Integra Ascension MCP Manual Del Usario página 23

• Implantatsubluxation oder -dislokation
• Fingerdeformität (radiale oder ulnare Abweichung, Supination oder
Pronation)
• Reduzierung oder Verlust der Gelenkbewegung
• Verlust der Finger- oder Handfunktion
• Verlängerung oder Verkürzung des Fingers
Diese unerwünschten Wirkungen können zu einer zusätzlichen Operation
führen und könnten die nachfolgenden Auswirkungen haben:
• Implantatentfernung
• Gelenkfusion
• Amputation
• Tod
Klinische Fallstudien
Bei dem in Abschnitt 1 (Beschreibung des Medizinprodukts) erläuterten
Ascension MCP-Medizinprodukt handelt es sich um eine Modifikation einer
früheren Produktversion, die im Rahmen einer klinischen Fallserie verwen-
det wurde (Zusammenfassung im Folgenden) . Zur Klarstellung wird dieses
frühere Produktdesign als „Pyrocarbon-MCP" bezeichnet . Die Ergebnisse
der vorklinischen Tests belegen, dass das Pyrocarbon-MCP-Implantat in
Aufbau und Material dem Ascension MCP-Implantat ähnlich war . Daher
wurden folgende Daten des Pyrocarbon-MCP-Implantats zur Verfügung
gestellt, um die Feststellung zu untermauern, dass das Ascension MCP-
Implantat unbedenklich und wirksam ist .
Ziel und Design
An der Mayo Clinic in Rochester, Minnesota, USA implantierten die
Ärzte Dr . Beckenbaugh und Dr . Linscheid im Zeitraum zwischen 1979 und
1987 bei 53 Patienten insgesamt 151 Pyrocarbon-MCP-Fingergelenke .
Davon waren 147 primäre unzementierte Pyrocarbon-MCP-Implantate des
Kugel-und-Pfannen-Typs, zwei waren Kondylär-Pyrocarbonimplantate
(Implantate mit einer kegelförmigen Erhebung in der Mitte der
Gelenkfläche der distalen Komponente, die in eine Rille auf der
Gelenkfläche der proximalen Komponente passte) und weitere zwei
waren Pyrocarbon-MCP-Revisionsimplantate des Kugel-und-Pfannen-
Typs (eines davon zementiert und eines unzementiert) . Die 53 Patienten,
die die 147 primären Pyrocarbon-MCP-Implantate des Kugel-und-
Pfannen-Typs erhielten, bilden die Fallserie, auf der die klinischen Daten
dieser Leistungsmessanalyse beruhen .
Zur Bewertung der Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des Ascension
MCP-Implantats wurde eine retrospektive Fallserienanalyse anhand der 53
Patienten durchgeführt, die die 147 primären unzementierten Pyrocarbon-
MCP-Totalimplantate des Kugel-und-Pfannen-Typs erhielten . In dieser
retrospektiven Überprüfung der Anamnese erhielten 53 Patienten 147
Pyrocarbon MCP-Prothesen und die letzte Patientenbeurteilung fand im
Durchschnitt 8,5 Jahre (Bereich: 1,7 Monate bis 17,2 Jahre) nach der
Implantation statt . Die Anamnesen der Studienpopulation wurden über-
prüft und die daraus gewonnenen Informationen zur Beurteilung der
Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des Implantats benutzt . Ein unabhän-
giges Auftragsforschungsunternehmen prüfte und bestätigte die
Genauigkeit und Vollständigkeit der Anamnese-Aufzeichnungen . Das
Auftragsforschungsunternehmen gab die Daten in eine Computer-
Datenbank ein und wertete sie aus, um demografische Angaben über die
Studienpopulation, die Patientenauswertungen sowie die Häufigkeit und
Schwere aller unerwünschten Ereignisse festzustellen .
Zur Beurteilung der Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des Ascension
MCP-Implantats wurden die Patienten stratifiziert und auf der Grundlage
von zwei medizinischen Ausgangsbefunden bewertet: 1) Osteoarthritis /
Posttrauma (OA/Trauma) und 2) rheumatoide Arthritis / systemischer
Lupus erythematodes (RA/SLE) . Die Erfolgs- bzw . Versagenskriterien hin-
sichtlich der Endpunkte für die Wirksamkeit der Implantate (darunter
Kriterien für Schmerzen am implantierten Gelenk, Gelenkfunktion und
Röntgendaten) sowie die Erfolgs- bzw . Versagenskriterien hinsichtlich der
Endpunkte für die Implantatsicherheit (darunter Implantat- und
Knochenfraktur, Infektionen und unerwünschte biologische Reaktionen)
wurden nachträglich festgelegt .
