De - Deutsch - Integra Ascension MCP Manual Del Usario

Tableau 10, Résultats Arthrose/Trauma quant à l'efficacité réelle.
« Succès »
« Échec »
« Indéterminé »
Patients avec / Tous les implants « Succès »
Patients avec / Tous les implants « Échec »
Patients avec / Tous les implants
« Indéterminé »
Sept des neufs (78 %) implants de cette cohorte sont considérés comme
des succès tandis que seulement 1 implant (11 %) pouvait être con- sidéré
appartenir comme un échec . Six implants présentaient un Excellent résultat, 1
implant présentait un Bon résultat, 1 implant était Insatisfaisant, et 1 implant
était Indéterminé .
L'implant présentant des résultats insatisfaisants, a été enlevé en raison
d'un descellement après 1,1 ans et a été révisé avec un nouvel implant « MCP
en pyrocarbone », inséré à l'aide de ciment . Tous les autres implants de cette
cohorte ne se sont pas descellés et n'ont pas dû être retirés .
La dernière évaluation des 6 implants présentant un Excellent résultat,
varie de 3,5 ans à 16,0 ans, et tous les implants, sauf un, avaient permis d'aug-
menter le degré de liberté de l'articulation . Quant à l'implant n'ayant pas con-
tribué à augmenter le degré de liberté de l'articulation, en postopératoire, le
degré de liberté de l'articulation était Excellent à 65 degrés .
La dernière évaluation de l'implant présentant un Bon résultat, indiquait
une survie de l'implant après 17 ans, tandis que l'évaluation pour l'implant
présentant un résultat Indéterminé, était de 0,5 ans ce qui indique une bonne
correction . À l'évaluation finale, il n'y avait, pour tous les implants, aucune
douleur à signaler au niveau de l'articulation implantée sauf pour l'implant
Insatisfaisant où des douleurs secondaires se manifestaient au niveau du
descellement .
Analyse d'innocuité (Arthrose/Trauma)
La fréquence et la gravité des incidents suivants ont été évaluées dans le but
de déterminer l'innocuité du dispositif dans le groupe Arthrose/Trauma :
1 . Fracture peropératoire d'implant
2 . Fracture non peropératoire d'implant
3 . Fracture osseuse instable en peropératoire
4 . Fractures osseuses en postopératoire
5 . Infection associée à l'implant
6 . Réaction biologique indésirable à l'implant
Résultats d'innocuité (arthrose et trauma)
2 fractures peropératoires d'implant se sont produites chez 2 patients de cette
cohorte . Les deux fractures se sont produites au cours de l'implantation, les
deux implants fracturés ont été retirés et un nouvel implant « MCP en pyro-
carbone » a pu être inséré sans séquelles . Ce sont les seules occurrences des
critères d'innocuité de l'implant, listés ci-dessus, qui ont été rapportés . Le
Tableau 4 présente un résumé complet des événements indésirables pour
l'ensemble de la population de l'étude .
Procédure chirurgicale
Nous tenons à votre disposition un manuel de technique chirurgicale, vous y
trouverez une description de la procédure de base servant à implanter le dis-
positif et à le retirer ainsi que des conseils pour l'utilisation de l'instrumenta-
tion chirurgicale spécialisée, permettant d'obtenir les résultats optimaux en
implantation et en reconstruction .
La préparation méticuleuse du site de l'implant et la sélection de l'implant
de taille appropriée augmentent les chances d'une reconstruction réussie .
Pour chaque type d'implant, il existe un jeu complet d'instruments permet-
tant de préparer l'os et de réduire la durée de l'intervention chirurgicale . Il est
suggéré que l'implant de taille appropriée ne soit prélevé de son conditionne-
ment stérile qu'une fois le site de l'implant correctement préparé et calibré .
Les dimensions anatomiques limitent la taille physique du dispositif pou-
vant être implanté . Dans la plupart des cas, il faudra choisir la plus grande
taille possible d'implant pouvant être placée, de l'avis du chirurgien, sans une
résection osseuse excessive ou sans limiter, de quelque manière que ce soit,
les fonctions ou la guérison .
Thérapie postopératoire
La thérapie postopératoire après l'implantation de l'implant Ascension MCP
diffère pour les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde et ceux atteints
d'arthrose et d'arthrite post-traumatique . Un protocole de thérapie post-
Implants Patients
(N = 9) (N = 8)
7 (78 %)
(6 Excellent, --
1 Bon)
1 (11 %) --
1 (11 %) --
-- 6 (75%)
-- 1 (12 .5 %)
-- 1 (12 .5 %)
21
opératoire, résumant les soins postopératoires, est à disposition . Pour obtenir
des informations plus détaillées, appeler gratuitement le service clientèle
d'Ascension Orthopedics au numéro de téléphone 877-370-5001 .
