Integra Ascension MCP Manual Del Usario
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Ascension
MCP
®
Metacarpophalangeal Joint Implant
EN - ENGLISH . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2
ES - ESPAÑOL . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
FR - FRANÇAIS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .14
DE - DEUTSCH . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .21
IT - ITALIANO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .29
NL - NEDERLANDS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .36
PT - PORTUGUÊS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .42

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Manuales relacionados para Integra Ascension MCP

Resumen de contenidos para Integra Ascension MCP

  • Página 1: Tabla De Contenido

    Ascension ® Metacarpophalangeal Joint Implant EN – ENGLISH . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2 ES –...

  • Página 2: En - English

    Precautions • Do not use the Ascension MCP implant in a joint where soft tissue reconstruction cannot provide adequate stabili zation . Similar to the natural joint, the Ascension MCP implant attains stabilization from the EN – ENGLISH surrounding capsulo ligamentous structures . Because soft tissue...
  • Página 3 57 .5 (12 .6) 54 . 9 (18 .4) 58 .0 (11 .5) Clinical Case Studies Median The Ascension MCP device described in section 1, Device Description, is a Min - Max 21 - 78 21 - 77 35 - 78 modifi cation to an earlier version of the device that was used in the clinical case series (summarized below) .
  • Página 4 Success/Failure Analyses (N=53 patients) (N=8 patients) (N=45 patients) To evaluate safety and effectiveness of the Ascension MCP implant, patients Number of Implants were stratified and evaluated based on two baseline medical conditions: 1) osteoarthritis/post traumatic (OA/Trauma), and 2) rheumatoid arthritis/...
  • Página 5 RA/SLE Patients Effectiveness Results (RA/SLE 1-5 Year Evaluation) Treatment Objectives (RA/SLE) In the RA/SLE cohort, the 1-5 year effectiveness analysis revealed the following: The following 4 potential primary objectives for finger joint replacement in the Table 7. RA/SLE 1-5 Year Effectiveness Results. RA/SLE group were defined: A .
  • Página 6 Effectiveness Analysis For implants demonstrating excellent and good outcomes, the primary treatment objectives for all implants were obtained . There were no reports of (RA/SLE Longer-Term Outcome Evaluation) implanted joint pain at a final evaluation occurring at an average of 7 . 0 years To conduct the Longer-Term Outcome Evaluation, the Effectiveness Criteria (range 1 .
  • Página 7 Post-operative Therapy In the OA/Trauma cohort, the effectiveness analysis revealed the following: Post-operative therapy for the Ascension MCP implant differs for rheumatoid arthritis and osteoarthritis/post-traumatic arthritis patients . A Post-Operative Therapy Protocol is available which summarizes post-operative care . For further information, please contact Ascension Orthopedicsʼ...

  • Página 8: Es - Español

    ES – ESPAÑOL Customer Service toll-free at 877-370-5001 to arrange training with a qualified derivan de una destrucción articular o enfermedad degenerativa vinculadas a instructor . la artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico osteoartritis o artritis postraumática, en la que la reconstrucción del tejido blando pueda Disclaimer of Warranties proporcionar una estabilización adecuada .

  • Página 9: Diagnóstico

    ES – ESPAÑOL producir la fractura del implante . mercado (PMA, por sus sigás en inglés) . • No reutilice este dispositivo . Cualquier implante que haya sufrido daño Se realizó una revisión retrospectiva de la serie de casos de los 53 o una manipulación inadecuada o que se haya retirado de la zona estéril pacientes que recibieron los 147 implantes totales de articulación MCP en puede tener daño superficial que puede, a su vez, provocar la fractura...
  • Página 10 ES – ESPAÑOL Extracciones del implante Evaluaciones de los pacientes El tiempo promedio de la última evaluación para todos los pacientes fue de 8,6 Se extrajeron un total de 21 (14 %) implantes MCP de pirocarbono de 11 (21 %) años (rango de 1,7 meses a 17,2 años) .
  • Página 11 ES – ESPAÑOL Análisis de éxito/fracaso (RA/SLE) las muestras de tejido examinadas por el histopatólogo, no se informaron casos de reacción adversa del tejido al implante de articulación MCP de piro- Para el grupo con RA/SLE, se definieron criterios de efectividad para llevar a carbono, partículas de carbono ni “partículas finas”...
  • Página 12 ES – ESPAÑOL Cuarenta y seis (46) resultados de implantes se consideraron excelentes con una siguientes criterios de efectividad por implante para determinar la categoría de evaluación final que se producía a una media de 8,3 años (rango de 1,0-16,8 resultados de cada uno de ellos .
  • Página 13 ES – ESPAÑOL os de efectividad longitudinal . ficados de efectividad, resultaron de esa forma debido a la degradación y atenu- Para los implantes que exhibieron resultados excelentes o buenos, se obtu- ación de los tejidos blandos a causa de la enfermedad, que produce la reducción vieron en todos ellos los objetivos principales del tratamiento .

