Integra Ascension MCP Manual Del Usario página 26

DE – DEUTSCH
Sechsundvierzig (46) Implantatergebnisse wurden als ausgezeichnet
eingestuft, wobei die abschließende Bewertung durchschnittlich 8,3 Jahre
nach der Implantation stattfand (Bereich 1,0 bis 16,8 Jahre) und bei 37 der 46
Implantate eine abschließende Bewertung mehr als zwei Jahre nach der
Implantation vorgenommen wurde . Sechsunddreißig (36)
Implantatergebnisse wurden als gut eingestuft, wobei die abschließende
Bewertung durchschnittlich 5,9 Jahre nach der Implantation stattfand
(Bereich 1,2 bis 13,6 Jahre) und bei 22 der 36 Implantate eine abschließende
Bewertung mehr als zwei Jahre nach der Implantation vorgenommen wurde .
Somit wurde bei 59 der 82 erfolgreichen Implantaten eine abschließende
Bewertung mehr als zwei Jahre nach der Implantation vorgenommen, eine
Quote von 72 % (59/82) .
Bei 33 der 45 RA/SLE-Patienten waren die Implantate erfolgreich, eine
Quote von 73 % (33/45) . Von den 33 Patienten mit mindestens einem
erfolgreichen Implantat wurden bei 27 alle Implantate als erfolgreich
bewertet, eine Quote von 82 % (27/33) . Folglich wurden bei 60 % (27/45) der
Patienten in der RA/SLE-Gruppe alle Implantate als erfolgreich bewertet .
Bei der Gruppe der Implantate mit ausgezeichneten und guten
Ergebnissen gab es keine Berichte über Schmerzen am implantierten Gelenk
nach der abschließenden Bewertung, die durchschnittlich nach 6,4 Jahren
stattfand (Bereich 0,4 bis 16,8 Jahre), wobei bei einem (1) Patienten nach 10,0
Jahren von Schmerzen an der Hand berichtet wird . Die durchschnittliche
Zunahme der Streckung betrug 34,0 Grad (Bereich -20 bis 125 Grad), wobei
die abschließende Bewertung im Durchschnitt 2,0 Jahre (Bereich 0,1 bis 11,7
Jahre) nach der Implantation stattfand . Alle Patienten, bei denen das primäre
Behandlungsziel in der Steigerung der Streckung bestand, zeigten eine
Zunahme der Streckung mit Ausnahme von zwei Implantaten (je eins in
zwei Patienten), bei denen keine Steigerung festzustellen war, die jedoch
einen Bewegungsbereich von > 40 Grad aufwiesen . Dementsprechend
wurde das Ergebnis dieser beiden Implantate als gut eingestuft . Bei fünf
Implantaten von 4 Patienten mit einer Behandlungserwartung von
Gelenkreduzierung und bzw . oder Oberflächenaustausch und bzw . oder
Schmerzlinderung war eine Abnahme der Streckung festzustellen, jedoch
wiesen sie einen guten bis ausgezeichneten postoperativen
Bewegungsbereich von durchschnittlich 29,0 Grad auf (Bereich 20 bis
50 Grad) . Von den 82 als erfolgreich bewerteten Implantaten wurden 77
einer abschließenden Röntgenbewertung unterzogen, die bei 61
Implantationen eine Reduktion nach durchschnittlich 3,9 Jahren (Bereich 0,1
bis 12,9 Jahre) nach der Implantation nachwies; dies entspricht einer Quote
von 79 % (61/77) . Elf Implantate waren subluxiert (durchschnittliche
abschließende Bewertung nach 7,0 Jahren, Bereich 1,4 bis 13,0 Jahre), fünf
waren disloziert . Vier der fünf dislozierten Implantate traten bei demselben
Patienten auf, wobei zwei Dislokationen nach 10,0 Jahre und zwei weitere
nach 11,5 Jahren festgestellt wurden . Die fünfte Dislokation trat bei einem
anderen Patienten auf und wurde 11,0 Jahre nach der Implantation
festgestellt . In dieser Gruppe wurden sechs Implantate aus zwei Patienten
entfernt; vier Implantate wurden aus einem Patienten nach 5,5 Jahren auf
Grund einer krankheitsbedingten Beugekontraktur und einer ulnaren
Deviationsmissbildung entfernt; bei dem anderen Patienten wurden zwei
Implantate nach 11,0 Jahren auf Grund von Subluxation/Dislokation im
Zusammenhang mit dem Rückgang von Weichgewebe entfernt . Alle
entfernten Implantate wurden erfolgreich durch Silikonspacer ersetzt .