Für die OA/Trauma- und RA/SLE-Patientengruppen wurden jeweils
getrennte Erfolgs- bzw . Versagenskriterien festgelegt, die im Folgenden
dargestellt werden . Das Outcome jedes Implantats wurde als ausgezeich-
net, gut, unbefriedigend oder unbestimmt beschrieben . Implantate mit
ausgezeichnetem oder gutem Ergebnis wurden als Erfolg eingestuft,
während Implantate mit unbefriedigendem Ergebnis als Versagen
betrachtet wurden . Bei Patienten, bei denen die erforderlichen
Informationen als Teil der Erfolgs- bzw . Versagenskriterien nicht zur
Verfügung standen, wurde das Ergebnis als unbestimmt eingestuft .
Patientenpopulation und demografische Angaben
Die Patientenpopulation bestand aus 45 Frauen und 8 Männern in einem
Durchschnittsalter von 57,5 Jahren (Bereich: 21 bis 78 Jahre) . Bei den
Patienten wurden eine von vier Erkrankungen diagnostiziert: 43 (81 %)
Patienten hatten rheumatoide Arthritis (RA), zwei (4 %) hatten syste-
mischen Lupus erythematodes (SLE), fünf (9 %) hatten Arthritis aufgrund
eines Traumas (TA) und drei (6 %) hatten Osteoarthritis (OA) . Bei Patienten
mit RA- oder SLE-Diagnose betrug die mittlere Zeitspanne von der
Diagnose bis zur Implantation des ersten Pyrocarbon MCP-Implantats
mehr als 16 Jahre (Bereich: 3 bis 36 Jahre) .
Tabelle 1. Demografische Angaben und klinische Charakteristiken
der Patienten zu Beginn der Studie
Alter (in Jahren)
N
Mittelwert (SA)
Medianwert
Mindestwert bis
Höchstwert
Geschlecht
Männlich
Weiblich
Handdominanz
Rechts
Links
Unbekannt
Diagnose
OA
Trauma
RA
SLE
Dauer von der Diagnose bis
zur ersten Pyrocarbon-Im-
plantat-OP (in Jahren) bei RA/
SLE-Patienten
N
Mittelwert (SA)
Medianwert
Mindestwert bis
Höchstwert
Patientenbeurteilungen
Das Mittel des letzten Patientenbeurteilungszeitpunkts für alle Patienten
betrug 8,6 Jahre (Bereich 1,7 Monate bis 17,2 Jahre) . 82 % (41/50) der
Patienten wurden zwei Jahre nach Erhalt eines Pyrocarbon-MCP-
Implantats beurteilt . 72,5 % (29/40) der Patienten wurden nach mehr als
zehn Jahren nach der Implantation beurteilt .
Tabelle 2. Zeitpunkt der letzten Patientenbeurteilung
% der Patienten
N
Mittelwert
Mindestwert bis
Höchstwert
Implantate
N
Mittelwert
Mindestwert bis
Höchstwert
23
Alle Diagnosen OA/Trauma
53 8
57,5 (12,6) 54,9 (18,4)
60 60
21 - 78 21 - 77
8 (15 %) 7 (88 %)
45 (85 %) 1 (12 %)
49 (92 %) 7 (88 %)
2 (4 %) 1 (12 %)
2 (4 %)
3 (6 %) 3 (38 %)
5 (9 %) 5 (62 %)
43 (81 %) -
2 (4 %) -
- -
- -
- -
- -
Alle Diagnosen OA/Trauma
53 8
8,6 Jahre 9,0
1,7 Monate bis 1,7 Monate bis
17,2 Jahre 16,0 Jahre bis 17,2 Jahre
147 9
7,8 Jahre 9,4 Jahre
0,9 Monate bis 1,7 Monate bis 0,9 Monate
17,2 Jahre 16,0 Jahre bis 17,2 Jahre
DE – DEUTSCH
RA/SLE
45
58,0 (11,5)
58
35 - 78
1 (2 %)
44 (98 %)
42 (93 %)
1 (2 %)
2 (4 %)
-
-
43 (96 %)
2 (4 %)
40
16,3 (8,4)
16,0
2 (4 %)
RA/SLE
45
8,5
8,1 Monate
138
7,7 Jahre