Assistência Técnica - Siemens IMMULITE 1000 Manual Del Usuario

O ensaio é monitorizado com padrão
interno feito com materiais qualificados e
procedimentos de medição.
Sensibilidade Analítica:
Limites de Brancos (os valores mais altos
esperados para uma amostra sem analito,
determinada de acordo com a
7
CLSI EP17-A ): 0,13 ng/dL (1,67 pmol/L)
Limite de Detecção (menor concentração
determinada de acordo com a
7
CLSI EP17-A ): 0,28 ng/dL (3,6 pmol/L)
Sensibilidade Funcional: (concentração
com 20% de coeficiente de variação (CV)
determinado de acordo com a
8
CLSI EP5-A2 ): 0,30 ng/dL (3,9 pmol/L)
Precisão: As amostras foram doseadas
em duplicado durante 20 dias, 2 ensaios
por dia, perfazendo um total de 40
ensaios e 80 réplicas. (Ver a tabela de
"Precisão".)
Especificidade: O doseamento é
específico para T4 livre. (Ver tabela de
"Specificity".)
Bilirrubina: A presença de bilirubina
conjugada e não conjugada em
concentrações até 200 mg/L não tem
efeito no procedimento dentro da precisão
do ensaio.
Hemolise: A presença de hemoglobina
em concentrações até 634 mg/dL não tem
efeito em resultados, dentro da precisão
do ensaio.
Lipemia: A presença de triglicéridos em
concentrações até 1000 mg/dL não tem
efeito nos resultados, dentro da precisão
do ensaio.
Tipo alternative de amostra: de modo a
verificar alternativa de tipos de amostras foi
colhido sangue em 49 voluntários para
tuibos lisos, heparinizados e tubos de
plástico Becton Dickinson SST. Dez das
amostras foram adicionadas com várias
concentrações de T4 de modo a obter
valores dentro da zona reportada do
ensaio., sendo depois analisadas pelo
ensaio de T4 livre IMMULITE/
IMMULITE 1000.
(Heparina) = 1,00 (Soro) – 0,004 ng/dL
r = 0,989
(SST) = 1,03 (Soro) – 0,015 ng/dL
r = 0,989
IMMULITE/IMMULITE 1000 Free T4 (PILKFT4-8, 2015-05-29)
Médias:
1,44 ng/dL (Soro)
1,44 ng/dL (Heparina)
1,47 ng/dL (SST)
Comparação de métodos: O
doseamento do T4 livre IMMULITE/
IMMULITE 1000 foi comparado com o T4
livre ADVIA Centaur em 284 amostras
de doentes. (Zona de trabalho:
aproximadamente 0,3 a 5,4 ng/dL. Ver
gráfico.) Regressão linear:
(IML) = 1,03 (Centaur) – 0,032 ng/dL
r = 0,975
Médias:
1,44 ng/dL (IMMULITE)
1,37 ng/dL (Centaur)
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© 2015 Siemens Healthcare Diagnostics.
All rights reserved.
Made in: UK
Siemens Healthcare
Diagnostics Products Ltd.
Glyn Rhonwy, Llanberis,
Gwynedd LL55 4EL
United Kingdom
2015-05-29
PILKFT4 – 8
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