Tabla de contenido
Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
NL – NEDERLANDS
Tabel 4. Complicaties en bijwerkingen
Complicatie / Bijwerking
Terugkerende deformatie
Subluxatie/dislocatie
Heroperatie zacht weefsel
Verwijdering implantaat
Pijn geïmplanteerd gewricht
Synovitis
Stijfheid/bewegingsverlies
Wegglijden
Losraken
Zwartverkleuring weefsel
Aanpassing implantatie
Röntgenol . veranderingen
dichtheid
sclerose
heterotoop bot
cyste
erosie
Oppervlakkige wondinfectie
Sensorische afwijking
Overmatige eryithemen
Fractuur implantaat
fractuur in vivo
fractuur perop .
tijdens implantatie
tijdens verwijdering
Botfractuur
fractuur in vivo
fractuur perop .
Verwijdering van het implantaat
In totaal werden bij 11 (21%) patiënten 21 (14%) Pyrocarbon MCP-
implantaten verwijderd . Er werden geen implantaten verwijderd voor
redenen zoals fractuur van het implantaat of klinische complicaties zoals
botfractuur, infectie, sensorische abnormaliteiten, allergische reactie of
reactie op vreemd lichaam, iatrogene complicaties of wondcomplicaties .
Drie (2%) implantaten werden verwijderd vanwege losraken, terwijl 18
implantaten (12%) werden verwijderd vanwege deformatie als gevolg van
een progressie van de aandoening die verwant is aan RA/SLE
(extensiebeperking, flexiecontractuur, ulnaire deviatie, subluxatie of
dislocatie) . Alle verwijderde implantaten werden met succes aangepast;
vijftien werden vervangen door siliconenspacers, vier Pyrocarbon MCP-
implantaten werden opnieuw ingebracht met botcement en er werden twee
nieuwe Pyrocarbon MCP-implantaten gebruikt . Van de 21 verwijderde
implantaten werden 6 implantaten binnen 1 jaar na implantatie verwijderd,
9 1 tot 5 jaar na implantatie en 6 meer dan 5 jaar na implantatie (marge: 5-11
jaar) .
Tabel 5. Overzicht van de verwijdering van implantaten
Aantal implantaten
Aantal verwijderingen
Reden voor verwijdering
Fractuur
Losraken, wegglijden,
migratie
Klinische complicatie
Progressie aandoening
Heroperatie op zacht weefsel
Er werden elf (11) heroperaties op zacht weefsel uitgevoerd bij 22 (15%)
gewrichten bij 11 (21%) patiënten met een Pyrocarbon MCP-implantaat . De
procedures werden uitgevoerd ter correctie van terugkerende MCP-
gewrichtsdeformaties, zoals subluxatie/dislocatie van het implantaat,
ulnaire/radiale deviatie, extensiebeperking of bewegingsverlies of
extensiecontractuur . Met uitzondering van één patiënt hadden de
heroperaties op het zachte weefsel allemaal betrekking op RA/SLE-
patiënten . Drie (3) van de 22 implantaten werden uiteindelijk verwijderd als
gevolg van terugkerende subluxatie of dislocatie . Bij zestien (16) van de 22
gewrichten betrof het een operatie binnen 1 jaar na implantatie .
Implan-
%
Patiënten
taten
Implan-
(N = 53)
taten
(N = 147)
49
33%
20
31
21%
17
22
15%
11
21
14%
11
13
9%
11
24
16%
10
12
8%
6
9
6%
6
7
5%
5
7
5%
4
5
3%
3
4
3%
3
1
1%
1
2
1%
2
1
1%
1
2
1%
1
--
--
2
3
2%
2
2
1%
2
0
0%
0
4
3%
4
6
4%
3
0
0%
0
3
2%
2
Alle diagnoses
OA/Trauma
(N=53
(N=8
patiënten)
patiënten)
147
9
21 (14%)
1 (11%)
0 (0%)
0 (0%)
3 (2%)
1 (11%)
0 (0%)
0 (0%)
18 (12%)
0 (0%)
Tabel 6. Overzicht van heroperaties op zacht weefsel
%
Patiënten
38%
Aantal implantaten
32%
21%
Aantal implantaten
21%
geheropereerd
Reden voor heroperatie
21%
Subluxatie/ dislocatie
19%
Ulnaire/ radiale deviatie
11%
Extensiebeperking /
11%
bewegingsverlies
9%
Extensiecontractuur
8%
6%
Intraoperatieve implantaatfracturen
In totaal werden 10 intraoperatieve Pyrocarbon MCP-implantaatfracturen
6%
geconstateerd, dat wil zeggen fracturen die plaatsvonden tijdens het
implanteren of reviseren van het implantaat . Vier van de 10 intraoperatieve
2%
fracturen traden op tijdens het implanteren van 295 onderdelen, wat tot een
4%
percentage van 1,4% (4/295) leidt . In 3 van de 4 gevallen werd het
2%
gefractureerde onderdeel eenvoudig verwijderd, waarna een nieuw
2%
Pyrocarbon MCP-onderdeel werd ingebracht . In het vierde geval bleef het
fragment in situ en werd een siliconenspacer ingebracht . Zes van de 10
4%
fracturen traden op tijdens aanpassing van het implantaat en het
4%
verwijderen van 42 onderdelen (21 implantaten) wat tot een percentage van
4%
14% (6/42) leidt . Vijf van de gefractureerde implantaten werden vervangen
door een siliconenspacer, terwijl het 6e gefractureerde implantaat in
principe intact was en opnieuw werd ingebracht met botcement . Alle
0%
intraoperatieve fracturen traden op zonder bijzonderheden en er traden
geen sequelae op .
