Integra Ascension MCP Manual Del Usario página 16

FR – FRANÇAIS
• usure excessive de l'implant et des particules
• réactions allergiques ou réactions à corps étranger
• fracture de l'implant
• fracture osseuse
• subluxation ou luxation de l'implant
• déformation du doigt (déviation radiale ou ulnaire, supination ou pro-
nation)
• réduction ou perte de mouvement de l'articulation
• perte de fonction du doigt ou de la main
• rallongement ou raccourcissement du doigt
Ces effets indésirables nécessiteront éventuellement une chirurgie supplé-
mentaire et peuvent entraîner :
• retrait de l'implant
• fusion de l'articulation
• amputation
• décès
Études de cas cliniques
Le dispositif « Ascension MCP » décrit au premier paragraphe « Description
du dispositif » est une version modifiée du dispositif précédent, examinée
dans une série de cas cliniques (résumé ci-dessous) . Pour des raisons de
clarté, la version précédente du dispositif est désignée sous le nom de « MCP
en pyrocarbone » . L es résultats des études pré- cliniques ont prouvé que la
conception et les matériels des « MCP en pyrocarbone » étaient similaires à
ceux de l'implant Ascension MCP . De ce fait, il a été fait appel aux données
cliniques suivantes relatives au « MCP en pyrocarbone » afin de déterminer la
sûreté et l'efficacité de l'implant Ascension MCP .
Objectifs et conception
Entre 1979 et 1987, Messieurs les Docteurs Beckenbaugh et Linscheid, de
la clinique Mayo, Rochester Minnesota, aux États-Unis, ont implanté chez
53 patients, 151 dispositifs de l'articulation digitale « MCP en pyrocarbone
» . Parmi ces 151 implants, 147 étaient des implants primaires métacar-
po-phalangiens en pyrocarbone, à tête et cupule, sans cimentation ; 2
étaient des implants condyliens en pyrocarbone (implants présentant une
protubérance de forme conique au centre de la surface articulée du com-
posant distal lequel forme une interface à rainure sur la surface articulée
du composant proximal) ; et 2 étaient des implants métacarpo-phalang-
iens « MCP en pyrocarbone », de révision, avec tête et cupule (un sans
cimentation et un avec cimentation) . Les 53 patients chez lesquels les 147
implants « MCP en pyrocarbone » primaires, à tête et cupule, sans cimen-
tation, ont été placés, représentent les séries de cas sur lesquels se basent
les données cliniques de cette ATU .
Il a été procédé à l'examen d'une analyse rétrospective des séries de
cas représentés par 53 patients chez lesquels 147 implants primaires d'ar-
ticulation totale « MCP en pyrocarbone », à tête et cupule, sans cimenta-
tion, avaient été placés, cet examen ayant pour but d'évaluer l'innocuité
et l'efficacité réelle de l'implant Ascension MCP . Dans cette revue rétro-
spective des antécédents médicaux, 147 prothèses « MCP en pyrocarbone
» avaient été implantées chez 53 patients et la dernière évaluation des
patients se faisait en moyenne à 8,5 ans (pour une période allant de 1,7
mois à 17,2 ans) après l'implantation . Les antécédents médicaux de la pop-
ulation de l'étude ont été examinés et les informations permettant d'éval-
uer l'innocuité du dispositif et son efficacité réelle ont été réunies . Une
CRO (Contract Research Organization) a été chargée d'auditer et de valid-
er l'exactitude et l'exhaustivité des antécédents médicaux enregistrés . La
CRO a saisi ces informations dans une base informatisée de données, puis
a procédé à l'analyse de ces informations afin de déterminer les car-
actéristiques sociodémographiques de la population de l'étude, l'évalua-
tion des patients ainsi que la fréquence et la gravité de tous les effets
indésirables .