  • Página 14: Fr - Français

    ES – ESPAÑOL 3 . Fractura postoperatoria del implante . de mayor tamaño posible que, según la opinión del cirujano, no requiera una 4 . Disminución del ROM desde la línea de referencia o ROM < 50 grados . recesión excesiva del hueso ni limite de algún modo el funcionamiento o la 5 .

  • Página 15: Contre-Indications

    . Il n'est pas recommandé de restériliser ce produit . Mises en garde et précautions   • Ne modifier en aucune manière l'implant Ascension MCP . Toute mise en Événements indésirables forme de l'implant à l’aide d’instruments tranchants, meules, fraises ou Le promoteur a utilisé...
  • Página 16 « MCP en pyrocarbone » étaient similaires à é dian ceux de l'implant Ascension MCP . De ce fait, il a été fait appel aux données Min - Max 21 - 78 21 - 77 35 - 78 cliniques suivantes relatives au «...
  • Página 17 FR – FRANÇAIS Tableau 3. Proportion de patients évalués au cours du temps Tableau 5. Vue d'ensemble sur les retraits d'implants. Tous les Arthrose/ Évaluation Décès Proportion de Patients Patients PR/LED diagnostics Trauma restants évalués (années) cumulés patients évalués (%) (N=45 patients) (N=53 patients) (N=8 patients) 100 %...
  • Página 18 FR – FRANÇAIS Synovite b . aucune douleur articulaire ; et c . position réduite de l'implant ; et Un total de 24 incidents de synovite a été observé chez 10 patients, un taux de 2 . Des informations subjectives ou objectives indiquant une réduction des 19 % (10/53) .
  • Página 19 FR – FRANÇAIS istant lors d'une évaluation finale effectuée à une moyenne de 6,4 ans (pour c . position réduite de l'implant ; et une période allant de 0,4 à 16,8 ans) après l'implantation, 1 patient a rapporté 2 . Des informations subjectives ou objectives (un examen clinique fait à des douleurs de la main à...
  • Página 20 FR – FRANÇAIS montrant 43 implants réduits, un taux de 84 % (43/51) ; et 8 implants étaient 4 . Fractures osseuses en postopératoire subluxés lors d'une évaluation finale effectuée à une moyenne de 4,2 ans 5 . Infection associée à l'implant (pour une période allant de 0,1 à...

