Contre-Indications - Integra Ascension MCP Manual Del Usario

Mode d'emploi
Description du dispositif
L'implant Ascension® MCP est une prothèse articulaire digitale semi-
contrainte à deux composants, sans ciment, destinée à remplacer
l'articulation métacarpophalangienne (MCP) de la main . Le composant
proximal présente une surface articulaire sphérique ainsi qu'une tige, tandis
que le composant distal présente une surface articulaire en forme de cupule
ainsi qu'une tige . Chaque composant est revêtu d'une couche de pyrocarbone
qui enveloppe un substrat en graphite très résistant . L'implant Ascension
MCP est disponible en six tailles, permettant de l'adapter à diverses exigences
opératoires . Des instruments, notamment des gabarits radiographiques et
des calibreurs à code couleur, sont disponibles pour déterminer la taille
correcte de l'implant . Des broches-tiges intramédullaires sont disponibles
pour toutes les tailles d'implant afin de préparer correctement le canal
médullaire . Cela permet d'obtenir un ajustement par pression (press-fit) entre
la tige du dispositif et le canal médullaire osseux . Aucun ciment osseux n'est
requis .
Indications
L'implant Ascension MCP est prévu pour l'arthroplastie totale de l'articulation
métacarpophalangienne (MCP) de l'index, du majeur, de l'annulaire et du
petit doigt manifestant des symptômes de douleur, une liberté de
mouvement restreinte ou un mauvais alignement osseux (c . - à-d . ,
subluxation et luxation) à la suite d'une destruction articulaire ou d'une
maladie dégénérative associée à une polyarthrite rhumatoïde, un lupus
érythémateux disséminé, une arthrose ou une arthrite post-trauma- tique
lorsque la reconstruction des tissus mous ne garantit pas une stabilisation
suffisante .