8%
Zwart verkleuren van weefsel en synovitis
6%
Alhoewel de sponsor concludeerde dat het gebruik van het Pyrocarbon
MCP- gewrichtsimplantaat geen nadelige bijwerkingen voor het weefsel
had en er geen koolstofdeeltjes of "fijne partikels" werden aangetroffen in
0%
monsters die door een histopatholoog werden beoordeeld, zijn er
4%
meldingen geweest van zwart verkleuren van weefsel en van synovitis .
Zwart verkleuren van weefsel
In totaal 7 implantaten resulteerden in zwart verkleurd weefsel bij 4 van
de 53 patiënten, een percentage van 7,5% (4/53) . Vier (4) van deze gevallen
vonden plaats tijdens het verwijderen van implantaten uit elke vinger van de
hand van één patiënt . De vier gefractureerde implantaten werden alle uit het
bot verwijderd door middel van boren . Na het boren werd in elke vinger
zwartverkleurd weefsel waargenomen . Er werden van deze patiënt geen
weefselmonsters afgenomen .
Er werden nog 3 gevallen waargenomen tijdens operaties voor het
verwijderen van implantaten die in principe losgeraakt waren bij 3 patiënten .
Tijdens de implantaatverwijdering werden weefselmonsters van deze
drie patiënten geëxcideerd voor histopathologisch onderzoek . De
histopatholoog concludeerde dat het weefsel geen negatieve weefselreactie
vertoonde . Alle implantaten werden gereviseerd . Twee (2) implantaten
werden aangepast tot siliconenspacers en 1 Pyrocarbon MCP-implantaat
werd opnieuw ingebracht met cement .
Synovitis
In totaal werden 24 gevallen van synovitis gemeld bij 10 patiënten, een
percentage van 19% (10/53) . Van 5/24 gewrichten waren weefselmonsters
RA/SLE
beschikbaar voor onderzoek, inclusief monsters van 2 RA-patiënten en een
(N=45
Trauma-patiënt . Het onderzoek van de histopatholoog toonde aan dat deze
patiënten)
monsters geen nadelige bijwerkingen van het weefsel op het implantaat
138
vertoonden en geen koolstofdeeltjes of "fijne partikeltjes" .
Analyse Succes/Mislukking
20 (14%)
Voor het evalueren van de veiligheid en de effectiviteit van het Ascension
MCP-implantaat werden de patiënten ingedeeld en geëvalueerd op basis
van twee als basislijn dienende medische aandoeningen: 1) osteoartritis/
0 (0%)
posttraumatische artritis (OA/Trauma) en 2) reumatoïde artritis/systemische
lupus erythematodes (RA/SLE) . De criteria voor succes/mislukking ten
2 (1%)
aanzien van de eindpunten voor effectiviteit van het implantaat (inclusief de
0 (0%)
criteria voor pijn aan het geïmplanteerde gewricht, gewrichtsfunctie en
röntgenologische gegevens) en de criteria voor succes/mislukking ten
18 (13%)
aanzien van de eindpunten voor veiligheid van het implantaat (inclusief
fractuur van implantaat en bot, infectie en biologische bijwerkingsreacties)
werden retrospectief bepaald .
Voor de OA/Trauma- en RA/SLE-patiëntgroepen werden afzonderlijke
criteria voor succes/mislukking bepaald zoals hieronder samengevat . Er
werd gesteld dat voor elk implantaat het resultaat varieerde van Uitstekend
tot Goed tot Onvoldoende tot Onbepaald . De implantaten met als resultaat
Uitstekend of Goed werden beschouwd als een succes, terwijl de
implantaten met als resultaat Onvoldoende werden beschouwd als een
mislukking . De patiënten van wie de informatie ontbrak die noodzakelijk
werd geacht voor het vaststellen van de criteria, werden als Onbepaald
beschouwd .
De OA/Trauma-patiënten en de RA/SLE-patiënten hadden een
verschillend behandelingsdoel en daarmee samenhangende verwachtingen
van de behandelend arts . De behandelingsdoelen en de verwachtingen van
38
Alle diagnoses
OA/Trauma
(N=53
(N=8
patiënten)
patiënten)
147
9
22 (15%)
1 (11%)
7 (5%)
0 (0%)
7 (5%)
1 (11%)
5 (3%)
0 (0%)
3 (2%)
0 (0%)
RA/SLE
(N=45
patiënten)
138
21 (15%)
7 (5%)
6 (4%)
5 (4%)
3 (2%)
Publicidad
Tabla de contenido