Pour pouvoir évaluer l'innocuité et l'efficacité réelle de l'implant
Ascension MCP, les patients ont été stratifiés et évalués en s'appuyant sur
deux conditions médicales servant de référence : 1) arthrose/post-trauma-
tique (Arthrose/Trauma), et 2) polyarthrite rhumatoïde et lupus érythéma-
teux disséminé (PR/LED) . Les critères de succès et d'échec par rapport aux
critères servant à évaluer l'efficacité réelle du dispositif (comprenant les
critères relevant des douleurs au niveau de l'articulation implantée, ceux
relevant de la fonction articulaire ainsi que les données radiographiques)
et les critères de succès et d'échec par rapport aux critères servant à éval-
uer l'innocuité du dispositif (comprenant les fractures de l'implant et les
fractures osseuses, les infections et les effets biologiques indésirables)
ont été établis rétrospectivement .
Les critères séparés de succès et d'échec, définis pour les groupes
Arthrose/Trauma et PR/LED, sont résumés ci-dessous . Les catégories de
résultats pour chaque implant étaient : Excellent, Bon, Insatisfaisant ou
Indéterminé . Les implants présentant d'excellents ou de bons résultats
étaient considérés comme des succès tandis que les implants présentant
des résultats insatisfaisants étaient considérés comme des échecs . Les
patients dont les données nécessaires pour définir le succès ou l'échec
manquaient ont été considérés comme appartenant à la catégorie
Indéterminé .
Population de patients et caractéristiques sociodémographiques
La population de l'étude étaie constituée de 45 sujets féminins et de 8
sujets masculins, la moyenne d'âge de la population étant de 57,5 ans
(pour une période allant de 21 – 78 ans) . Le diagnostic de patients com-
prenait l'une des quatre conditions suivantes : 43 (81 %) présentaient une
polyarthrite rhumatoïde (PR), 2 (4 %) présentaient un lupus érythémateux
disséminé (LED), 5 (9 %) présentaient une arthrite post-traumatique (AT)
et 3 (6 %) présentaient une arthrose . Quant aux patients chez lesquels
une PR ou un LED avaient été diagnostiqués, la période moyenne depuis
le diagnostic jusqu'à l'implantation du premier « MCP en pyrocarbone »
dépassait 16 ans (pour une période allant de 3 à 36 ans) .
Tableau 1. Caractéristiques sociodémographiques des patients et
caractéristiques cliniques de référence.
é
Âge (en ann es)
N
Moyen (ÉT)
é
M dian
Min - Max
Sexe
Masculin
é
F minin
Dominance de la main
Droite
Gauche
Non connu
Diagnostic
Arthrose
Traumatisme
PR
LED
é
P riode moyenne depuis le
à
diagnostic jusqu' chirurgie
du premier implant en
é
pyrocarbone (en ann es)
pour les patients souffrant
de PR et LED
N
Moyen (ÉT)
é
M dian
Min - Max
Évaluations des patients
La moyenne temporelle de la dernière évaluation pour tous les patients était
de 8,6 ans (pour une période allant de 1,7 mois à 17,2 ans) . Deux ans après l'in-
sertion d'un implant « MCP en pyrocarbone », 82 % (41/50) des patients ont
été évalués . Plus de dix ans après l'implantation, 72,5 % (29/40) des patients
ont été évalués .
Tableau 2. Date de la dernière évaluation de patients.
Patients
N
Moyenne
1,7 mois - 17,2
Min - Max
Implants
N
Moyenne
0,9 mois - 17,2
Min - Max
16
Tous les Arthrose/
Diagnostics Trauma
53 8
57,5 (12,6) 54,9 (18,4)
60 60
21 - 78 21 - 77
8 (15 %) 7 (88 %)
45 (85 %) 1 (12 %)
49 (92 %) 7 (88 %)
2 (4 %) 1 (12 %)
2 (4 %)
3 (6 %) 3 (38 %)
5 (9 %) 5 (62 %)
43 (81 %) -
2 (4 %) -
- -
- -
- -
- -
Tous les Arthrose/
Diagnostics Trauma
53 8
8,6 ans 9,0
1,7 mois - 16,0
8,1 mois - 17,2 ans
ans ans
147 9
7,8 ans 9,4 ans
1,7 mois - 16,0
0,9 mois - 17,2 ans
ans ans
PR/LED
45
58,0 (11,5)
58
35 - 78
1 (2 %)
44 (98 %)
42 (93 %)
1 (2 %)
2 (4 %)
-
-
43 (96 %)
2 (4 %)
40
16,3 (8,4)
16,0
2 (4 %)
PR/LED
45
8,5
138
7,7 ans