Bei der Gruppe der Implantate mit unbefriedigendem Ergebnis wurden 14
Implantate aus acht Patienten entfernt . Zwei Implantate wurden entfernt,
da sie locker wurden (eines nach 1,5 Jahren, eines nach 4,9 Jahren) . Die
anderen 12 Implantate wurden auf Grund einer krankheitsbedingten
Abnahme des Weichgewebes korrigiert, welche eine Beugekontraktur (vier
Implantate: Je zwei bei zwei Patienten), ulnare Deviationsmissbildung und
Dislokation (drei Implantate bei einem Patienten) bzw . Subluxation/
Dislokation (fünf Implantate: Eins in einem Patienten sowie je zwei in zwei
anderen Patienten) verursachte . Alle entfernten Implantate wurden
erfolgreich revidiert (neun wurden durch Silikonspacer ersetzt, vier
Pyrocarbon MCP-Implantate wurden mit Knochenzement wiedereingesetzt
und ein neues Pyrocarbon MCP-Implantat wurde eingesetzt) .
Die anderen 23 Implantate mit unbefriedigendem Ergebnis betrafen acht
Patienten und waren auf Grund von Streckungskontrakturen (vier
Implantate: Drei bei einem Patienten und ein Implantat bei einem weiteren
Patienten), mangelnder Verbesserung der Streckung oder Streckdefizit (12
Implantate: Je vier bei zwei Patienten und je zwei bei zwei weiteren
Patienten), rezidivierender schwerer ulnarer Deformität (vier bei einem
Patienten), sowie von Dislokation (drei Implantate: Zwei bei einem Patienten
und ein Implantat bei einem weiteren Patienten) nicht erfolgreich . Damit
standen von 37 Implantaten mit unbefriedigendem Ausgang bei 15
Patienten nur zwei direkt mit der Lockerung des Implantats in
Zusammenhang . Alle anderen unbefriedigenden Ergebnisse waren durch
die krankheitsbedingte Abnahme des Weichgewebes bedingt, die zu einem
Verlust der Streckung oder Lage des Gelenks oder zu rezidivierender ulnarer
Deformität führte .
Wirksamkeitsanalyse
(RA/SLE längerfristige Ergebnisauswertung)
Zur Durchführung der längerfristigen Ergebnisauswertung wurden die für
die Auswertung aller Ergebniskategorien der Jahre 1 bis 5 (ausgezeichnet,
gut, unbefriedigend, unbestimmt) festgelegten Wirksamkeitskategorien
dahingehend abgeändert, dass bei der Bewertung der
Implantatergebnisse die Verringerung der Behandlungsverbesserungen
bei Bewertungszeiten von über 5 Jahren berücksichtigt wurden . Folglich
wurden zur Ermittlung der Behandlungsergebniskategorie eines jeden
Implantats die nachfolgenden Wirksamkeitskriterien auf Implantatbasis
angewandt .
Ausgezeichnet
1 . Körperliche Untersuchung, Bewegungsbereichsdaten und
Röntgendaten aus mehr als einem Jahr 2 , aus denen Folgendes
ersichtlich ist:
a . Verbesserung in Bezug auf alle Behandlungsziele
b . Schmerzfreies Gelenk und
c . Reduzierte Implantatposition .
Gut
1 . Körperliche Untersuchung, Bewegungsbereichsdaten und
Röntgendaten aus weniger als einem Jahr 2 , aus denen Folgendes
ersichtlich ist:
a . Verbesserung in Bezug auf alle Behandlungsziele
b . Schmerzfreies Gelenk und
c . Reduzierte Implantatposition und
2 . Subjektive oder objektive Informationen (körperliche Untersuchung an
einer anderen Klinik (Orthopädie, Rheumatologie etc . ) , Röntgendaten,
ein Fragebogen oder ein Telefongespräch mit einem Arzt) nach mehr als
einem Jahr, aus denen Folgendes ersichtlich ist:
a . Aufrechterhaltung der Verbesserungen und
b . Überleben des Implantats .
Unbefriedigend
1 . Primäre Behandlungsziele unverändert oder durch Eingriff nicht ver-
bessert
2 . Implantatbedingte Schmerzen bei der letzten Bewertung
3 . Implantatlockerung;
4 . Implantatentfernung;
5 . Implantatdislokation oder
6 . Postoperative Implantatfraktur
Unbestimmt
1 . Keine Informationen nach mehr als einem Jahr bzw . nicht
ausreichende Informationen nach mehr als einem Jahr, die auf die
Aufrechterhaltung der Verbesserungen
Wirksamkeitsergebnisse
(RA/SLE längerfristige Bewertung)
In der RA/SLE-Kohorte ergab die längerfristige Bewertung Folgendes:
Tabelle 8. RA/SLE, längerfristige Wirksamkeitsergebnisse
„Erfolg"
„Versagen"
„Unbestimmt"
Patienten mit „Erfolg" aller Implantate
Patienten mit „Versagen" aller
Implantate
Patienten mit „Unbestimmt-" Ergebnis
aller Implantate
Patienten mit verschiedenen
Implantatergebnissen
(„Erfolg" und/oder „Versagen" und/oder
„Unbestimmt")
26
Implantate Patienten
(N = 138) (N = 45)
51 (37 %)
(30 ausge-
--
zeichnet,
21 gut)
73 (53 %) --
14 (10 %) --
-- 17 (38 %)
-- 18 (40 %)
-- 3 (7 %)
-- 7 (15 %)