Integra Ascension MCP Manual Del Usario página 30

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può avere danni alla superficie che possono causarne la frattura e deve
essere eliminata .
Sterilità
La protesi è stata sterilizzata a calore umido . Se la protesi o la confezione
appaiono danneggiate o se, per qualunque motivo, non si è certi della
sterilità, la protesi non deve essere usata . Si sconsiglia la risterilizzazione del
prodotto .
Effetti indesiderati
Lo sponsor ha usato clinicamente una versione precedente del dispositivo
MCP Ascension . Di conseguenza, gli effetti indesiderati riportati in questa
sezione sono quelli osservati usando il modello di dispositivo precedente .
Per chiarezza, il dispositivo precedente è indicato come "MCP Pyrocarbon . "
Effetti indesiderati segnalati
Gli effetti indesiderati più comunemente segnalati dai pazienti sono stati:
• deformità ricorrente
• sublussazione/dislocazione
• nuovo intervento per la ricostruzione dei tessuti molli
• rimozione della protesi
• dolore all'articolazione impiantata e
• sinovite
Una dettagliata discussione e un elenco completo della frequenza e percen-
tuale di complicazioni e di effetti indesiderati identificati nella storia clinica
sono inclusi nella sezione 7, Studi di casi clinici .
Possibili effetti indesiderati
Possibili effetti indesiderati connessi alle protesi totali di articolazioni e alla
chirurgia in generale includono, ma non a titolo esaustivo:
• dolore
• emorragie
• infezioni
• gonfiore
• danni ai vasi sanguigni, nervi o tessuto molle in prossimità
• spostamento della protesi all'interno delle ossa
• allentamento della protesi
• eccessiva usura della protesi e detriti particolati
• reazioni allergiche o a un corpo estraneo
• frattura della protesi
• frattura ossea
• sublussazione o dislocazione della protesi
• deformità delle dita (deviazione radiale o ulnare, supinazione o
pronazione)
• riduzione o perdita del movimento articolare
• perdita di funzionalità delle dita o della mano
• allungamento o accorciamento delle dita
Questi effetti indesiderati possono richiedere ulteriori interventi e possono
dare luogo a:
• rimozione della protesi
• fusione dell'articolazione
• amputazione
• decesso
Studi di casi clinici
Il dispositivo MCP Ascension descritto nella sezione 1, Descrizione del dis-
positivo, è una modifica di una precedente versione usata nella serie di casi
clinici (riassunta di seguito) . Per chiarezza, il modello di dispositivo prece-
dente è indicato come "Pyrocarbon MCP . " I risultati di test pre-clinici hanno
dimostrato che il modello e i materiali della protesi MCP Pyrocarbon erano
simili a quelli della protesi MCP Ascension . Sono stati quindi forniti i seguen-
ti dati clinici riferiti alla protesi MCP Pyrocarbon a supporto della determi-
nazione che la protesi MCP Ascension è sicura ed efficace .
Obiettivo e modello
Tra il 1979 e il 1987, è stato impiantato un totale di 151 dispositivi per le
articolazioni delle dita MCP Pyrocarbon in 53 pazienti alla Mayo Clinic,
Rochester Minnesota, USA dai Dott . Beckenbaugh e Linscheid . Di questi, 147
erano protesi primarie MCP Pyrocarbon a sfera e a coppa non cementate; 2
erano protesi condilari in carbonio pirolitico (protesi con un rialzo a forma di
cono al centro della superficie articolante del componente distale che si
interfacciava con una scanalatura sulla superficie articolante del
componente prossimale) e 2 erano revisioni di protesi MCP Pyrocarbon a
sfera e a coppa (una non cementata e una cementata) . I 53 pazienti che
hanno ricevuto le 147 protesi primarie a sfera e a coppa MCP Pyrocarbon non
cementate rappresentano la serie di casi su cui si basano i dati clinici di
questa PMA (Performance Measurement Analysis, analisi della misura della
performance) .
Per valutare la sicurezza e l'efficacia della protesi MCP Ascension, è stata
condotta un'analisi retrospettiva della serie dei casi dei 53 pazienti che
hanno ricevuto le 147 protesi primarie articolari totali a sfera e a coppa MCP
Pyrocarbon non cementate . In questo esame retrospettivo della storia
clinica, 53 pazienti hanno ricevuto 147 protesi MCP Pyrocarbon con l'ultima
valutazione dei pazienti in media 8,5 anni (intervallo 1,7 mesi – 17,2 anni)
dopo l'impianto . Sono stati esaminati i casi per la popolazione di studio e
sono state raccolte informazioni per la valutazione della sicurezza ed
efficacia del dispositivo . Un'organizzazione di ricerca indipendente (CRO) ha
controllato e convalidato l'accuratezza e la completezza delle
documentazioni dei casi . La CRO ha inserito le informazioni in un database e
le ha analizzate per stabilire i dati demografici della popolazione di studio, la
valutazione dei pazienti e la frequenza e gravità degli effetti indesiderati .
Per valutare la sicurezza e l'efficacia della protesi MCP Ascension, i pazienti
sono stati stratificati e valutati rispetto a due patologie di base: 1)
osteoartrite/post traumatica (OA/Trauma), e 2) artrite reumatoide/lupus
eritematoso sistemico (AR/LES) . I criteri di successo/insuccesso per quanto
riguarda gli endpoint dell'efficacia del dispositivo (compresi i criteri relativi a
dolore alle articolazioni impiantate, funzionalità dell'articolazione e dati
radiografici) e i criteri di successo/insuccesso per quanto riguarda gli
endpoint della sicurezza del dispositivo (comprese fratture della protesi e
fratture ossee, infezioni e reazioni biologiche indesiderate) sono stati stabiliti
retrospettivamente .
Sono stati definiti criteri di successo/insuccesso separati per i gruppi di
pazienti OA/Trauma e AR/LES come riassunto in seguito . I risultati di
ciascuna protesi sono stati definiti come eccellente, buono, insoddisfacente
o indeterminato . Le protesi con risultati eccellenti o buoni sono state
considerate un successo, mentre quelle con un risultato insoddisfacente
sono state considerate un insuccesso . I pazienti privi delle informazioni
necessarie per definire il successo/insuccesso sono stati considerati
indeterminati .
Popolazione di pazienti e dati demografici
La popolazione oggetto di studio consisteva di 45 femmine e 8 maschi
con un'età media di 57,5 anni (intervallo 21 – 78 anni) . Ai pazienti era
stata diagnosticata una delle seguenti quattro patologie: 43 (81%) pazi-
enti con artrite reumatoide (AR), 2 (4%) con lupus eritematoso sistemico
(LES), 5 (9%) con artrite da trauma (AT), e 3 (6%) con osteoartrite (OA) .
Per pazienti con diagnosi di AR o LES, l'intervallo medio dalla diagnosi
all'impianto della prima protesi MCP Pyrocarbon era di più di 16 anni
(intervallo 3-36 anni) .
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