  • Página 21: De - Deutsch

    (6 Excellent, Un moniteur qualifié se chargera de la formation des chirurgiens avant qu'ils 1 Bon) procèdent à l'implantation de l'implant Ascension MCP pour garantir qu'ils « Échec » 1 (11 %) aient bien compris toutes les indications et les techniques d'implantation et «...
  • Página 22 Warnhinweise Dieses Implantat wurde durch feuchte Hitze sterilisiert . Falls das Implantat • Das Ascension MCP-Implantat darf in keiner Weise modifiziert werden . oder die Verpackung beschädigt zu sein scheint oder falls die Sterilität aus Eine Umformung des Implantats mit Schneidwerkzeugen, Schleifern, irgendeinem Grund angezweifelt wird, sollte das Implantat nicht verwen- Bohrern oder anderen Mitteln beschädigt die strukturelle Integrität des...
  • Página 23 21 - 78 21 - 77 35 - 78 Höchstwert der vorklinischen Tests belegen, dass das Pyrocarbon-MCP-Implantat in Aufbau und Material dem Ascension MCP-Implantat ähnlich war . Daher Geschlecht wurden folgende Daten des Pyrocarbon-MCP-Implantats zur Verfügung Männlich 8 (15 %)
  • Página 24 DE – DEUTSCH Tabelle 3. Anteil der im Verlauf der Studie bewerteten Patienten neue Pyrocarbon MCP-Implantate verwendet . Von den 21 Implantaten, die entfernt wurden, wurden sechs Implantate weniger als ein Jahr nach der Verblie- Anteil der bewer- Implantation entfernt, neun Implantate wurden zwischen einem und fünf Bewertung Kumulierte Bewertete...
  • Página 25 1 . Körperliche Untersuchung, Bewegungsbereichsdaten und Röntgendaten aus weniger als einem Jahr 1 , aus denen Folgendes Analysen zu Erfolg bzw. Versagen Zur Beurteilung der Unbedenklichkeit und Wirksamkeit der Ascension MCP- ersichtlich ist: Implantate wurden die Patienten stratifiziert und auf der Grundlage von zwei a .
  • Página 26 DE – DEUTSCH Sechsundvierzig (46) Implantatergebnisse wurden als ausgezeichnet Deformität führte . eingestuft, wobei die abschließende Bewertung durchschnittlich 8,3 Jahre nach der Implantation stattfand (Bereich 1,0 bis 16,8 Jahre) und bei 37 der 46 Wirksamkeitsanalyse Implantate eine abschließende Bewertung mehr als zwei Jahre nach der (RA/SLE längerfristige Ergebnisauswertung) Implantation vorgenommen wurde .
  • Página 27 DE – DEUTSCH Tabelle 9. RA/SLE Jahr 1 bis 5 und längerfristig Dreißig (30) Implantatergebnisse wurden als ausgezeichnet eingestuft, wobei die abschließende Bewertung durchschnittlich 7,6 Jahre nach der Vergleich der Wirksamkeitsergebnisse Implantation stattfand (Bereich 1,0 bis 15,9 Jahre) und bei 23 der 30 Implantate eine abschließende Bewertung mehr als zwei Jahre nach der Kriterien Jahr 1 bis 5 Längerfristige Kriterien...
  • Página 28 Funktionsfähigkeit oder Heilung einschränkt . Tabelle 10. Wirksamkeitsergebnisse OA/Trauma-Gruppe Postoperative Therapie Implantate Patienten Bei Ascension MCP-Implantaten ist die postoperative Therapie für rheu- (N = 9) (N = 8) matoide Arthritis-Patienten und für Osteoarthritis-/post-traumatische 7 (78 %) Arthritis-Patienten unterschiedlich . Es steht ein postoperatives (6 ausge- Therapieprotokoll zur Verfügung, das die postoperative Behandlung...