Contre-indications

• Stock osseux insuffisant au site de l'implantation
• Articulation métacarpophalangienne (MCP) présentant une infection
active
• Système musculo-tendineux de l'articulation métacarpophalangienne
(MCP) irréparable et non fonctionnel
• Interférence physique avec ou par d'autres prothèses au cours de
l'implantation ou de l'utilisation
• Procédures exigeant une modification de la prothèse
• Déficit cutané, insuffisance osseuse, insuffisance circulatoire et/ou
déficit neurologique au site de l'implantation
Mises en garde et précautions
• Ne modifier en aucune manière l'implant Ascension MCP . Toute mise en
forme de l'implant à l'aide d'instruments tranchants, meules, fraises ou
autres moyens peut endommager l'intégrité structurelle du dispositif et
entraîner la fracture de l'implant et/ou la formation de débris
particulaires .
• Ne pas combiner différentes tailles du composant proximal et du
composant distal . Par exemple, combiner un composant proximal de
taille 10 uniquement avec un composant distal de taille 10 . L'usure des
composants proximal et distal dont les tailles ne correspondent pas n'a
pas été évalué et reste inconnu à ce jour .
• Ne pas saisir l'implant Ascension MCP avec des instruments en métal
ou des instruments munis de dents, de dentelures ou de bords
tranchants . Ne manipuler les implants qu'avec les instruments fournis
par Ascension Orthopedics . Les implants Ascension MCP sont fabriqués
en pyrocarbone, un matériau de type céramique . La manipulation
incorrecte des implants peut conduire à la détérioration de la surface et
réduire la résistance, ou entraîner la fracture de l'implant et/ou la
formation de débris particulaires .
• Ne pas utiliser les composants Ascension MCP en combinaison avec les
composants proximal et distal d'autres produits . L'usure des
composants Ascension MCP placés au contact des composants
proximal et distal d'autres produits n'a pas été évaluée, et risque de
compromettre l'intégrité structurelle du dispositif et d'entraîner la
fracture de l'implant et/ou la formation de débris particulaires .
Précautions
• Ne pas utiliser l'implant Ascension MCP dans une articulation où la
reconstruction des tissus mous ne garantit pas une stabilisation
suffisante . Tout comme une articulation naturelle, l'implant Ascension
MCP permet une stabilisation des structures capsulo-ligamentaires
environnantes . Une reconstruction des tissus mous ne pouvant assurer
la stabilité de l'articulation, il est déconseillé de placer l'implant
Ascension MCP dans des articulations :
• où il n'est pas possible de reconstruire le ligament collatéral radial,
ou
• dans des articulations manifestant une limitation d'extension
dépassant 45 degrés,
• en présence d'une déviation ulnaire dépassant 30 degrés, ou
• en présence d'une subluxation grave et/ou d'un raccourcissement de
plus de 1 centimètre .
• Une attention particulière doit être prêtée à la reconstruction des
tissus mous et à la stabilité articulaire des annulaires et des petits
doigts .
• Avant d'utiliser l'implant Ascension MCP, une chirurgie corrective du
poignet pourra s'avérer nécessaire . Chez les patients présentant une
instabilité du carpe alliée à une perte grave de la supination et à une
déviation radiale du poignet, il est possible que la déviation ulnaire des
doigts puisse ne pas être corrigée par une reconstruction des tissus
mous uniquement au niveau métacarpophalangien . Dans de tels cas, il
sera préférable de pratiquer d'abord une première réduction de
chirurgie corrective du poignet .
• Obtenir la formation adéquate avant l'utilisation des implants . Un
moniteur qualifié se chargera de la formation des chirurgiens avant
qu'ils procèdent à l'implantation de l'implant Ascension MCP pour
garantir qu'ils aient bien compris toutes les indications, les techniques
d'implantation et de retrait, l'utilisation des instruments et le protocole
de réhabilitation postopératoire .
• Avant la mise en place, examiner attentivement les surfaces articulées
de l'implant Ascension MCP pour assurer leur propreté et l'absence de
débris . La présence de débris étrangers peut entraîner une usure
excessive .
• Ne pas restériliser ce dispositif . La restérilisation peut conduire à une
manipulation incorrecte et une détérioration de la surface, pouvant
entraîner une fracture de l'implant .
• Na pas réutiliser ce dispositif . Tout implant ayant été endommagé,
incorrectement manipulé ou retiré du champ stérile présente
éventuellement des détériorations superficielles pouvant entraîner des
fractures de l'implant, et doit être éliminé . .
Stérilité
Cet implant a été stérilisé à la vapeur d'eau . Si l'implant ou son conditionne-
ment semblent endommagés, ou bien si la stérilité est remise en question
pour une raison quelconque, ne pas utiliser l'implant . Il n'est pas recommandé
de restériliser ce produit .
Événements indésirables
Le promoteur a utilisé une version précédente du dispositif Ascension MCP en
milieu clinique . Les effets indésirables rapportés dans ce paragraphe sont
donc ceux observés dans la version précédente du dispositif . Pour des raisons
de clarté, la version précédente du dispositif est désignée sous le nom de «
MCP en pyrocarbone » .
Événements indésirables rapportés
Les événements indésirables les plus souvent rapportés étaient :
• récidive de la malformation
• subluxation/luxation
• réopération en vue d'une reconstruction des tissus mous
• retrait de l'implant
• douleurs au niveau de l'articulation implantée, et
• synovite .
La section 7 ci-dessous intitulée « Études de cas cliniques » présente une
discussion détaillée avec une liste complète de la fréquence et du taux des
complications ainsi que des événements indésirables identifiés dans la revue
des antécédents médicaux .
Effets indésirables potentiels
Les effets indésirables potentiels qui sont associés aux prothèses et chirurgies
totales articulaires en général comprennent, entre autres :
• douleurs
• saignements
• infections
• gonflement
• lésion des vaisseaux sanguins, des nerfs ou des tissus mous environ-
nants
• migration de l'implant dans l'os
• descellement de l'implant
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