧД в конфигурации «прямой
линии» (то есть, не свернутым в спираль). Несоблюдение этого правила
может привести к серьезным травмам для пациента.
4. Вложите сухую марлевую салфетку толщиной не менее 1 см между электрическим
разъемом датчика ВЧД с трубкой, свернутой в спираль, и кожей головы
пациента. Закрепите на месте с помощью пластыря (см. рис. 8). Соблюдайте
осторожность при удалении пластыря, чтобы не повредить датчик ВЧД.
5. Не превышайте следующие параметры МРТ во время процедуры:
a. Максимальное значение пространственного градиента магнитного поля
1000 Гс/см (10 Т/м) Наибольшее магнитное поле пространственного
градиента обычно расположено со смещением от оси, на боковой
стенке и рядом с отверстием цилиндрического туннеля сканера.
См. опубликованные производителями МРТ значение и расположение
пика пространственного градиента, доступного для пациента.
b. Максимальная скорость нарастания градиента 200 Т/м/с.
c. Максимальный сообщаемый для системы МР усредненный по всему
телу удельный коэффициент поглощения (SAR) 2,0 Вт/кг или SAR
головы 3,2 Вт/кг.
Информация об электростатическом разряде (ЭСР)
ВНИМАНИЕ! Энергия электростатического разряда (ЭСР)
может повредить этот датчик ВЧД. Высокие уровни ЭСР могут
повредить электронные компоненты и привести к тому, что
датчик ВЧД будет давать неточные результаты или прекратит
работать. Соблюдайте все меры предосторожности для
уменьшения накопления электростатического заряда во время
использования данного изделия.
• Обеспечьте заземление пациента (например, заземляющие браслеты на каталке).
• Избегайте использования материалов, которые могут генерировать ЭСР во
время перемещения пациента и его транспортировки; например, нейлоновых
досок для пересаживания с подстилкой.
• Прежде чем касаться пациента, лицам, осуществляющим уход за ним,
необходимо сбросить накопленный электростатический заряд, коснувшись
заземленной металлической поверхности, например, каркаса кровати.
44
RU – РУССКИЙ