  • Página 29: It - Italiano

    IT – ITALIANO Diagnose des Patienten oder die zur Implantierung verwendeten mignolo che presentano movimenti dolorosi e limitati o un allineamento Methoden oder Verfahren . Daher übernimmt Ascension Orthopedics in osseo non corretto (cioè sublussazione/dislocazione) dipendente da distruz- Bezug auf das Implantat oder die dazu gehörigen Instrumente keine ione articolare o da una malattia degenerativa connessa ad artrite reuma- anderweitige Garantie oder Gewährleistung, ob ausdrücklich oder stillsch- toide, lupus eritematoso sistemico, osteoartrite, o artrite post-traumatica...
  • Página 30 IT – ITALIANO può avere danni alla superficie che possono causarne la frattura e deve questa PMA (Performance Measurement Analysis, analisi della misura della essere eliminata . performance) . Per valutare la sicurezza e l’efficacia della protesi MCP Ascension, è stata Sterilità...
  • Página 31 IT – ITALIANO Tabella 1. Dati demografici dei pazienti e caratteristiche • nuovo intervento per la ricostruzione dei tessuti molli cliniche di base. • rimozione della protesi • dolore all’articolazione impiantata e Tutte le • sinovite . OA/Trauma AR/LES diagnosi Tabella 4. Complicazioni ed eventi indesiderati. Età...
  • Página 32 IT – ITALIANO Sono stati eseguiti interventi per correggere ricorrenti deformità dell’articolazione e dati radiografici) e i criteri di successo/insuccesso per dell’articolazione MCP come sublussazione / dislocazione della protesi, quanto riguarda gli endpoint della sicurezza del dispositivo (comprese deviazione ulnare/radiale, perdita dell’estensione o perdita di fratture della protesi e fratture ossee, infezioni e reazioni biologiche movimento, o contrattura dell’estensione .
  • Página 33 IT – ITALIANO Insoddisfacente Per il gruppo di protesi con risultati insoddisfacenti, sono state rimosse 14 protesi in 8 pazienti . Due protesi sono state rimosse in 1 . Obiettivi terapeutici principali invariati o non migliorati dall’inter- seguito ad allentamento (1 a 1,5 anni e 1 a 4,9 anni) . Le altre 12 protesi vento;...
  • Página 34 IT – ITALIANO Tabella 8. Risultati per l’efficacia a lungo termine per AR/LES. Confronto dei risultati dell’efficacia per AR/LES L’impatto dell’applicazione di criteri di efficacia modificati, a lungo ter- Protesi Pazienti mine, per determinare i risultati dell’efficacia per il gruppo di pazienti (N = 138) (N = 45) AR/LES è...
  • Página 35 IT – ITALIANO Analisi dell’efficacia (OA/Trauma) 6 . Reazione biologica avversa alla protesi Per il gruppo OA/Trauma, sono stati applicati i seguenti criteri di effica- Risultati della sicurezza (OA/Trauma) cia rispetto alle protesi per stabilire la categoria di risultato del tratta- In questo gruppo, si sono verificate 2 fratture intraoperatorie della mento per ciascuna protesi .

  • Página 36: Contra-Indicaties

    (zoals subluxatie/dislocatie) als gevolg van Bijwerkingen gewrichtsdestructie of een degeneratieve aandoening veroorzaakt door De sponsor heeft een vroegere versie van het Ascension MCP instrument op reumatoïde artritis, systemische lupus erythematodes, osteoartritis of klinische wijze toegepast . Dit houdt in dat de gemelde bijwerkingen zoals...
  • Página 37 “Pyrocarbon MCP . ” De resultaten van de preklinische tests Mediaan toonden aan dat het ontwerp en de materialen van het Pyrocarbon MCP- implantaat gelijk waren aan het Ascension MCP-implantaat . Om die reden Min - Max 21 - 78...
  • Página 38 NL – NEDERLANDS Tabel 4. Complicaties en bijwerkingen Tabel 6. Overzicht van heroperaties op zacht weefsel Implan- Alle diagnoses OA/Trauma RA/SLE Patiënten Complicatie / Bijwerking taten Implan- (N=53 (N=8 (N=45 (N = 53) Patiënten taten (N = 147) patiënten) patiënten) patiënten) Terugkerende deformatie Aantal implantaten Subluxatie/dislocatie Heroperatie zacht weefsel...
  • Página 39 NL – NEDERLANDS Tabel 7. Effectiviteitsresultaten RA/SLE na 1-5 jaar de arts werden retrospectief vastgesteld aan de hand van de preoperatieve aantekeningen en verslagen van lichamelijk onderzoek . De criteria voor Implantaten Patiënten veiligheid en effectiviteit werden retrospectief vastgesteld met de behandelingsdoelen en verwachtingen van de arts in gedachten .
  • Página 40 NL – NEDERLANDS eindevaluatie gemiddeld 3,3 jaar (marge: 0,1 tot 16,8 jaar) na implantatie . Alle Effectiviteitsanalyse (resultatenevaluatie op langere termijn patiënten met een primaire behandelingsverwachting van (RA/SLE)) extensieverbetering, vertoonden ook een extensieverbetering . Vijf Voor het uitvoeren van een resultatenevaluatie op langere termijn werden de implantaten bij 4 patiënten met een behandelingsverwachting van effectiviteitscriteria voor alle resultaatcategorieën (Uitstekend, Goed, gewrichtsrepositie en/of oppervlakvervanging en/of verlichting van de pijn...
  • Página 41 . implantaat pijnvrij en Post-operatieve behandeling b . overleving van het implantaat De postoperatieve behandeling voor het Ascension MCP-implantaat wijkt af van de behandeling voor reumatoïde-artritis- en osteoartritis-/ Onvoldoende posttraumatische-artritispatiënten . Er is een Postoperatief 1 .