Formation
Un moniteur qualifié se chargera de la formation des chirurgiens avant qu'ils
procèdent à l'implantation de l'implant Ascension MCP pour garantir qu'ils
aient bien compris toutes les indications et les techniques d'implantation et
de retrait, l'utilisation des instruments ainsi que le protocole de réhabilitation
postopératoire . Appeler gratuitement le service clientèle d'Ascension
Orthopedics au numéro de téléphone 877-370-5001 pour décider d'une for-
mation avec un moniteur qualifié .
Déni de garanties
Après la vente de cet implant et celle des instruments accessoires décrits dans
ces instructions, un grand nombre de facteurs ne tiennent plus de la supervi-
sion et du contrôle d'Ascension Orthopedics . Ascension Orthopedics n'a
aucun contrôle quant aux conditions dans lesquelles le dispositif est utilisé,
quant au diagnostic du patient, ou quant aux méthodes et procédures util-
isées au cours de l'implantation . Par conséquent, Ascension Orthopedics n'as-
sume aucune responsabilité et n'accorde pour cet implant et les instruments
accessoires aucune garantie, qu'elles soient explicites ou implicites, autres
que la garantie qu'au moment de la fabrication, le soin nécessaire a été
apporté à la production de ce dispositif .
CETTE GARANTIE REPRÉSENTE VOTRE GARANTIE EXCLUSIVE ET REMPLACE
TOUTES LES AUTRES GARANTIES OU CONDITIONS, EXPLICITES OU
IMPLICITES, Y COMPRIS ET SANS S'Y LIMITER, TOUTE GARANTIE OU
CONDITION CONCERNANT LA QUALITÉ MARCHANDE OU L'ADÉQUATION À
UN USAGE PARTICULIER DU PRODUIT . TOUTE AUTRE GARANTIE OU
REPRÉSENTATION ACCORDÉE PAR UNE AUTRE PERSONNE OU ENTREPRISE,
EST INVALIDE . ASCENSION ORTHOPEDICS DÉCLINE L'ENTIÈRE
RESPONSABILITÉ DE TELLES REPRÉSENTATIONS, ET N'AUTORISE AUCUNE
AUTRE PERSONNE À ASSUMER DE TELLES RESPONSABILITÉS EN RAPPORT
AVEC LA VENTE DE CES DISPOSITIFS . ASCENSION ORTHOPEDICS
N'ASSUME AUCUNE RESPONSABILITÉ EN CAS DE PERTES, DOMMAGES OU
DÉPENSES ACCIDENTELLES RELATIVES À OU RÉSULTANT DIRECTEMENT
OU INDIRECTEMENT DE L'UTILISATION DE CES DISPOSITIFS .
Cette garantie accorde des droits spécifiques reconnus par la loi . Le patient
pourra également avoir d'autres droits variant de juridiction à juridiction .
Quelques-unes unes de ces juridictions n'autorisent pas l'exclusion ou la lim-
itation des garanties implicites . De la même façon, certaines de ces juridic-
tions n'autorisent pas l'exclusion ou la limitation de dommages indirects ou
consécutifs . De ce fait, certaines des exclusions ci-dessus ne s'appliqueront
pas nécessairement .
1 Remarque : Bien qu'un critère d'une année ait été établi pour qu'un implant
soit considéré comme un succès (c . - à-d . , présentant un résultat Excellent ou
Bon), comme il en est discuté au paragraphe suivant concernant les résultats,
72 % des implants considérés comme un succès présentent une évaluation de
> 2 ans post-implantation .
2 Remarque : Bien qu'un critère d'une année ait été établi pour qu'un implant
soit considéré comme un succès (c . - à-d . , présentant un résultat Excellent ou
Bon), comme il en est discuté au paragraphe suivant concernant les résultats,
72 % des implants considérés comme un succès présentent une évaluation de
> 2 ans post-implantation .
3 Mannerfelt L, Andersson K, "Silastic arthroplasty of the metacarpo- phalan-
geal joints in rheumatoid arthritis," J Bone Joint Surg, Vol . 57-A, No . 4, 484-
489, 1975 .
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Ascension MCP
®
Metakarpophalangeales Gelenkimplantat
Vorsicht: Nach US-amerikanischem Recht darf dieses Produkt nur
durch einen Arzt bzw . auf Anordnung eines Arztes verkauft werden .
Gebrauchsanweisung
Beschreibung des Medizinprodukts
Das Ascension® MCP-Implantat ist eine zweiteilige, teilgeführte,
zementlose Fingergelenkprothese zum Ersatz des
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