Civco Verza Manual De Instrucciones página 60

™ Verza ‫הנחייה‬
.‫הרפואי‬
.‫האירופית‬ ‫בקהילה‬
.‫הרפואי‬ ‫המכשיר‬
.‫במכשיר‬ ‫להשתמש‬
‫את‬ ‫לזהות‬ ‫יהיה‬ ‫שניתן‬
.‫האצווה‬
‫את‬ ‫לזהות‬ ‫יהיה‬ ‫שניתן‬
‫את‬ ‫לזהות‬ ‫יהיה‬ ‫שניתן‬ ‫כדי‬
.‫הספציפי‬
.‫אוקסיד‬ ‫אתילן‬ ‫באמצעות‬
‫לאריזה‬ ‫נזק‬ ‫שנגרם‬ ‫במקרה‬
.‫נפתחה‬
.‫אור‬ ‫מקורות‬ ‫מפני‬
‫לשימוש‬ ‫או‬ ‫פעמי‬ -‫חד‬
.‫פעמי‬ -‫חד‬
.‫השימוש‬ ‫בהוראות‬
‫ייצור‬ ‫במהלך‬ ‫טבעי‬
.‫שלו‬ ‫האריזה‬
‫של‬ ‫החיוניות‬ ‫לדרישות‬
‫הבטיחות‬ ,‫הבריאות‬ ‫על‬
.‫רפואי‬ ‫מכשיר‬
.‫באריזה‬ ‫החלקים‬
‫מערכת‬ ‫עם‬ ‫מעקב‬
‫סמל‬ ‫תיאור‬
‫המכשיר‬ ‫יצרן‬ ‫את‬ ‫מציין‬
‫המורשה‬ ‫הנציג‬ ‫את‬
‫של‬ ‫הייצור‬ ‫תאריך‬ ‫את‬
‫ניתן‬ ‫לא‬ ‫שלאחריו‬ ‫התאריך‬
‫כדי‬ ‫היצרן‬ ‫של‬ ‫הקבוצה‬
‫את‬ ‫או‬ ‫הקבוצה‬
‫כדי‬ ‫היצרן‬ ‫של‬ ‫הקטלוג‬
.‫הרפואי‬ ‫המכשיר‬
‫היצרן‬ ‫של‬ ‫הסידורי‬ ‫המספר‬
‫הרפואי‬ ‫המכשיר‬
‫חיטוי‬ ‫שעבר‬ ‫רפואי‬
‫רפואי‬ ‫במכשיר‬ ‫להשתמש‬
‫שהיא‬ ‫במקרה‬ ‫או‬
‫להגנה‬ ‫שזקוק‬ ‫רפואי‬ ‫מכשיר‬
‫לשימוש‬ ‫המיועד‬ ‫רפואי‬
‫הליך‬ ‫במסגרת‬ ‫אחד‬ ‫במטופל‬
‫לעיין‬ ‫המשתמש‬ ‫של‬ ‫הצורך‬
‫גומי‬ ‫בלטקס‬ ‫שימוש‬ ‫נעשה‬
‫או‬ ‫שלו‬ ‫המכל‬ ,‫המוצר‬
‫תואם‬ ‫שהמוצר‬ ‫היצרן‬ ‫הצהרת‬
‫להגנה‬ ‫הרלוונטית‬ ‫האירופית‬
.‫והסביבה‬
‫הוא‬ ‫שהמוצר‬ ‫מציין‬
‫מספר‬ ‫את‬ ‫לציין‬
‫משען‬
(
‫האירופית‬
‫מציין‬
‫מציין‬
‫תאריך‬
‫את‬ ‫מציין‬
(
‫קוד‬ ‫את‬ ‫מציין‬
(
‫מספר‬ ‫את‬ ‫מציין‬
‫את‬ ‫מציין‬
‫אוקסיד‬
‫מכשיר‬ ‫מציין‬
‫נזק‬
‫שאין‬ ‫מציין‬
‫מציין‬
‫מכשיר‬ ‫מציין‬
(
‫את‬ ‫מציין‬
‫טבעי‬
‫שלא‬ ‫מציין‬
Annex
‫את‬ ‫מציין‬
‫האירופאים‬
‫החקיקה‬
( 20 ‫מאמר‬
: MedTech Europe
-‫ל‬ ‫תאימות‬
‫כדי‬
58
‫הסמל‬ ‫שם‬
‫יצרן‬
ISO 15223-1, 5.1.1
‫בקהילה‬ ‫מורשה‬
( ISO 15223-1, 5.1.2
‫הייצור‬ ‫תאריך‬
( ISO 15223-1, 5.1.3
‫לפי‬ ‫השימוש‬ ‫תוקף‬
ISO 15223-1, 5.1.4
‫קבוצה‬ ‫קוד‬
ISO 15223-1, 5.1.5
‫קטלוג‬ ‫מספר‬
( ISO 15223-1, 5.1.6
‫סידורי‬ ‫מספר‬
( ISO 15223-1, 5.1.6
‫אתילן‬ ‫באמצעות‬ ‫חיטוי‬
( ISO 15223-1, 5.2.3
‫שנגרם‬ ‫במקרה‬ ‫להשתמש‬
‫לאריזה‬
( ISO 15223-1, 5.2.8
‫שמש‬ ‫מאור‬ ‫להרחיק‬ ‫יש‬
( ISO 15223-1, 5.3.2
‫חוזר‬ ‫שימוש‬ ‫לעשות‬ ‫אין‬
ISO 15223-1, 5.4.2
‫השימוש‬ ‫בהוראות‬ ‫עיין‬
( ISO 15223-1, 5.4.3
‫גומי‬ ‫מלטקס‬ ‫מיוצר‬
-‫ו‬ ISO 15223-1, 5.4.5
B (
‫לתקנים‬ ‫תואמות‬
, EU MDR 2017/745
‫רפואי‬ ‫מכשיר‬
‫של‬ ‫)הכוונה‬
‫לציון‬ ‫בסמלים‬ ‫שימוש‬
( MDR
‫כמות‬
( IEC 60878, 2794 )
‫עברית‬
‫סמל‬
)
‫נציג‬
)
)
)
)
)
)
‫עבר‬
)
‫אין‬
)
)
)
)
‫לא‬
)
)