Ostrzeżenia I Przestrogi - COOK Medical Zenith TX2 Instrucciones De Uso

2 PRZEZNACZENIE
Rys. 4
Stent-graft wewnątrznaczyniowy Zenith TX2 Dissection z Pro-Form i systemem wprowadzania Z-Trak Plus/
Stent wewnątrznaczyniowy Zenith Dissection z systemem wprowadzającym h&L-B One-Shot
długość szyi proksymalnej
promień krzywizny aorty
Stent wewnątrznaczyniowy Zenith Dissection
z systemem wprowadzającym H&L-B One-Shot
Stent-graft wewnątrznaczyniowy Zenith TX2 Dissection
z Pro-Form i systemem wprowadzania Z-Trak Plus jest
wskazany do wewnątrznaczyniowego leczenia pacjentów
z objawami rozwarstwienia aorty zstępującej w odcinku
piersiowym, których morfologia naczyń jest odpowiednia
do wewnątrznaczyniowego zabiegu naprawczego (rys. 4),
spełniając m.in. następujące warunki:
• Dostateczny dostęp biodrowy/udowy, zgodny z
wymaganymi systemami wprowadzania,
• Promień krzywizny większy niż 35 mm wzdłuż
całego odcinka aorty przeznaczonego do leczenia
elementem prostym lub stożkowym,
• Nierozwarstwione i niezmienione tętniakowato
odcinki aorty (miejsca mocowania) położone
proksymalnie w stosunku do rozdarcia pierwotnego:
• o długości co najmniej 20 mm
• o średnicy mierzonej od ściany zewnętrznej do
ściany zewnętrznej nie większej niż 38 mm i nie
mniejszej niż 20 mm, oraz
• ze zlokalizowanym zagięciem kątowym mniejszym
niż 45 stopni.
3 PRZECIWWSKAZANIA
Stent-graft wewnątrznaczyniowy Zenith TX2 z Pro-Form i
systemem wprowadzania Z-Trak Plus jest przeciwwskazany
w następujących przypadkach:
• Pacjenci ze stwierdzoną nadwrażliwością lub
uczuleniem na stal nierdzewną, poliester, stop
lutowniczy (cyna, srebro), polipropylen, nitinol lub
złoto.
• Pacjenci z zakażeniem ogólnoustrojowym, którym
może zagrażać większe ryzyko zakażenia stent-graftu
wewnątrznaczyniowego.
4 OSTRZEŻENIA I PRZESTROGI
4.1 Ogólne
• Należy uważnie przeczytać wszystkie instrukcje.
Zaniedbanie właściwego przestrzegania instrukcji,
ostrzeżeń i przestróg może prowadzić do urazu ciała
lub poważnych skutków dla pacjenta.
• Stent-graft wewnątrznaczyniowy TX2 Dissection z Pro-
Form i systemem wprowadzania Z-Trak Plus powinni
stosować wyłącznie lekarze i zespoły przeszkolone
w zakresie interwencyjnych technik naczyniowych (z
użyciem cewnika i chirurgicznych) oraz stosowania
tego urządzenia. Oczekiwania dotyczące szkolenia
opisano dokładniej w rozdziale 10.1, Przeszkolenie
lekarza.
• Długoterminowe działanie stent-graftów
wewnątrznaczyniowych nie zostało jeszcze
ustalone. Wszystkich pacjentów należy pouczyć,
że leczenie wewnątrznaczyniowe wymaga
regularnych kontroli do końca życia, celem oceny
stanu zdrowia pacjenta i funkcjonowania jego
stent-graftu wewnątrznaczyniowego. Pacjenci z
120 POLSkI
średnica szyi proksymalnej
20-38 mm
> 20 mm
> 35 mm
dystalna średnica aorty 20-38 mm
określonymi stanami klinicznymi (np. przecieki
wewnętrzne, powiększające się tętniaki,
utrzymujący się przepływ w świetle rzekomym lub
zmiany w strukturze bądź położeniu stent-graftu
wewnątrznaczyniowego) powinni podlegać ściślejszej
kontroli. Konkretne wytyczne dotyczące kontroli
opisano w rozdziale 12, WYTYCZNE DOTYCZĄCE
OBRAZOWANIA I KONTROLA PO ZABIEGU.
• Po umieszczeniu stent-graftu wewnątrznaczyniowego
pacjentów należy regularnie badać pod kątem
przepływu wokół stent-graftu lub zmian w strukturze
i położeniu stent-graftu wewnątrznaczyniowego.
Jako minimum wymagane jest coroczne badanie
obrazowe, obejmujące: 1) radiogramy klatki
piersiowej, celem sprawdzenia spójności urządzenia
(oddzielenia się elementów, złamania stentu lub
oddzielenia się haczyków); oraz 2) tomografię
komputerową (TK) z kontrastem i bez kontrastu,
celem sprawdzenia pod kątem przepływu wokół
stent-graftu, położenia wszczepu i postępu choroby.
Jeśli powikłania ze strony nerek lub inne czynniki
wykluczają zastosowanie środków kontrastowych,
należy rozważyć zastosowanie innych opcji
obrazowania (np. echokardiografii przezprzełykowej,
ultrasonografii wewnątrznaczyniowej) w połączeniu z
badaniem TK bez kontrastu.
• Stent-graft wewnątrznaczyniowy Zenith TX2
Dissection z Pro-Form i systemem wprowadzania
Z-Trak Plus nie jest zalecany dla pacjentów, który
wykażą niezdolność lub niechęć do poddania
się niezbędnym badaniom obrazowym oraz
implantacyjnym przed i po zabiegu, według
opisu w rozdziale 12, WYTYCZNE DOTYCZĄCE
OBRAZOWANIA I KONTROLA PO ZABIEGU.
• Należy rozważyć dodatkowe interwencje
wewnątrznaczyniowe lub przejście do standardowej
otwartej operacji naprawczej po początkowym
wewnątrznaczyniowym zabiegu naprawczym w
przypadku pacjentów u których występuje zbyt
duża redukcja długości mocowania (zachodzenia na
siebie naczynia i elementu urządzenia) i/lub przeciek
wewnętrzny.
• Pacjenci u których występuje zmiejszony przepływ
krwi przez stent-graft i/lub przecieki mogą wymagać
dodatkowych interwencji wewnątrznaczyniowych lub
operacji chirurgicznych.
• Zawsze podczas zabiegów implantacji lub ponownej
interwencji należy mieć w pogotowiu zespół
wykwalifikowanych chirurgów na wypadek, gdyby
było konieczne przejście do otwartej operacji
naprawczej.
• Interwencje takie jak defibrylacja, kardiowersja lub
RKO, chociaż nie zostały jako takie ocenione drogą
badań, mogą prowadzić do zmiany położenia lub
szczelności stent-graftu wewnątrznaczyniowego,
zatem należy wykonać po nich badania obrazowe,
celem potwierdzenia dalszego funkcjonowania
urządzenia.
I-ZDEG-EU-1105-394-02