  • Página 42: Pt - Português

    Precauções omschreven in de volgende resultatenparagraaf, vond in 72% van de • Não use o implante Ascension MCP numa articulação em que a recon- succesvolle implantaties een evaluatie plaats na > 2 jaar na implantatie . strução do tecido mole não possa proporcionar estabilidade adequada .
  • Página 43 2 (4%) 2 (4%) Estudos de Casos Clínicos Diagnóstico O dispositivo Ascension MCP descrito na secção 1, Descrição do Dispositivo, é uma modificação de uma versão anterior do dispositivo e foi usado numa 3 (6%) 3 (38%) série de casos clínicos (sumarizados em baixo) . Esclarecendo, o dispositivo...
  • Página 44 (N=45 doentes) tas amostras . (N=53 doentes) Número de implantes Análises de Successo/Insucesso Para avaliar a segurança e eficácia do implante Ascension MCP, os doentes Número de remoções 21 (14%) 1 (11%) 20 (14%) foram classificados e avaliados com base em duas condições médicas de base Motivo da remoção...
  • Página 45 PT – PORTUGUÊS tratamento e as expectivavas médicas foram derivadas retrospectivamente das Tabela 7. RA/LSE Resultados de Eficácia em 1-5 anos. observações pré-operatórias e registos de exames físicos . Os critérios de segurança e eficácia foram definidos retrospectivamente tendo em vista os objetivos do tratamento e as expectativas médicas .
  • Página 46 PT – PORTUGUÊS insatisfatórios resultaram de deterioração do tecido mole relacionada à doença, eficácia longitudinal . provocando perda de extensão ou no local da articulação ou deformidade ulnar Para implantes demonstrando resultados excelentes e bons, foram obtidos os recorrente . principais objetivos de tratamento para todos os implantes .
  • Página 47 Terapia Pós-operatória 1 . Dor relacionada com o implante na última avaliação; A terapia pós-operatória para o implante Ascension MCP difere para doentes com 2 . Afrouxamento ou remoção do implante; artrite reumatóide e osteoartrite/artrite pós-traumática . Um Protocolo de Terapia 3 .
  • Página 48 PT – PORTUGUÊS OUTRA RESPONSABILIDADE EM RELAÇÃO À VENDA DESTES DISPOSITIVOS . ASCENSION ORTHOPEDICS NÃO SERÁ RESPONSÁVEL POR PERDAS, DANOS OU DESPESAS INCIDENTAIS OU CONSEQUENTES QUE SE DERIVEM DIRETA OU INDIRETAMENTE DO USO DESTES DISPOSITIVOS . Esta garantia confere direitos legais específicos . O doente também pode ter outros direitos que variam de jurisdição para jurisdição .
  • Página 49 FR – FRANÇAIS SYMBOLS EN – ENGLISH ES – ESPAÑOL Consultar las Instrucciones Consult instructions for use Consulter le mode d’emploi de uso Fecha de caducidad Date de péremption Use-by date (YYYY-MM-DD) (AAAA-MM-DD) (AAAA-MM-JJ) Do not re-use No reutilizar Ne pas réutiliser Lot number Número de lote Numéro de lot...
  • Página 50 DE – DEUTSCH IT – ITALIANO NL – NEDERLANDS PT – PORTUGUÊS SYMBOLS Gebrauchsanweisung Vedere le Istruzioni Gebruiksaanwijzing Consultar as instruções de heranziehen per l’uso raadplegen utilização Ablaufdatum Data di scadenza Vervaldatum Data de validade (JJJJ-MM-TT) (AAAA-MM-GG) (JJJJ-MM-DD) (AAAA-MM-DD) Nicht wiederverwenden Non riutilizzare Niet hergebruiken Não reutilizar...
  • Página 51 This Page is Intentionally Left Blank...
  • Página 52 Fax: +33 (0) 4 37 47 59 25 Ascension, Integra, and the Integra logo are registered trademarks of Integra LifeSciences or its subsidiaries in the United States and/or other countries . ©2017 Integra LifeSciences Corporation . All rights reserved . LC-04-106-022 Rev . G 10/17 0535999-3...

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